判断题药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存ADR报告和监测档案。A 对B 错

题目
判断题
药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存ADR报告和监测档案。
A

对

B

错

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1.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品(),按照规定提供(),保证药品可追溯。

2.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应当报告所发现药品不良反应的主体是A.中药生产基地、药品研发机构、疾控中心B.中药生产企业、药品经营企业、医疗机构C.药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究机构D.药品批发企业、医疗机构、新药研发机构E.医疗机构、药品经营企业、药品检验机构

3.药品生产企业未建立和保存药品不良反应监测档案的（ ）。 查看材料

4.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营、使用单位中应当设立专业机构并有专职人员（不得兼职）负责本单位不良反应报告和监测管理工作的是A.药品批发企业B.药品零售企业C.药品生产企业D.医疗机构

参考答案和解析
正确答案： 错
解析： 暂无解析
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  • 第1题：

    药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施() 制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。


    正确答案：药品追溯

  • 第2题：

    药品不良反应法定报告主体是A.药品生产、经营企业B.药品生产、经营企业和医疗机构SXB

    药品不良反应法定报告主体是

    A.药品生产、经营企业

    B.药品生产、经营企业和医疗机构

    C.药品经营企业、医疗机构和使用药品的消费者

    D.药品生产企业、经营企业、医疗机构和使用药品的消费者

    E.药品生产企业和医疗机构


    正确答案：B
    《药品不良反应报告和监测管理办法》第二条要求药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构按规定有报告所发现的药品不良反应的法定义务。

  • 第3题：

    药品不良反应报告制度的法定报告主体是

    A、药品生产企业

    B、药品经营企业

    C、医疗机构

    D、药品生产、经营企业

    E、药品生产、经营企业和医疗机构


    参考答案：E

  • 第4题：

    下列有关药品不良反应的行为中，应予行政处罚的情形包括

    A.药品生产企业无专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作
    B.医疗机构未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理
    C.医疗机构不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的
    D.药品生产企业未建立和保存药品不良反应监测档案

    答案：A,B,C,D
    解析：
    行政处罚包括警告、罚款、责令停产停业等形式。药品不良反应的行为中，应予行政处罚的情形包括药品生产企业无专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作、医疗机构未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理、医疗机构不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的、药品生产企业未建立和保存药品不良反应监测档案。故选ABCD。

  • 第5题：

    以下“ADR报告程序”的叙述中，不正确的是

    A:自愿、定期报告
    B:药品生产、经营企业向省ADR监测中心报告
    C:药品使用单位以及个人向省ADR监测中心报告
    D:省ADR监测中心将收集到的病例上报国家ADR监测中心
    E:药品生产、经营企业或药品使用单位以及个人向国家ADR监测中心报告

    答案：A
    解析：

  • 第6题：

    药品不良反应报告制度的法定报告主体是

    A.药品生产企业
    B.药品经营企业
    C.医疗机构
    D.药品生产、经营企业
    E.药品生产、经营企业和医疗机构

    答案：E
    解析：
    《药品不良反应报告和监测管理办法》第三条　国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

  • 第7题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营、使用单位中应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位不良反应报告和监测管理工作的是

    A.药品经营企业
    B.药品研发中心
    C.药品生产企业
    D.医疗机构

    答案：A,D
    解析：
    药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。

  • 第8题：

    药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存ADR报告和监测档案。


    正确答案:正确

  • 第9题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第十八条规定，以下哪些单位应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案？（）

    • A、药品生产
    • B、经营企业
    • C、医疗机构
    • D、药品检验机构

    正确答案:A,B,C

  • 第10题：

    单选题
    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，关于药品生产、经营企业及医疗机构违法应承担的法律责任，除予以警告、责令限期改正并处罚款等外，其相应药品将不予再注册的情形是（   ）
    A

    甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的不良反应监测报告档案

    B

    乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品定期安全性更新报告

    C

    丙药品经营企业为配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的，发生群体不良事件的药品的调查，评价和处理

    D

    丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的，发生严重药品不良反应的药品的相关调查工作


    正确答案： A
    解析：

  • 第11题：

    单选题
    药品不良反应法定报告主体是（）
    A

    药品生产、经营企业

    B

    药品生产、经营企业和医疗机构

    C

    药品经营企业、医疗机构和使用药品的消费者

    D

    药品生产企业、经营企业、医疗机构和使用药品的消费者

    E

    药品生产企业和医疗机构


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    2017年8月，国家食药总局发布通告称，在飞行检查时，发现四川禾邦旭东制药有限公司、吉林省鑫辉药业有限公司存在严重违法违规行为，目前已责令召回两制药公司生产的藿香正气水。据悉，四川省食药监已依法监督召回程序，并对该案做进一步调查。有关不良反应报告制度，说法错误的是（  ）                                
    A

    药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、经营企业和医疗机构，应当建立药品不良反应报告和监测管理制度

    B

    药品生产企业应当设立专门机构并配备兼职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作

    C

    药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作

    D

    鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应


    正确答案： A
    解析：

  • 第13题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,关于药品生产、经营企业及医疗机构违法应承担的法律责任,除给予警告、责令限期改正并处罚款等外,其相应药品将不予再注册的情形是()

    A.甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的药品不良反应监测报告档案

    B.乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品的定期安全性更新报告

    C.丙药品经营企业未配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生群体不良事件的药品的调查、评价和处理

    D.丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生严重药品不良反应的药品的相关调查工作


    参考答案：B

  • 第14题：

    药品不良反应的报告主体是

    A.药品生产、经营企业

    B.医疗机构

    C.药品生产企业、药品经营企业、医疗机构

    D.药品生产企业、经营企业、医疗机构和使用药品的消费者

    E.药品生产企业和药品经营企业


    正确答案：C

  • 第15题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应报告所发现药品不良反应的主体是

    A、中药生产基地、药品研发机构、疾控中心

    B、中药生产企业、药品经营企业、医疗机构

    C、药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究机构

    D、药品批发企业、医疗机构、新药研发机构

    E、医疗机构、药品经营企业、药品检验机构


    参考答案：B

  • 第16题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应当报告所发现药品不良反应的主体是

    A．中药生产基地．药品研发机构．疾控中心
    B．药品生产企业．药品经营企业．医疗机构
    C．药品生产企业．药品经营企业．药物临床前研究机构
    D．药品批发企业．医疗机构．新药研发机构

    答案：B
    解析：
    国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

  • 第17题：

    药品不良反应法定报告主体是

    A:药品生产、经营企业
    B:药品生产、经营企业和医疗机构
    C:药品经营企业、医疗机构和使用药品的消费者
    D:药品生产企业、经营企业、医疗机构和使用药品的消费者
    E:药品生产企业和医疗机构

    答案：B
    解析：
    《药品不良反应报告和监测管理办法》第二条要求药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构按规定有报告所发现的药品不良反应的法定义务。

  • 第18题：

    关于不良反应报告和监测的说法，错误的是

    A.药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员
    B.药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员
    C.新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应
    D.国家卫生主管部门主管全国药品不良反应报告和监测工作

    答案：D
    解析：
    国家药品监督管理部门主管全国药品不良反应报告和监测工作。

  • 第19题：

    A.药品生产企业
    B.药品生产企业、药品经营企业和使用单位
    C.药品经营企业和使用单位
    D.国家药品监督管理部门

    应当建立和保存完整的购销记录

    答案：B
    解析：
    药品生产企业对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。药品经营企业和使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务。药品生产企业、药品经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录。国家药品监督管理部门负责全国药品召回的管理工作，国家药品监督管理部门和省级药品监督管理局应当建立药品召回信息公开制度。

  • 第20题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应当报告所发现药品不良反应的主体是（）

    • A、中药生产基地、药品研发机构、疾控中心
    • B、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构
    • C、药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究机构
    • D、药品批发企业、医疗机构、新药研发机构

    正确答案:B

  • 第21题：

    单选题
    监管部门发布通告称，在飞行检查时，发现××制药有限公司××药业有限公司存在严重违法违规行为，目前已责令召回两制药公司生产的藿香正气水。据悉，企业所在地药品监督管理部门已依法监督召回程序，并对该案做进一步调查。有关不良反应报告制度，说法错误的是（）
    A

    药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）.经营企业和医疗机构，应当建立药品不良反应报告和监测管理制度

    B

    药品生产企业应当设立专门机构并配备兼职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作

    C

    药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作

    D

    鼓励公民.法人和其他组织报告药品不良反应


    正确答案： B
    解析：

  • 第22题：

    单选题
    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，与药品生产、经营企业和医疗机构进行药品不良反应报告总体要求不符的是（）
    A

    获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告

    B

    应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门对药品不良反应或群体不良事件的调查

    C

    对不良反应报告和监测资料进行评价和管理

    D

    建立并保存不良反应报告和监测档案

    E

    应当配合药品不良反应监测机构对药品不良反应或群体不良事件的调查


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    药品不良反应报告制度的法定报告主体是（）
    A

    药品生产企业

    B

    药品经营企业

    C

    医疗机构

    D

    药品生产、经营企业

    E

    药品生产、经营企业和医疗机构


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

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