问答题中药制剂稳定性如何考察？

题目
问答题
中药制剂稳定性如何考察？
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1.关于湿度加速试验中临界相对湿度(CRH)的叙述，正确的是（ ）A．从吸湿平衡图上不能求得药物的CRHB．CRH愈大，制剂引湿性愈小C．中药全浸膏制剂的CRH都较大D．添加适量引湿性小的辅料可减小中药全浸膏制剂的CRHE．所有中药制剂稳定性考察均需测定其CRH

2.制剂企业所使用的原辅料的持续性稳定性考察如何执行？（TZ-231）

3.中药制剂稳定性变化研究的内容一般包括中药制剂化学稳定性变化、物理学稳定性变化和（）稳定性变化三个方面。

4.稳定性研究A.考察药物杂质是否超过限量B.考察中药材是否地道C.考察药物储存过程的质量D.考察药物生产与质量是否符合标准E.考察药物制剂中有效成分的含量

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  • 第1题：

    中药制剂稳定性考察采用低温法时，温度宜在（）

    • A、10℃～15℃
    • B、15℃～20℃
    • C、20℃～25℃
    • D、25℃～30℃
    • E、37℃～40℃

    正确答案:E

  • 第2题：

    中药制剂稳定性研究的基本任务是揭示中药制剂质量变化的实质，探索中药制剂质量变化的（）及其（），确定中药制剂的使用期限。


    正确答案:影响因素；避免措施

  • 第3题：

    中药制剂生产中以下哪些物料或产品需进行稳定性考察？（）

    • A、中药材
    • B、中药饮片
    • C、中药提取物
    • D、中间产品

    正确答案:A,B,C,D

  • 第4题：

    中药制剂的稳定性


    正确答案:是指中药制剂在生产、运输、贮藏过程中质量变化的速度和程度。

  • 第5题：

    中药制剂的稳定性是指中药制剂在生产、运输、贮藏过程中（）变化的速度和程度。


    正确答案:质量

  • 第6题：

    中药制剂稳定性考察采用低温法时，相对湿度要求为（）

    • A、60%
    • B、65%
    • C、70%
    • D、75%
    • E、80%

    正确答案:D

  • 第7题：

    填空题
    中药制剂的稳定性是指中药制剂在生产、运输、贮藏过程中（）变化的速度和程度。

    正确答案： 质量
    解析： 暂无解析

  • 第8题：

    填空题
    中药制剂稳定性变化研究的内容一般包括中药制剂化学稳定性变化、物理学稳定性变化和（）稳定性变化三个方面。

    正确答案： 生物学
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    多选题
    中药制剂生产中以下哪些物料或产品需进行稳定性考察？（）
    A

    中药材

    B

    中药饮片

    C

    中药提取物

    D

    中间产品


    正确答案： B,C
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    中药制剂稳定性考核方法的论述中，正确的是（　　）。
    A

    不能用于制剂的工艺研究

    B

    不能用于制剂的处方筛选

    C

    可预测药剂有效期

    D

    不能及时发现药物的变化及原因

    E

    气雾剂不需做稳定性考察


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    名词解释题
    中药制剂的稳定性

    正确答案： 是指中药制剂在生产、运输、贮藏过程中质量变化的速度和程度。
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    问答题
    中药制剂稳定性如何考察？

    正确答案： 中药新药报批前需要进行稳定性考察，通常采用初步稳定性试验和稳定性试验。考察方法采用留样观察法和加速试验法两种。初步稳定性试验是在临床试验用包装条件下的常温考察或加速试验，作为临床试验的基础试验之一，考察时间不得少于3个月；稳定性试验是指在模拟市售包装条件下室温考察，作为申请生产的基础试验之一，考核的时间因剂型而异。中药新药的稳定性考察至少要考察3批以上的样品。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    中药制剂的稳定性考察中初步稳定性试验共考察几次（）   

    • A、2
    • B、3
    • C、4
    • D、5
    • E、6

    正确答案:C

  • 第14题：

    气相色谱法主要适用于下列哪些中药制剂中水分的测定（）

    • A、含微量水分的中药制剂
    • B、需精确测定水分含量的中药制剂
    • C、含挥发性成分的中药制剂
    • D、热稳定性差的中药制剂
    • E、水分含量高的中药制剂

    正确答案:A,B,C

  • 第15题：

    简述影响中药制剂稳定性的因素。


    正确答案:影响中药制剂稳定性的主要因素有制剂工艺、水分、空气（氧气）、温度、pH值、光线等。

  • 第16题：

    中药制剂稳定性如何考察？


    正确答案: 中药新药报批前需要进行稳定性考察，通常采用初步稳定性试验和稳定性试验。考察方法采用留样观察法和加速试验法两种。初步稳定性试验是在临床试验用包装条件下的常温考察或加速试验，作为临床试验的基础试验之一，考察时间不得少于3个月；稳定性试验是指在模拟市售包装条件下室温考察，作为申请生产的基础试验之一，考核的时间因剂型而异。中药新药的稳定性考察至少要考察3批以上的样品。

  • 第17题：

    下列不属于中药制剂稳定性研究的内容是（）

    • A、中药制剂因为水解反应，导致其有效物质含量降低或丧失
    • B、中药因炮制加工，导致其成分转变
    • C、中药制剂颜色发生改变
    • D、溶液型中药制剂出现浑浊、沉淀
    • E、中药制剂生霉、腐败

    正确答案:B

  • 第18题：

    稳定性研究（）

    • A、考察药物杂质是否超过限量
    • B、考察中药材是否地道
    • C、考察药物储存过程的质量
    • D、考察药物生产与质量是否符合标准
    • E、考察药物制剂中有效成分的含量

    正确答案:C

  • 第19题：

    单选题
    稳定性研究（）
    A

    考察药物杂质是否超过限量

    B

    考察中药材是否地道

    C

    考察药物储存过程的质量

    D

    考察药物生产与质量是否符合标准

    E

    考察药物制剂中有效成分的含量


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    填空题
    中药制剂稳定性研究的基本任务是揭示中药制剂质量变化的实质，探索中药制剂质量变化的（）及其（），确定中药制剂的使用期限。

    正确答案： 影响因素,避免措施
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    单选题
    中药制剂稳定性考察采用低温法时，相对湿度要求为（）
    A

    60%

    B

    65%

    C

    70%

    D

    75%

    E

    80%


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    中药制剂稳定性考察采用低温法时，温度宜在（）
    A

    10℃～15℃

    B

    15℃～20℃

    C

    20℃～25℃

    D

    25℃～30℃

    E

    37℃～40℃


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    中药制剂的稳定性考察中初步稳定性试验共考察几次（）
    A

    2

    B

    3

    C

    4

    D

    5

    E

    6


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    多选题
    气相色谱法主要适用于下列哪些中药制剂中水分的测定（）
    A

    含微量水分的中药制剂

    B

    需精确测定水分含量的中药制剂

    C

    含挥发性成分的中药制剂

    D

    热稳定性差的中药制剂

    E

    水分含量高的中药制剂


    正确答案： C,D
    解析： 暂无解析

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