单选题关于新药证书的说法正确的是（　　）。A 由国家食品药品监督管理局药品审评中心发放B 发放新药证书的同时，要发给药品批准文号C 国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定，符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号D 改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书和药品批准文号E 改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书

题目
单选题
关于新药证书的说法正确的是（　　）。
A

由国家食品药品监督管理局药品审评中心发放

B

发放新药证书的同时，要发给药品批准文号

C

国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定，符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号

D

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书和药品批准文号

E

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书

相似考题

1.《新药保护和技术转让的规定》要求，新药证书拥有者转让新药时必须()。A、将全部技术及资料无保留地转给受让单位B、保证受让单位新药试行标准转正C、将新药证书(正本)交给受让单位D、保证受让单位独自试制出质量合格的连续3批产品E、保证受让单位有经济效益

2.关于新药监测期限的说法正确的是()。A、自新药批准生产之日起计算，最长不得超过1年B、自新药批准生产之日起计算，最长不得超过2年C、自新药批准生产之日起计算，最长不得超过3年D、自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年

3.按照《药品注册管理办法》，新药技术转让是指A．新药证书持有者将已获得的药品批准文号转给其它药品生产企业的行为B．药品研究机构将新药证书转给药品生产企业的行为C．新药证书的持有者，将新药证书正本转给药品生产企业的行为D．新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为E．新药证书的持有者，将新药证书副本转给其他药品研究机构的行为

4.第 77 题 是中药新药证书号（　　）

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  • 第1题：

    颁发新药证书的部门是（ ）。


    正确答案：A

    本组题考查《中华人民共和国药品管理法》。《中华人民共和国药品管理法》第二十九条：研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。

  • 第2题：

    下列关于《事业单位法人证书》说法正确的是()

    A、证书正本的法律效力高于副本

    B、证书应当置于事业单位住所醒目位置

    C、证书是限期有效证书

    D、任何单位和个人不得涂改、出租、出借证书


    参考答案： BCD

  • 第3题：

    以下关于新药技术转让的说法正确的有( )

    A．新药技术转让是指新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为

    B．转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构

    C．已取得药品批准文号的，申请新药技术转让时，应当同时提出其药品批准文号的申请

    D．接受新药技术转让的企业必须取得《药品生产许可证》和GMP证书

    E．受转让的新药应当与受让方《药品生产许可证》和GMP证书中载明的生产范围一致


    正确答案：ABCDE
    解析：《药品注册管理办法》：新药的技术转让

  • 第4题：

    新药证书号的格式为（ ）。


    正确答案：E

  • 第5题：

    新药证书的持有者，将新药生产技术转药品生产企业并由该企业申清生产该新药行是


    正确答案：D

  • 第6题：

    以下关于新药证书的说法，准确的是

    A改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书
    B由省级药监局发放
    C发放新药证书的同时，要发给药品批准文号
    D国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定，符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号
    E改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请，获得批准后发给新药证书和药品批准文号

    答案：D
    解析：
    新药生产申请：
    批准生产：国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号。

  • 第7题：

    关于我国的新药的说法中正确的是（）

    • A、只有在我国未生产过的药品才属于新药
    • B、在我国虽已生产过但改变给药途径的药品不属于新药范畴
    • C、在我国虽已生产过但改变剂型的药品不属于新药范畴
    • D、在我国虽已生产过但增加了新的适应证的药品属于新药范畴
    • E、新药都是很安全的

    正确答案:D

  • 第8题：

    下列关于数字证书的说法不正确的是（）。

    • A、分为SET证书和SSL证书两类
    • B、SET证书的作用是通过公开密钥证明持证人身份
    • C、SSL证书就是安全套接层证书
    • D、SET证书可以服务于持卡消费

    正确答案:B

  • 第9题：

    关于新药证书的说法正确的是（）

    • A、由国家食品药品监督管理局药品审评中心发放
    • B、发放新药证书的同时，要发给药品批准文号
    • C、国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定，符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号
    • D、改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书和药品批准文号
    • E、改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书

    正确答案:C

  • 第10题：

    关于证书机构的说法中，正确的是（）

    • A、数字证书的生成和维护过程中一般需要证书授权中心和证书注册中心两个机构
    • B、证书注册中心（RA）负责证书的生成工作
    • C、证书授权中心（CA）负责证书的生成工作
    • D、证书授权中心按照层次结构进行工作

    正确答案:A,C,D

  • 第11题：

    单选题
    关于药物，不正确的描述是（）
    A

    药物剂量过大，会发生毒性反应

    B

    蓄积过多，也会发生毒性反应

    C

    新药上市前需要做临床前研究

    D

    新药上市前需要做临床研究

    E

    获取新药生产上市证书后，就是绝对安全的


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    关于新药证书的说法正确的是（）
    A

    由国家食品药品监督管理局药品审评中心发放

    B

    发放新药证书的同时，要发给药品批准文号

    C

    国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定，符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号

    D

    改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书和药品批准文号

    E

    改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    有关新药技术转让的说法正确的是（ ）。

    A．接受新药技术转让的企业不得对该新药进行再次转让

    B．监测期内的药品，不得进行新药技术转让

    C．新药技术转让是指新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由其申请生产该新药的行为

    D．转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构

    E．对已取得批准文号的企业也可以同时转让该新药


    正确答案：ABCDE

  • 第14题：

    申请新药技术转让时，新药证书正本拥有单位须向省级药品监督管理局提交（ ）。

    A．申请新药证书（副本）的报告

    B．新药证书正本复印件

    C．新药生产证书、质量标准、说明书

    D．受让单位药品生产企业许可证复印件、药品GMP证书复印件

    E．双方签定的技术转让合同原本副本


    正确答案：ABCDE

  • 第15题：

    颁发新药证书的部门是

    A．

    B．

    C．

    D．

    E．


    正确答案：A
    解析：本组题考查《中华人民共和国药品管理法》。
      《中华人民共和国药品管理法》第二十九条：研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。
      完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。

  • 第16题：

    以下关于新药技术转让的说法正确的有

    A．新药技术转让是指新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为

    B．转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构

    C．已取得药品批准文号的，申请新药技术转让时，应当提出注销原文号申请

    D．接受新药技术转让的企业必须取得《药品生产许可证》和GMP证书

    E．受转让的新药应当与受让方《药品生产许可证》和GMP证书中载明的生产范围一致


    正确答案：ABCDE
    解析：参见《药品注册管理办法》第一百二十四条、第一百二十五条、第一百二十七条。

  • 第17题：

    以下关于新药证书的说法，准确的是

    A. 改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书
    B. 由省级药监局发放
    C. 发放新药证书的同时，要发给药品批准文号
    D. 国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定，符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号
    E. 改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请，获得批准后发给新药证书和药品批准文号

    答案：D
    解析：
    批准生产：国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号。

  • 第18题：

    开办药品生产企业必须首先取得

    A:药品生产许可证
    B:新药证书
    C:营业执照
    D:新药生产批准文号
    E:GMP证书

    答案：A
    解析：
    根据《药品管理法》规定开办药品生产企业必须具备的条件。

  • 第19题：

    关于评价机构资质证书说法正确的是（）。

    • A、证书包含评价机构的资质类型
    • B、证书包含评价机构的资质等级
    • C、证书包含有效期
    • D、以上都是

    正确答案:D

  • 第20题：

    下列关于CA证书的USB棒，以下说法正确的是（）

    • A、CA证书的USB棒在拨出时必须要弹出硬件
    • B、就是U盘，可以保存普通文件
    • C、是专用的存储证书的一种介质
    • D、CA证书棒不含企业信息

    正确答案:C

  • 第21题：

    下列关于延寄参胶囊说法正确的是（）

    • A、国家医保品种
    • B、国家三类中药新药
    • C、基药品种
    • D、国家医保和基药品种

    正确答案:B

  • 第22题：

    单选题
    下列关于数字证书的说法不正确的是（）。
    A

    分为SET证书和SSL证书两类

    B

    SET证书的作用是通过公开密钥证明持证人身份

    C

    SSL证书就是安全套接层证书

    D

    SET证书可以服务于持卡消费


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    新药证书号的格式为（　　）。
    A

    B

    C

    D

    E


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    关于我国的新药的说法中正确的是（）
    A

    只有在我国未生产过的药品才属于新药

    B

    在我国虽已生产过但改变给药途径的药品不属于新药范畴

    C

    在我国虽已生产过但改变剂型的药品不属于新药范畴

    D

    在我国虽已生产过但增加了新的适应证的药品属于新药范畴

    E

    新药都是很安全的


    正确答案： C
    解析： 按照我国《药品注册管理办法》的规定，我国的新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂，或者改变给药途径并已在国外上市销售的制剂，或者改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂，均属于新药的范畴。新药可能有未知的对人体生理功能的不良影响，必须进行安全药理学研究。

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