单选题设立新药监测期的国产药品，自取得批准证明文件之日起，应当定期提交安全性更新报告直至首次再注册，此处定期时间是（）A 每30日B 每半年C 每1年D 每3年E 每5年

题目
单选题
设立新药监测期的国产药品，自取得批准证明文件之日起，应当定期提交安全性更新报告直至首次再注册，此处定期时间是（）
A

每30日

B

每半年

C

每1年

D

每3年

E

每5年

相似考题

1.设立新药监测期的国产药品首次再注册之后A、每3年提交一次定期安全性更新报告B、每4年提交一次定期安全性更新报告C、每5年提交一次定期安全性更新报告D、每6年提交一次定期安全性更新报告

2.国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地()药品不良反应监测机构提交。A、县级B、市级C、省级

3.药品定期安全性跟新报告的汇总时间以()为起点计。A、取得药品批准证明文件B、取得药品批准证明文件1年C、取得药品批准证明文件后2年

4.设立新药监测期的国产药品，提交一次定期安全性更新报告的频率应当自取得批准证明文件之日起A、每满3个月B、每满半年C、每满1年D、每满2年E、每满5年

参考答案和解析
正确答案： B
解析： 暂无解析
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  • 第1题：

    设立新药监测期的国产药品,应当自取得批准证明文件之日起每满()提交一次定期安全性更新报告。直至首次再注册。之后每5年报告一次。

    A、1年

    B、2年

    C、3年


    答案：A

  • 第2题：

    设立新药监测期的国产药品，自取得批准证明文件之日起，应当定期提交安全性更新报告直至首次再注册，此处定期指

    A、每30日

    B、每半年

    C、每1年

    D、每3年

    E、每5年


    参考答案：C

  • 第3题：

    设立新药监测期的国产药品应当

    A:自取得批准证明文件之日起每满半年交一次定期安全性更新报告
    B:自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告
    C:自取得批准证明文件之日起每满2年提交一次定期安全性更新报告
    D:自取得批准证明文件之日起每满3年提交一次定期安全性更新报告
    E:自取得批准证明文件之日起每满5年交一次定期安全性更新报告

    答案：B
    解析：
    《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告。

  • 第4题：

    设立新药监测期的国产药品应当

    A.自取得批准证明文件之日起每满半年提交一次定期安全性更新报告
    B.自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告
    C.自取得批准证明文件之日起每满2年提交一次定期安全性更新报告
    D.自取得批准证明文件之日起每满3年提交一次定期安全性更新报告
    E.自取得批准证明文件之日起每满5年提交一次定期安全性更新报告

    答案：B
    解析：
    《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告。

  • 第5题：

    设立新药监测期的国产药品，自取得批准证明文件之日起，应当定期提交安全性更新报告直至首次再注册，此处定期指

    A.每30日
    B.每半年
    C.每1年
    D.每3年
    E.每5年

    答案：C
    解析：

  • 第6题：

    过监测期的国产药品

    A.自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告
    B.自取得批准证明文件之日起每满2年提交一次定期安全性更新报告
    C.每3年报告一次
    D.每5年报告一次

    答案：D
    解析：

  • 第7题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应报告所有不良反应的是

    A.首次进口5年以内的进口药品
    B.已受理注册申请的新药
    C.已过新药监测期的国产药品
    D.处于Ⅲ期临床试验的药物

    答案：A
    解析：
    (1)新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。(2)进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。故选A。

  • 第8题：

    进口满5年以上的药品

    A.自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告
    B.自取得批准证明文件之日起每满2年提交一次定期安全性更新报告
    C.每3年报告一次
    D.每5年报告一次

    答案：D
    解析：
    首次进口5年内的药品、新药监测期内的国产药品，自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告；超过5年的，每5年报告一次。

  • 第9题：

    药品生产企业未按照要求提交定期安全性更新报告，或未按照要求开展重点监测的，按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品

    A.不予再注册
    B.3年内不予再注册
    C.5年内不予再注册
    D.10年内不予再注册

    答案：A
    解析：
    药品生产企业未按照要求提交定期安全性更新报告，或未按照要求开展重点监测的，按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。

  • 第10题：

    《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满（）提交一次定期安全性更新报告

    • A、1年
    • B、2年
    • C、3年
    • D、4年

    正确答案:A

  • 第11题：

    关于新药监测期的管理描述正确的有（）

    • A、 监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过4年
    • B、 监测期内的新药，SFDA不批准其他企业生产、改变剂型和进口
    • C、 省药品监督管理部门收到非预期的不良反应报告后应当立即组织调查，但此种情况可不报告SFDA
    • D、 设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，SFDA可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请
    • E、 新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请

    正确答案:B,D,E

  • 第12题：

    单选题
    药品生产企业未按照要求提交定期安全性更新报告，或未按照要求开展重点监测的，按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品（）
    A

    不予再注册

    B

    3年内不予再注册

    C

    5年内不予再注册

    D

    10年内不予再注册


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    设立新药监测期的国产药品应当

    A、自取得批准证明文件之日起每满半年提交一次定期安全性更新报告

    B、自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告

    C、自取得批准证明文件之日起每满2年提交一次定期安全性更新报告

    D、自取得批准证明文件之日起每满3年提交一次定期安全性更新报告

    E、自取得批准证明文件之日起每满5年提交一次定期安全性更新报告


    参考答案：B

  • 第14题：

    实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告

    A．药品不良反应

    B．新药监测期内的药品

    C．新药监测期已满的药品

    D．进口药品首次获准进口之日起5年内

    E．获准进口满5年的药品


    正确答案：A

  • 第15题：

    设立新药监测期的国产药品应当

    A:自取得批准证明文件之日起每满半年提交1次定期安全性更新报告
    B:自取得批准证明文件之日起每满1年提交1次定期安全性更新报告
    C:自取得批准证明文件之日起每满2年提交1次定期安全性更新报告
    D:自取得批准证明文件之日起每满3年提交1次定期安全性更新报告
    E:自取得批准证明文件之日起每满5年提交1次定期安全性更新报告

    答案：B
    解析：
    《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交1次定期安全性更新报告。

  • 第16题：

    设立新药监测期的国产药品，提交一次定期安全性更新报告的频率应当自取得批准证明文件之日起

    A.每满3个月
    B.每满半年
    C.每满1年
    D.每满2年
    E.每满5年

    答案：C
    解析：

  • 第17题：

    设立新药监测期的国产药品，自取得批准证明文件之日起，应当定期提交安全性更新报告直至首次再注册，此处定期时间是

    A.每30日
    B.每半年
    C.每1年
    D.每3年
    E.每5年

    答案：C
    解析：

  • 第18题：

    A.每满1年
    B.每满5年
    C.每年4月1日前
    D.每年7月1日前

    设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起何时提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册

    答案：A
    解析：
    设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。国家药品不良反应监测中心应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价，于每年7月1日前将上一年度国产药品和进口药品的定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报国家药品监督管理部门和卫生行政部门。

  • 第19题：

    新药监测期内的国产药品

    A.自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告
    B.自取得批准证明文件之日起每满2年提交一次定期安全性更新报告
    C.每3年报告一次
    D.每5年报告一次

    答案：A
    解析：

  • 第20题：

    首次进口5年内的药品

    A.自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告
    B.自取得批准证明文件之日起每满2年提交一次定期安全性更新报告
    C.每3年报告一次
    D.每5年报告一次

    答案：A
    解析：

  • 第21题：

    《药品不良反应报告和监测管理办法》规定首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满（　）年提交一次定期安全性更新报告

    • A、1年
    • B、2年
    • C、3年
    • D、4年

    正确答案:A

  • 第22题：

    药品生产企业未按照要求提交定期安全性更新报告，或未按照要求开展重点监测的，按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品（）

    • A、不予再注册
    • B、3年内不予再注册
    • C、5年内不予再注册
    • D、10年内不予再注册

    正确答案:A

  • 第23题：

    设立新药监测期的国产药品，自取得批准证明文件之日起，应当定期提交安全性更新报告直至首次再注册，此处定期时间是（）

    • A、每30日
    • B、每半年
    • C、每1年
    • D、每3年
    • E、每5年

    正确答案:C

  • 第24题：

    单选题
    设立新药监测期的国产药品，自取得批准证明文件之日起，应当定期提交安全性更新报告直至首次再注册，此处定期时间是（）
    A

    每30日

    B

    每半年

    C

    每1年

    D

    每3年

    E

    每5年


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

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