判断题主要的和备用工具/设备，量具，材料和方法在使用之前都要被验证.设备和工艺验证是工位准备的一部分，用于生产启停、线速变更等活动。A 对B 错

题目
判断题
主要的和备用工具/设备，量具，材料和方法在使用之前都要被验证.设备和工艺验证是工位准备的一部分，用于生产启停、线速变更等活动。
A

对

B

错

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1.选择承包商(包括分承包商)并促使承包商做好以下( )工作等。A．人员准备,包括人员培训,人员选择和人员资格确认;物质和能源准备,包括物资采购和能源采购;装备准备包括工艺生产设备和工艺装备B．工艺准备、制定工艺方案、工艺系统设计、单元工序的工艺设计(以及工艺文件编制)、制定材料定额以及制定工时定额C．计量仪器准备,组织生产方案设计D．质量管理体系设计及质量职责确认,工艺和设备的验证,包括单工序验证,零部件、单条生产线的验证和设备生产线的验证和设备生产线的验证E．加强对原材料和外购、外协件的质量管理和监理,对于设备符合质量要求有着重要影响

2.对验证时使用的工具、量具和其他测试设备，必须（）A、至少每年标定一次；B、在每次使用前标定一次；C、定期返回到测试设备制造厂进行标定；D、保证具有适当量程、型号、准确度和精度。

3.新工艺、新技术、新材料、（）投入使用时，应进行工艺验证。A、新工具B、新设备C、新装备

4.对无法建立档案的量具，仪器设备管理员应负责建立“量具帐目”， 量具帐目应包括（ ）。A、量具的名称和编号 B、使用情况C、详细的技术指标 D、检定/校准/验证的日期和结果，以及下次检定/校准/验证的日期

参考答案和解析
正确答案： 错
解析： 暂无解析
更多“主要的和备用工具/设备，量具，材料和方法在使用之前都要被验证.设备和工艺验证是工位准备的一部分，用于生产启停、线速变更等”相关问题

  • 第1题：

    影响产品质量的主要因素发生变更时必须进行确认或验证，比如原辅料、与药品直接接触的包装材料，还有（）

    • A、生产设备
    • B、生产环境
    • C、生产工艺
    • D、检验方法

    正确答案:A,B,C,D

  • 第2题：

    当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行（）。

    • A、批准
    • B、确认
    • C、验证
    • D、审批

    正确答案:B,D

  • 第3题：

    生产工艺不变，生产设施和设备未变化，仅仅是检验方法或仪器有所改变，需要再验证吗？


    正确答案: 应当进行再验证。

  • 第4题：

    关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（），确保其能够达到预期效果。

    • A、前期验证
    • B、工艺验证
    • C、设备验证
    • D、再验证

    正确答案:D

  • 第5题：

    药品生产过程的验证内容必须包括（）设备清洗、主要原辅材料变更。

    • A、空气净化系统
    • B、工艺用水系统
    • C、生产操作人员变更
    • D、生产工艺及其变更

    正确答案:A,B,D

  • 第6题：

    工艺验证是指有文件证明任何生产工艺能达到预期结果的一系列活动。属于工艺验证的对象和范围的有（）

    • A、采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性
    • B、间隔一定周期；首次确认或验证后，应根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再认证；关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证；
    • C、原辅料、与药品直接接触的包装材料等发生主要变更时；
    • D、设备、公用设施和系统、生产工艺以及规程、检验方法等发生变更时。

    正确答案:A,B,C,D

  • 第7题：

    主要的和备用工具/设备，量具，材料和方法在使用之前都要被验证.设备和工艺验证是工位准备的一部分，用于生产启停、线速变更等活动。


    正确答案:正确

  • 第8题：

    下列哪些因素发生变化时，需要进行再确认或验证（）

    • A、生产工艺发生变更
    • B、检验方法发生变更时
    • C、补充了新员工
    • D、生产设备发生变更
    • E、主要原辅材料发生变更

    正确答案:A,B,D,E

  • 第9题：

    判断题
    主要的和备用工具/设备，量具，材料和方法在使用之前都要被验证.设备和工艺验证是工位准备的一部分，用于生产启停、线速变更等活动。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    对验证时使用的工具、量具和其他测试设备，必须（）
    A

    至少每年标定一次；

    B

    在每次使用前标定一次；

    C

    定期返回到测试设备制造厂进行标定；

    D

    保证具有适当量程、型号、准确度和精度。


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行（）。
    A

    批准

    B

    确认

    C

    验证

    D

    审批


    正确答案： C,B
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    问答题
    已验证的生产工艺主要原辅料和直接接触药品的包装材料发生变更时，是否需要重新验证？

    正确答案： 应当进行再验证，必要时还应经药品监督管理部门批准。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    （）应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。

    • A、工艺设计
    • B、工艺验证
    • C、设备验证
    • D、设备设计

    正确答案:B

  • 第14题：

    对所有量具、测量和试验设备（包括员工和顾客所有的设备）都应提供校准/验证活动的记录。


    正确答案:正确

  • 第15题：

    哪种情况不需要再验证（）

    • A、设备保养、维护后
    • B、关键工艺和质量控制方法变更
    • C、生产操作规程变更
    • D、主要原辅料、内包材变更
    • E、生产一定周期后

    正确答案:A

  • 第16题：

    已验证的生产工艺主要原辅料和直接接触药品的包装材料发生变更时，是否需要重新验证？


    正确答案: 应当进行再验证，必要时还应经药品监督管理部门批准。

  • 第17题：

    工艺验证范围有（）。

    • A、凡需批量生产的新产品，应通过样机（样件）、小批或中批试制进行工艺验证
    • B、产品结构重大改进、产品工艺重大改进、工艺方案、工艺路线或生产工艺条件（场地、设备、工装、生产人员等）发生重大变化、生产线较长时间停产后恢复生产时，应进行工艺验证
    • C、新工艺、新技术、新材料、新装备投入使用时，应进行工艺验证
    • D、以上都是

    正确答案:D

  • 第18题：

    主要的和备用工具/设备，量具，材料和方法在使用之前不需要被验证。设备和工艺验证是工位准备的一部分，用于生产启停、线速变更等活动。


    正确答案:错误

  • 第19题：

    通过工位准备检查来确认工位设立和准备情况，并解决实际问题，具体应用范围（）。

    • A、项目生产启动
    • B、工位使用新工具
    • C、年度车型变更
    • D、TAKTTIME单件工时变更

    正确答案:A,C,D

  • 第20题：

    判断题
    主要的和备用工具/设备，量具，材料和方法在使用之前不需要被验证。设备和工艺验证是工位准备的一部分，用于生产启停、线速变更等活动。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    多选题
    药品生产过程的验证内容必须包括（）设备清洗、主要原辅材料变更。
    A

    空气净化系统

    B

    工艺用水系统

    C

    生产操作人员变更

    D

    生产工艺及其变更


    正确答案： D,A
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    （）应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
    A

    工艺设计

    B

    工艺验证

    C

    设备验证

    D

    设备设计


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（），确保其能够达到预期效果。
    A

    前期验证

    B

    工艺验证

    C

    设备验证

    D

    再验证


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    哪种情况不需要再验证（）
    A

    设备保养、维护后

    B

    关键工艺和质量控制方法变更

    C

    生产操作规程变更

    D

    主要原辅料、内包材变更

    E

    生产一定周期后


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

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