单选题标准7.3条款是指（）的设计和开发。A 过程B 产品C 体系D A+B+C

题目
单选题
标准7.3条款是指（）的设计和开发。
A

过程

B

产品

C

体系

D

A+B+C

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1.IS09001标准7.3“设计和开发”指的是()。A、产品的设计和开发B、过程的设计和开发C、工艺的设计和开发D、体系的设计和开发

2.GB/T19001-2008标准的“7.3设计和开发”是针对（）的设计和开发。A、质量管理体系B、产品C、过程D、产品和过程

3.GB/T19001-2008标准的7.3设计和开发是指（）。A、产品的设计和开发B、过程的设计和开发C、质量管理体系的设计和开发D、产品、过程、体系的设计和开发

4.ISO9001标准7.3设计和开发包括的设计和开发()。A.产品B.过程C.项目D.A和B

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  • 第1题：

    如果组织声称符合GB/T19001标准，以下（）是对的

    • A、组织将产品的设计开发委托给某设计院
    • B、组织没有产品设计开发活动，只需按顾客提供的图纸加工产品，因此删减7.3条款
    • C、组织没有设计开发部门，删减7.3条款
    • D、以上各项都不允许

    正确答案:B

  • 第2题：

    在某房产公司审核，该公司将房产设计和开发交给有资质的设计院进行，公司对设计和开发进行最终确认。该公司针对标准7.3进行了删减，仅保留7.3.6。作为审核员．你认为对7．3的删减是否正确？为什么？你将收集哪些证据，证实该公司对设计确认和对外包过程控制的管理是符合IS09001标准要求的？


    正确答案: 1）删减不正确；
    2）房产公司虽然没有设计资质将设计和开发过程外包，但仍需要为设计的质量负责，如果删减7.3条款，将影响组织对设计和开发过程的控制能力。
    3）审核中应关注收集以下方面证据：.
    --设计开发外包控制程序，对外包评价、选择、再评价，以及设计过程控制的安排。
    --设计外包方的评价与选择记录，包括设计方的设计资质：
    --设计项目的设计策划资料，了解设计各阶段的安排：
    --组织对设计方提出的设计要求（设计输入），包括功能和必要的法规标准要求；
    --设计的输出图纸资料，是否满足设计要求，批准手续履行情况；
    --图纸会审、交底记录，会审提出问题的落实情况；
    --设计变更控制规定，设计变更的评审、验证、确认及批准记录，变更的执行情况。

  • 第3题：

    GJB9001B标准7.3“设计和开发”指的是（）。

    • A、产品的设计和开发
    • B、过程的设计和开发
    • C、工艺的设计和开发
    • D、体系的设计和开发

    正确答案:A

  • 第4题：

    如果某组织体系声称符合“GB/T19001-2008”标准，下列哪个说法是对的（）。

    • A、组织因委托供方进行设计开发，因此将7.3条款删减
    • B、组织没有设计开发部门，所以将7.3条款删减
    • C、顾客将8.2.3条款删减，因其不影响产品性能
    • D、以上都不对

    正确答案:D

  • 第5题：

    ISO 13485标准中7.3”设计和开发”指的是（）

    • A、产品的设计和开发
    • B、过程的设计和开发
    • C、工艺的设计和开发
    • D、市场的设计和开发

    正确答案:A

  • 第6题：

    单选题
    如果某组织体系声称符合“GB/T19001-2008”标准，下列哪个说法是对的（）。
    A

    组织因委托供方进行设计开发，因此将7.3条款删减

    B

    组织没有设计开发部门，所以将7.3条款删减

    C

    顾客将8.2.3条款删减，因其不影响产品性能

    D

    以上都不对


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第7题：

    单选题
    IS09001标准7.3“设计和开发”指的是（）。
    A

    产品的设计和开发

    B

    过程的设计和开发

    C

    工艺的设计和开发

    D

    体系的设计和开发


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第8题：

    单选题
    如果某组织声称体系符合ISO 13485：2016要求，下列哪个说法是正确的（）
    A

    组织因委托供方进行设计开发，因此将7.3条款删减

    B

    组织没有设计开发部，所以将7.3条款删减

    C

    组织删减了8.2.3条款，因其不影响产品性能

    D

    以上都不对


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    填空题
    “某小学按GB/T19001标准建立质量管理体系时删减了7.3‘设计和开发’。”适合于这一情景的条款是（）

    正确答案： 1.2
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    问答题
    以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。某医疗器械制造厂的产品是自行设计的，但该厂考虑设计和开发控制的要求内容较多，为了减少认证审核的难度，声明对7.3设计和开发条款进行删减。

    正确答案： 不符合4.2.2 a）质量管理体系的范围，包括任何删减和/或不适用的细节与合理性。
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    如果组织声称符合GB/T19001标准，以下（）是对的
    A

    组织将产品的设计开发委托给某设计院

    B

    组织没有产品设计开发活动，只需按顾客提供的图纸加工产品，因此删减7.3条款

    C

    组织没有设计开发部门，删减7.3条款

    D

    以上各项都不允许


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    GB/T19001-2008标准的7.3设计和开发是指（）。
    A

    产品的设计和开发

    B

    过程的设计和开发

    C

    质量管理体系的设计和开发

    D

    产品、过程、体系的设计和开发


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    如果组织声称符合19001标准，则以下哪一种行为是允许的？（）

    • A、组织因为没有设计和开发部门，要求删减7.3条款
    • B、顾客要求删减8.2.3条款，因为不影响产品性能
    • C、组织因委托供方进行设计开发，要求删减7.3条款
    • D、以上各项都不允许

    正确答案:D

  • 第14题：

    GB/T19001-2008标准的“7.3设计和开发”是对（）的设计和开发。

    • A、产品
    • B、过程
    • C、体系
    • D、A+B

    正确答案:A

  • 第15题：

    “某小学按GB/T19001标准建立质量管理体系时删减了7.3‘设计和开发’。”适合于这一情景的条款是（）


    正确答案:1.2

  • 第16题：

    标准7.3条款是指（）的设计和开发。

    • A、过程
    • B、产品
    • C、体系
    • D、A+B+C

    正确答案:B

  • 第17题：

    单选题
    如果组织声称符合19001标准，则以下哪一种行为是允许的？（）
    A

    组织因为没有设计和开发部门，要求删减7.3条款

    B

    顾客要求删减8.2.3条款，因为不影响产品性能

    C

    组织因委托供方进行设计开发，要求删减7.3条款

    D

    以上各项都不允许


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第18题：

    单选题
    ISO9001：2008标准7.3“设计和开发”指的是（）。
    A

    产品的设计和开发

    B

    过程的设计和开发

    C

    工艺的设计和开发

    D

    体系的设计和开发


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第19题：

    单选题
    GB/T19001-2008标准的“7.3设计和开发”是对（）的设计和开发。
    A

    产品

    B

    过程

    C

    体系

    D

    A+B


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    问答题
    在某房产公司审核，该公司将房产设计和开发交给有资质的设计院进行，公司对设计和开发进行最终确认。该公司针对标准7.3进行了删减，仅保留7.3.6。作为审核员．你认为对7．3的删减是否正确？为什么？你将收集哪些证据，证实该公司对设计确认和对外包过程控制的管理是符合IS09001标准要求的？

    正确答案： 1）删减不正确；
    2）房产公司虽然没有设计资质将设计和开发过程外包，但仍需要为设计的质量负责，如果删减7.3条款，将影响组织对设计和开发过程的控制能力。
    3）审核中应关注收集以下方面证据：.
    --设计开发外包控制程序，对外包评价、选择、再评价，以及设计过程控制的安排。
    --设计外包方的评价与选择记录，包括设计方的设计资质：
    --设计项目的设计策划资料，了解设计各阶段的安排：
    --组织对设计方提出的设计要求（设计输入），包括功能和必要的法规标准要求；
    --设计的输出图纸资料，是否满足设计要求，批准手续履行情况；
    --图纸会审、交底记录，会审提出问题的落实情况；
    --设计变更控制规定，设计变更的评审、验证、确认及批准记录，变更的执行情况。
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    单选题
    GB/T19001-2008标准的“7.3设计和开发”是针对（）的设计和开发。
    A

    质量管理体系

    B

    产品

    C

    过程

    D

    产品和过程


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    ISO 13485标准中7.3”设计和开发”指的是（）
    A

    产品的设计和开发

    B

    过程的设计和开发

    C

    工艺的设计和开发

    D

    市场的设计和开发


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    某公司声称其质量管理体系符合GB/T19001-2008标准，以下哪种删减可以作为审核证据被接受？（）
    A

    因公司没有设置设计开发部门，故删减了7.3条款

    B

    因公司引进了国外某公司的产品图纸，无需再做设计故删减了7.3条款

    C

    因为公司将所有的产品设计开发任务都外包给了一家经供方评价的有资质的设计院，故删减了7.3条款

    D

    因公司是依据顾客提供的图纸、工艺生产，按合同要求提供产品，故删减了7.3条款


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

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