单选题临床研究启动前必经（　　）批准。A 申办者B 伦理委员会C 医疗机构D SFDAE 以上都是

题目
单选题
临床研究启动前必经（　　）批准。
A

申办者

B

伦理委员会

C

医疗机构

D

SFDA

E

以上都是

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1.我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可不包括()。A.药品生产许可/医疗机构制剂许可B.药物临床研究批件C.药品生产批准证明文件D.药物临床前研究许可

2.药品研制主要分为哪三个阶段?()A、临床前阶段、临床试验阶段、批准上市阶段B、临床前研究阶段、临床研究阶段、药品的申报与审批阶段C、Ⅰ期、II期和 III期D、新化合物实体的发现、临床前研究、新药申请E、临床前研究、新药申请、上市及监测

3.以()为主的毕业后医学教育是培养合格临床医师的必经阶段。A、医学本科教育B、临床医学科学学位研究生培养C、临床医学专业学位研究生培养D、住院医师规范化培训

4.临床研究启动前必经( )批准。A、申办者B、伦理委员会C、医疗机构D、SFDAE、以上都是

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  • 第1题：

    新药研究包括 （ ）

    A.临床前研究、人体研究和临床研究三部分

    B.临床前研究、生物学研究和临床研究三部分

    C.临床研究和人体研究两部分

    D.临床前研究和临床研究两部分

    E.临床前研究、动物研究和临床研究三部分


    正确答案：D
    我国规定，新药研究包括临床前研究和临床研究两部分。

  • 第2题：

    凡新药临床试验或人体生物学研究实施前均需经药政管理机构批准。()


    答案√

  • 第3题：

    决定药物临床研究的受试例数应当根据

    A．临床研究的目的

    B．符合相关统计学的要求

    C．药品注册管理办法所规定的最低临床研究病例数要求

    D．罕见病，特殊病种及其他情况，要求减少临床研究病例数或免做临床试验的，必经药监局审查批准

    E．临床用药习惯


    正确答案：ABCD

  • 第4题：

    观察受试药物对动物的呼吸系统、中枢神经系统、循环系统影响的实验，属于

    A．临床前一般药理学研究
    B．临床前药效学研究
    C．临床前药动学研究
    D．0期临床研究
    E．临床前毒理学研究

    答案：A
    解析：
    新药研究与开发分为两个阶段：非临床研究阶段和临床研究阶段。非临床研阶段用动物做试验，又分为药效学研究、一般药理学研究（主要观察受试药物对动物的呼吸系统、循环系统和中枢神经系统的影响）、药动学研究和毒理学研究。临床研究阶段用人做实验，又分为：Ⅰ期临床研究，20～30例健康成年志愿者，人体安全性评价；Ⅱ期临床研究，大于100例的药效学评价；Ⅲ期临床研究，大于300例的扩大的多中心实验，为新药注册提供依据；Ⅳ期临床研究，社会大范围人群试验，又称售后调研或上市后监测，最终确定新药的临床价值；

  • 第5题：

    新药临床疗效评价主要工作在

    A、Ⅰ期临床研究阶段
    B、临床研究各个阶段
    C、临床前研究阶段
    D、国家批准阶段
    E、Ⅱ、Ⅲ期临床验证阶段

    答案：E
    解析：
    Ⅰ期临床试验是为了观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验是为了初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。Ⅲ期临床试验是为了进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益和风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。Ⅳ期临床试验是在新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。

  • 第6题：

    药物的临床研究包括

    A:临床前研究、人体研究和临床后研究三部分
    B:临床前研究、生物学研究和临床后研究三部分
    C:临床试验和人体研究两部分
    D:临床试验和药物等效性试验两部分
    E:临床前研究、动物研究和临床后研究三部分

    答案：D
    解析：
    我国规定，药物的临床研究包括临床试验和药物等效性试验两部分。

  • 第7题：

    下述不正确的是（）

    • A、研究者在临床试验前必须获得药品监督管理部门批准进行临床试验的批文
    • B、研究者在临床试验前必须获得药检部门对准备用于人体试验的该批新药的质量检验合格证明
    • C、研究者在临床试验前必须审查全部研究资料
    • D、研究者在临床试验前必须熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献
    • E、参加研究的医师不需要掌握研究计划内容与要求

    正确答案:E

  • 第8题：

    我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可不包括（）

    • A、药品生产许可/医疗机构制剂许可
    • B、药物临床研究批件
    • C、药品生产批准证明文件
    • D、药物临床前研究许可

    正确答案:D

  • 第9题：

    适用拘留措施，必经（）

    • A、独任审判员或审判长批准
    • B、民庭庭长批准
    • C、院长批准
    • D、审判委员会批准

    正确答案:C

  • 第10题：

    复议、复核是不批准逮捕案件的必经程序。


    正确答案:错误

  • 第11题：

    单选题
    临床研究启动前必经下列哪项批准（）。
    A

    伦理委员会

    B

    SFDA

    C

    医疗机构

    D

    申办者

    E

    以上都是


    正确答案： B
    解析： 一个临床试验在启动之前，必须经过伦理委员会、SFDA、医疗机构、申办者的审批。其中在我国所有临床试验必须经SFDA批准才可以进行，但伦理委员会作为非官方机构，从保护患者利益方面讲，也有权决定医疗机构是否能够进行临床研究，不受官方制约。

  • 第12题：

    单选题
    新药研发的内容总体上包括（）
    A

    临床研究、生产及上市后研究

    B

    临床前研究、临床研究

    C

    临床前研究、临床研究、生产及上市后研究

    D

    临床前研究、生产及上市后研究


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    新药临床研究的审批过程中属于国家药监局的职责有

    A．组织对研制情况及条件进行现场考察，抽取检验用样品

    B．组织药学医学和其他技术人员，对新药进行技术审评

    C．填写《药品注册申请表》

    D．完成临床前研究

    E．以《药物临床研究批件》的形式，决定是否批准其进行临床研究


    正确答案：BE

  • 第14题：

    以下关于药物临床研究的说法正确的是

    A．临床研究包括临床试验或生物等效性试验，临床试验分四期

    B．申请人完成每期临床试验后，应向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究和统计分析报告

    C．临床研究时间超过1年的，申请人应当自批准之日起每年向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究进展报告

    D．临床研究被批准后应当在2年内实施

    E．逾期未实施的原批准证明文件自行废止，仍需进行临床研究的，应当重新申请


    正确答案：ABCDE

  • 第15题：

    药品临床试验方案需经( )审议同意并签署批准。

    A．伦理委员会审议同意并签署批准

    B．临床研究机构负责人鉴定确认

    C．伦理委员会负责人批准

    D．临床研究机构负责人审核批准

    E．质量保证部门审核批准


    正确答案：A
    解析：《药物临床试验管理规范(GCP)》保护受试者权益的主要措施

  • 第16题：

    为保证Ⅰ期临床试验的安全性，选6～7人，给予剂量不大于100μg，主要评价药物的安全性和药动学特征的研究，属于

    A．临床前一般药理学研究
    B．临床前药效学研究
    C．临床前药动学研究
    D．0期临床研究
    E．临床前毒理学研究

    答案：D
    解析：
    0期临床试验，为探索性研究，先于Ⅰ期临床开展，主要评价受试新药的药动学和安全性。

  • 第17题：

    《药品注册管理办法》对新药研究的内容提出了申报与审批的规定，主要包括（ ）。

    A.临床试验和临床验证
    B.临床前研究和临床研究
    C.临床前研究和生物等效性试验
    D.临床研究和生物等效性试验
    E.临床前研究和临床验证

    答案：B
    解析：

  • 第18题：

    经批准的水污染防治规划是防治水污染的基本依据，规划的修订不必经原批准机关批准。


    正确答案:错误

  • 第19题：

    新药开发的过程包括：（）

    • A、新药临床前研究和新药临床研究
    • B、新药临床前研究
    • C、新药临床研究
    • D、新药临床试验Ⅰ期

    正确答案:A

  • 第20题：

    新药研发的内容总体上包括（）

    • A、临床研究、生产及上市后研究
    • B、临床前研究、临床研究
    • C、临床前研究、临床研究、生产及上市后研究
    • D、临床前研究、生产及上市后研究

    正确答案:C

  • 第21题：

    临床研究启动前必经下列哪项批准（）。

    • A、伦理委员会
    • B、SFDA
    • C、医疗机构
    • D、申办者
    • E、以上都是

    正确答案:E

  • 第22题：

    单选题
    下述不正确的是（）
    A

    研究者在临床试验前必须获得药品监督管理部门批准进行临床试验的批文

    B

    研究者在临床试验前必须获得药检部门对准备用于人体试验的该批新药的质量检验合格证明

    C

    研究者在临床试验前必须审查全部研究资料

    D

    研究者在临床试验前必须熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献

    E

    参加研究的医师不需要掌握研究计划内容与要求


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可不包括（）
    A

    药品生产许可/医疗机构制剂许可

    B

    药物临床研究批件

    C

    药品生产批准证明文件

    D

    药物临床前研究许可


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    判断题
    凡新药临床试验或人体生物学研究实施前均需经药政管理机构批准。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

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