单选题《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代号是（）A GB/T 19002 YY/T 0288B YY/T0287 ISO 13485C GB/T 19000 ISO 9000D GB/T 19011 ISO 19011

题目
单选题
《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代号是（）
A

GB/T 19002  YY/T 0288

B

YY/T0287  ISO 13485

C

GB/T 19000  ISO 9000

D

GB/T 19011  ISO 19011

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1.ISO9000族标准中规定了质量管理管理体系的要求并用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力而增进顾客满意度的是()。A.ISO9000:2005《质量管理体系基础和术语》B.ISO9001：2008《质量管理体系要求》C.ISO9004：2009《组织持续成功的管理一种质量管理方法》D.ISO19011：2011《管理体系审核指南》

2.为了加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理体系,根据()和相关法规规定,制定医疗器械生产质量管理规范。A、《医疗器械生产监督管理办法》B、《医疗器械监督管理条例》C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》D、《医疗器械新产品审批规定》

3.质量管理体系审核用于( )。A．确定质量管理体系符合审核准则的程度B．评定质量管理体系的有效性C．评价质量管理体系确保满足法律法规要求的能力D．评定质量管理体系的效率E．识别改进的机会

4.医疗器械生产质量管理规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则,()适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。A、《医疗器械生产监督管理办法》B、《医疗器械监督管理条例》C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》D、《医疗器械新产品审批规定》

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  • 第1题：

    关于GB/T 19001/ISO 9001《质量管理体系 要求》，下列表述正确的是( )。

    A．标准规定了质量管理体系要求，以证实组织有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品

    B．通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增进顾客满意

    C．为审核原则、审核方案的管理、质量管理体系审核和环境管理体系审核的实施提供了指南

    D．标准规定的所有要求是通用的，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的

    E．标准第一次提出了以过程为基础的质量管理体系模式，鼓励采用过程方法管理组织


    正确答案：ABD
    解析：C项应为ISO19011《质量和(或)环境管理体系审核指南》为审核原则、审核方案的管理、质量管理体系审核和环境管理体系审核的实施提供了指南；E项应为ISO9000《质量管理体系基础和术语》标准第一次提出了以过程为基础的质量管理体系模式，鼓励采用过程方法管理组织。

  • 第2题：

    以下对ISO的表述哪项是正确的()。

    A.IS09000，表述质量管理体系基础知识并规定质量管理体系术语;

    B.IS09001，规定质量管理体系要求，用于组织证实其具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意;

    C.IS09004，提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南。该标准的目的是组织业绩改进和顾客及其他相关方满意;

    D.IS019011，提供审核质量和环境管理体系指南

    E.以上都对


    正确答案：E

  • 第3题：

    质量管理体系审核用于（ ）。[2007年真题]
    A.确定质量管理体系符合审核准则的程度
    B.评定质量管理体系的有效性
    C.评价质量管理体系确保满足法律法规要求的能力
    D.评定质量管理体系的效率
    E.识别改进的机会


    答案：A,B,E
    解析：
    审核是为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。质量管理体系审核用于确定符合质量管理体系要求的程度，也用于评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会。

  • 第4题：

    医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立质量管理体系并保持有效运行。


    正确答案:正确

  • 第5题：

    为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据（）和相关法规规定，制定（）。

    • A、《医疗器械临床试验规定》
    • B、《医疗器械注册管理办法》
    • C、《医疗器械监督管理条例》
    • D、《医疗器械生产质量管理规范》

    正确答案:C,D

  • 第6题：

    质量管理体系审核是用来确定（）

    • A、组织的管理效率
    • B、产品和服务符合有关法律法规要求的程度
    • C、质量管理体系满足审核准则的程度
    • D、质量手册与标准的符合程度

    正确答案:C

  • 第7题：

    ISO13485：2003的全称是（）

    • A、环境管理体系
    • B、质量管理体系要求
    • C、质量管理体系的应用
    • D、医疗器械质量管理体系用于法规的要求

    正确答案:D

  • 第8题：

    质量管理体系认证的特征不包括（）

    • A、由第三方认证机构进行客观的评价，作出结论
    • B、认证的依据是质量管理体系的要求标准；认证结论是是否符合标准
    • C、质量管理体系要求的符合性和满足质量要求和目标的有效性
    • D、认证合格标志，可用于宣传，也可用于具体的产品上

    正确答案:D

  • 第9题：

    单选题
    IS0 9004是(　　)的标准。
    A

    为实施IS0 9001标准提供指南      

    B

    用于认证．法规和合同目的

    C

    为实施质量管理体系审核提供指南 

    D

    关注质量管理体系的有效性和效率


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    IS09004是（）的标准。
    A

    为实施IS09001标准提供指南

    B

    用于认证．法规和合同目的

    C

    为实施质量管理体系审核提供指南

    D

    关注质量管理体系的有效性和效率


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    ISO9000族质量管理体系国际标准是：（）
    A

    产品要求的国际标准

    B

    由ISO/TC.176制定的质量管理体系国际标准

    C

    是质量管理体系审核的依据

    D

    用于检验产品质量的国际


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    质量管理体系审核用于确定符合（），也用于评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会。
    A

    国家标准

    B

    质量管理体系要求的程度

    C

    质量方针

    D

    质量目标


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    下列建筑工程施工质量要求中,能够体现个性化的是( )。

    A.国家法律、法规的要求

    B.质量管理体系标准的要求

    C.施工质量验收标准的要求

    D.符合工程勘查、设计文件的要求


    参考答案：D

  • 第14题：

    （ ）标准规定了质量管理体系要求，以证实组织有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品。

    A.IS09001《质量管理体系要求》

    B.IS09004《质量管理体系业绩改进指南》

    C.IS09000《质量管理体系基础和术语》

    D.IS019011《质量和(或)环境管理审核指南》


    正确答案：A

  • 第15题：

    质量管理体系审核可用于：（）

    • A、选择供方
    • B、确认是否符合合约要求的质量管理体系标准
    • C、评估质量管理体系的有效性

    正确答案:C

  • 第16题：

    IS09004是（）的标准。

    • A、为实施IS09001标准提供指南
    • B、用于认证．法规和合同目的
    • C、为实施质量管理体系审核提供指南
    • D、关注质量管理体系的有效性和效率

    正确答案:D

  • 第17题：

    ISO9000族质量管理体系国际标准是：（）。

    • A、产品要求的国际标准
    • B、由ISO/TC176制定的质量管理体系国际标准
    • C、是质量管理体系审核的依据
    • D、用于检验产品质量的国际

    正确答案:B

  • 第18题：

    质量管理体系审核是用来确定（）。

    • A、组织的管理效率
    • B、产品和服务符合有关法律法规要求程度
    • C、质量管理体系满足审核准则的程度
    • D、质量手册与标准的符合程度

    正确答案:C

  • 第19题：

    质量管理体系审核用于确定符合（），也用于评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会。

    • A、国家标准
    • B、质量管理体系要求的程度
    • C、质量方针
    • D、质量目标

    正确答案:B

  • 第20题：

    医疗器械生产监督检查应当检查医疗器械生产企业执行法律（）标准等要求的情况。

    • A、法规
    • B、规章
    • C、规范
    • D、质量

    正确答案:A,B,C,D

  • 第21题：

    单选题
    质量管理体系认证的特征不包括（）
    A

    由第三方认证机构进行客观的评价，作出结论

    B

    认证的依据是质量管理体系的要求标准；认证结论是是否符合标准

    C

    质量管理体系要求的符合性和满足质量要求和目标的有效性

    D

    认证合格标志，可用于宣传，也可用于具体的产品上


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    多选题
    医疗器械生产监督检查应当检查医疗器械生产企业执行法律（）标准等要求的情况。
    A

    法规

    B

    规章

    C

    规范

    D

    质量


    正确答案： A,B
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    ISO9000族标准中，规定了质量管理体系的要求并用于证实组织具有提供满足顾客要求和使用法规要求的产品的能力而增进顾客满意度的是(    )
    A

    ISO9000：2000《质量管理体系——基础和术语》

    B

    ISO9001：2000《质量管理体系——要求》

    C

    ISO9004：2000《质量管理体系——业绩改进指南》

    D

    ISO19011：2002《质量和(或)环境管理体系审核指南》


    正确答案： B
    解析：

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