单选题目前国际上规定无菌产品的灭菌保证水平为（　　）。A 104B 105C 103D 10—6E 106

题目
单选题
目前国际上规定无菌产品的灭菌保证水平为（　　）。
A

104

B

105

C

103

D

10—6

E

106

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1.根据《关于加强万能保险销售管理有关事项的通知》的规定,在万能保险产品的利益演示中,低档演示利率( )。A、至少比该产品目前的最低保证利率高1%B、最多比该产品目前的最低保证利率高1%C、最低为该产品目前的最低保证利率减1%D、为该产品目前的最低保证利率

2.对热稳定的产品规定干热灭菌法的无菌保证值应是A.≥4B.≥6C.≥8D.≥10E.≥12

3.灭菌保证水平是指灭菌处理后单位产品上存在活微生物的概率，通常表示为10-n，如设定灭菌保证水平为10-6，即经灭菌处理后，每件物品中有菌生长的概率是1/106。此题为判断题(对，错)。

4.灭菌保证水平是指灭菌处理后单位产品上存在活微生物的概率。（）此题为判断题(对，错)。

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  • 第1题：

    目前国际上规定无菌产品的灭菌保证水平为

    A.
    B.
    C.
    D.
    E.

    答案：A
    解析：

  • 第2题：

    最终灭菌产品中的微生物存活概率（即无菌保证水平，SAL）不得高于（）。


    正确答案: 10-6

  • 第3题：

    滴眼剂的制备流程为：（）

    • A、药物+附加剂－溶解－滤过－灭菌－无菌分装－质检－包装
    • B、药物+附加剂－滤过－灭菌－无菌分装－质检－包装
    • C、药物+附加剂－灭菌－无菌分装－质检－包装
    • D、药物+附加剂－质检－滤过－灭菌－无菌分装－溶解－包装
    • E、药物+附加剂－溶解－滤过－无菌分装－灭菌－质检－包装

    正确答案:A

  • 第4题：

    杀灭一切微生物包括细菌芽孢，达到无菌保证水平是（）

    • A、高水平消毒
    • B、中水平消毒
    • C、低水平消毒
    • D、灭菌水平

    正确答案:D

  • 第5题：

    以生鲜牛（羊）乳为原料，不脱脂、部分脱脂或脱脂，添加规定的辅料，经超高温瞬时或高压灭菌，无菌罐装或高压灭菌制成的液体产品，是（）。

    • A、巴氏杀菌纯牛（羊）乳
    • B、巴氏杀菌调味乳
    • C、灭菌纯牛（羊）乳
    • D、灭菌调味乳

    正确答案:D

  • 第6题：

    灭菌保证水平是指灭菌处理后单位产品上存在活微生物的概率。


    正确答案:正确

  • 第7题：

    实现商业无菌的要素（）

    • A、产品灭菌
    • B、产品无菌输送
    • C、包装材料灭菌
    • D、无菌环境下灌装
    • E、包装的密封

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第8题：

    选择最高无菌保证水平的灭菌工艺，可能会与产品的质量，如有关物质、稳定性等方面有冲突，如何平衡这一矛盾？另外，国外上市的是粉针剂，国内申报时是否还需要进行灭菌工艺的选择研究？


    正确答案:实际上，在进行灭菌工艺选择研究过程中就应该进行不同灭菌条件下样品质量变化的研究，选择灭菌工艺的过程也是平衡无菌保证水平和（样品质量）理化指标的过程，在产品有临床需求的情况下，灭菌工艺的选择应以其自身能达到的最高无菌保证水平为原则。对国外上市的粉针剂，国内申报时也应对其采用粉针剂型进行研究，如主药确系对热、对水分不稳定，则可以采用与国外相同的粉针剂；如果主药不是对热、对水分不稳定，则应根据主药的性质选择无菌保证水平高的剂型。

  • 第9题：

    洁净级别要求C级的生产岗位有（）

    • A、最终灭菌小容量注射剂产品灌装
    • B、无菌粉针剂的分装、压塞
    • C、最终灭菌眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装
    • D、最终灭菌直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理
    • E、最终灭菌注射剂产品的配制和过滤

    正确答案:A,C,D,E

  • 第10题：

    多选题
    产品无菌生产，灌装机完成（）.
    A

    无菌牛奶

    B

    无菌传输

    C

    包材灭菌及无菌环境

    D

    无菌包装


    正确答案： A,C
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    根据《关于加强万能保险销售管理有关事项的通知》的规定，在万能保险产品的利益演示中，低档演示利率（）。
    A

    至少比该产品目前的最低保证利率高1%

    B

    最多比该产品目前的最低保证利率高1%

    C

    最低为该产品目前的最低保证利率减1%

    D

    为该产品目前的最低保证利率


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    实现商业无菌的要素（）
    A

    产品灭菌

    B

    产品无菌输送

    C

    包装材料灭菌

    D

    无菌环境下灌装

    E

    包装的密封


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    一般作为不耐热无菌产品的辅助灭菌手段（）

    • A、紫外线灭菌法
    • B、辐射灭菌法
    • C、气体灭菌法
    • D、加热灭菌法
    • E、流通蒸气灭菌法

    正确答案:E

  • 第14题：

    对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？


    正确答案: 显然灭菌前微生物含量检查的结果远远滞后于生产过程，其目的不是用于对当批产品的中间控制。
    该检查的意义主要有两项：
    第一，用于评价该批产品的无菌保证水平；
    第二，长期积累了多批灭菌前微生物含量的数据后，可以对生产系统在灭菌前的各工艺步骤的微生物污染状况作整体的评估，从而指示该生产体系是否有效地将微生物污染控制在很好的水平，是否需要进行改进等。

  • 第15题：

    一般作为不耐热无菌产品辅助灭菌手段的是（）

    • A、紫外线灭菌法
    • B、辐射灭菌法
    • C、气体灭菌法
    • D、加热灭菌法
    • E、流通蒸气灭菌法

    正确答案:E

  • 第16题：

    牙体预备用手机应达到的消毒灭菌水平和储存要求是（）。

    • A、灭菌；无菌保存
    • B、灭菌或高水平消毒；清洁保存
    • C、中、低度水平消毒；清洁保存
    • D、中水平消毒；无菌保存

    正确答案:B

  • 第17题：

    生物监测是通过标准化的菌株和合乎要求的抗力来考核整个负荷是否达到无菌保证水平，是唯一能确定灭菌完全的方法。


    正确答案:正确

  • 第18题：

    下面内容哪些符合无菌检查样品的取样的要求？（）

    • A、无菌灌装产品的样品必须包括最初、最终灌装的产品以及灌装过程中发生较大偏差后的产品
    • B、最终灭菌产品应当从可能的灭菌冷点处取样
    • C、同一批产品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，样品应当从各个/次灭菌设备中抽取
    • D、同一批产品经多个灭菌设备灭菌的，样品只需要从其中一个灭菌设备中抽取

    正确答案:A,B,C

  • 第19题：

    目前国际上规定标准氢电极的电位为（）。


    正确答案:零

  • 第20题：

    灭菌定义哪项正确（）

    • A、清除或杀灭传播媒介上的一切微生物（包括细菌芽胞），使无菌保证水平要求达到10-6
    • B、清除或杀灭传播媒介上的一切微生物（包括病菌芽胞），使无菌保证水平要求达到10-6
    • C、清除或杀灭传播媒介上的一切细小微生物（包括细菌芽胞），使无菌保证水平要求达到10-6
    • D、清除或杀灭传播媒介上的一切细小微生物（包括病菌芽胞），使无菌保证水平要求达到10-6

    正确答案:A

  • 第21题：

    多选题
    下面内容哪些符合无菌检查样品的取样的要求？（）
    A

    无菌灌装产品的样品必须包括最初、最终灌装的产品以及灌装过程中发生较大偏差后的产品

    B

    最终灭菌产品应当从可能的灭菌冷点处取样

    C

    同一批产品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，样品应当从各个/次灭菌设备中抽取

    D

    同一批产品经多个灭菌设备灭菌的，样品只需要从其中一个灭菌设备中抽取


    正确答案： C,B
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    填空题
    最终灭菌产品中的微生物存活概率（即无菌保证水平，SAL）不得高于（）。

    正确答案： 10-6
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    问答题
    无菌检查是否仍需按灭菌柜次取样，每批取20袋？国家局网站上发布的“药品GMP问答（一）”中提到：“同一批产品经多个设备或同一个设备分次灭菌的，企业可根据风险评估（如灭菌工艺，灭菌方式等）的结果，确定从各个/次灭菌设备中抽样的数量（可以少于20个样品）。但每批产品用于无菌检查的样品数量不得少于《中国药典》无菌检查附录中规定的数量，无菌检查按批进行即可，不必按每个灭菌柜次单独进行。”（TZ-222（四）

    正确答案： 对国家局网站上发布意见的理解：1）取样包括最冷点的位置，每个柜的取样数可少于20个单元；2）由于企业可能用二种大小不同的灭菌柜灭菌产品，如灭菌条件及Fo等相同，则基本可按装载的比例数分配样品，合计取样数符合药典要求。
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    目前国际上规定无菌产品的灭菌保证水平为（　　）。
    A

    104

    B

    105

    C

    103

    D

    10—6

    E

    106


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

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