问答题以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。在研发部审核时发现产品有设计开发更改，导致产品使用操作有改变，更改后的产品已经销售了几十台，但发给用户的说明书还是老版本。负责人说忘记改说明书了。
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第1题：
以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。在研发部审核时发现产品有设计开发更改，导致产品使用操作有改变，更改后的产品已经销售了几十台，但发给用户的说明书还是老版本。负责人说忘记改说明书了。
正确答案:不符合7,3.9 设计和开发更改应考虑对产品组成部分和已交付产品的影响 -
第2题：
以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。库房台帐显示，库存有顾客来料.但仓库的材料只按品种规格码放，无法分清哪些是顾客来料。
正确答案:不符合7.5.10 未对顾客财产进行标识 -
第3题：
以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。某心电图机生产厂产品采用6位数生产日期作为每台产品的序列编号，不管当日生产什么规格号产品，不管多少台，全是一个号。
正确答案:不符合7.5.8不管当天生产什么规格型号产品都一个号，不容易识别产品 -
第4题：
以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。“外来文件清单”中只有以下文件：国家标准、行业标准和顾客来图。
正确答案:不符合4.2.4 f）外来文件清单中缺少法律法规。 -
第5题：
以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。审核员发现所有抽查到的员工都能背下质量方针，但让他们解释质量方针与其工作的关系时，大都回答不上。
正确答案:不符合5.3 d）质量方针在组织内未得到理解。 -
第6题：
问答题以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。“外来文件清单”中只有以下文件：国家标准、行业标准和顾客来图。正确答案： 不符合4.2.4 f）外来文件清单中缺少法律法规。解析： 暂无解析 -
第7题：
问答题以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。某批产品的出厂检验中，有个别产品的安全项目检验不符合注册产品标准的要求，经过总工批准，产品已交付顾客。正确答案： 不符合8.3.2 安全检验项目不合格不能放行。解析： 暂无解析 -
第8题：
问答题以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。心电图机生产厂2003年3月份产品ECG2032单道心电图机150台.出厂检验记录”电介质强度”检验项目有50台未填测试结果.检验科长说：打耐压设备中途有问题，拿去修理.测了100台都合格，后50台保计不会有问题。”正确答案： 不符合8.2.6未按规定对心电图机的“电介质强度”进行检验解析： 暂无解析 -
第9题：
问答题以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。某医疗器械制造厂的产品是自行设计的，但该厂考虑设计和开发控制的要求内容较多，为了减少认证审核的难度，声明对7.3设计和开发条款进行删减。正确答案： 不符合4.2.2 a）质量管理体系的范围，包括任何删减和/或不适用的细节与合理性。解析： 暂无解析 -
第10题：
问答题以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。在成品库发现有60台包装好的三箱可调电源箱，已贮存18个月，仓库主管说这是投标产品，60台主机已经交货，这60台配套的电源因合同修改，生产部门没接到通知，做出来积压了。正确答案： 不符合7.2.2 合同更改信息未通知生产部门解析： 暂无解析 -
第11题：
问答题以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。审核员在某厂产品维修部，发现有部分仪器仪表没有周期校准标识，全质办主任说：“他们的仪表不是用作检验的，没有样准必要”。正确答案： 不符合7.6 a） 维修用的仪器仪表也要校准解析： 暂无解析 -
第12题：
问答题以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。企业按合同的要求送货上门，到达顾客现场开箱检查时，发现缺少产品说明书。正确答案： 不符合7.5.1 e)/7.5.11 产品到底顾客现场开箱时发现缺少说明书，包装环节有疏漏。解析： 暂无解析 -
第13题：
以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。审核员在某厂产品维修部，发现有部分仪器仪表没有周期校准标识，全质办主任说：“他们的仪表不是用作检验的，没有样准必要”。
正确答案:不符合7.6 a） 维修用的仪器仪表也要校准 -
第14题：
以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。企业按合同的要求送货上门，到达顾客现场开箱检查时，发现缺少产品说明书。
正确答案:不符合7.5.1 e)/7.5.11 产品到底顾客现场开箱时发现缺少说明书，包装环节有疏漏。 -
第15题：
以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。在销售部审核员发现许多合同没有评审记录，销售部负责人说：我们的产品都是标准配套产品，顾客也没有特殊要求，根本不需要进行评审。
正确答案:不符合7.2.2 未对合同进行评审。 -
第16题：
以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。在成品库发现有60台包装好的三箱可调电源箱，已贮存18个月，仓库主管说这是投标产品，60台主机已经交货，这60台配套的电源因合同修改，生产部门没接到通知，做出来积压了。
正确答案:不符合7.2.2 合同更改信息未通知生产部门 -
第17题：
问答题以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。某心电图机生产厂产品采用6位数生产日期作为每台产品的序列编号，不管当日生产什么规格号产品，不管多少台，全是一个号。正确答案： 不符合7.5.8不管当天生产什么规格型号产品都一个号，不容易识别产品解析： 暂无解析 -
第18题：
问答题以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。库房台帐显示，库存有顾客来料.但仓库的材料只按品种规格码放，无法分清哪些是顾客来料。正确答案： 不符合7.5.10 未对顾客财产进行标识解析： 暂无解析 -
第19题：
问答题以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。在销售部审核员发现许多合同没有评审记录，销售部负责人说：我们的产品都是标准配套产品，顾客也没有特殊要求，根本不需要进行评审。正确答案： 不符合7.2.2 未对合同进行评审。解析： 暂无解析 -
第20题：
问答题以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。B超生产厂产品技术标准要求出厂检验逐台检查电气安全性能，该厂对漏电流一项因无设备未检，检验科长说：”正在申请购置尚未批复”。正确答案： 不符合8.2.6/7.6 出厂检验未按规定检验漏电流解析： 暂无解析 -
第21题：
问答题以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。车间里产品用活动的标牌标识产品的检验状态，但卫生员损卫生时常常挪动标牌，所以现场标牌与产品很难对应。正确答案： 不符合7.5.8 状态标识方法失效解析： 暂无解析 -
第22题：
问答题以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。审核员发现所有抽查到的员工都能背下质量方针，但让他们解释质量方针与其工作的关系时，大都回答不上。正确答案： 不符合5.3 d）质量方针在组织内未得到理解。解析： 暂无解析 -
第23题：
问答题以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。在全质办审核时，看见有一部分顾客投诉没有处理，原因都是铁路运输损坏产品，厂长说：我们的防护措施已经很好了，铁老大，（野蛮装卸），我们没办法，只能跟顾客抱歉，该修的修，该换的换。”正确答案： 不符合 8.2.2 对任何没有经过调查的抱怨应记录理由解析： 暂无解析