单选题GMP对厂房设计的常规要求中，生产车间占总面积（）。A 10%B 15%C 30%D 40%

题目
单选题
GMP对厂房设计的常规要求中，生产车间占总面积（）。
A

10%

B

15%

C

30%

D

40%

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1.建设项目应根据生产性质和工艺的要求选择厂房建筑的层数，下列表述中正确的是( )。A．生产时散发大量热气的车间应选择多层厂房B．需要大跨度和高空间的车间应选择单层厂房C．需要保持恒温、恒湿的车间应选择单层厂房D．有重型生产设备的车间应选择多层厂房

2.GMP实施过程包括：A.药品的设计B.厂房设计C.生产工艺D.设备和工艺验证E.仓储管理F.以上都是

3.药品GMP认证委员会发给准药品GMP认证证书的是（ ）。A．药品品种GMP认证合格B．药品生产企业GMP认证合格C．新开办的药品生产企业GMP认证合格D．进口药品GMP认证合格E．药品生产企业的车间GMP认证合格

4.根据GMP的有关规定，下面哪种情况需要重新申请GMP认证()。A、新增生产范围B、新建车间C、改建车间D、扩建生产线

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  • 第1题：

    药品生产企业新建(改、扩建)车间应符合《GMP(2010年修订)》要求的时间为


    正确答案：A

  • 第2题：

    《药品管理法实施条例》规定，接受委托生产药品的企业，必须是持有与其受托生产的药品相适应的( )

    A．GMP认证证书

    B．GMP要求条件

    C．GSP认证证书

    D．GMP和GSP认证证书

    E．厂房、设备等


    正确答案：A

  • 第3题：

    某单层植物油生产厂房内设有植物油的浸出车间和精炼车间，且浸出车间和精炼车间分别占所在防火分区总建筑面积的5%和12%，植物油生产厂房的火灾危险性为（ ）。

    A.甲类
    B.乙类
    C.丙类
    D.丁类

    答案：A
    解析：
    2020版教材P 66
    当一座厂房内或防火分区内有不同性质的生产时，其分类应按火灾危险性较大的部分确定，但火灾危险性大的部分占本层或本防火分区面积的比例小于5% （丁、戊类生产厂房的油漆工段小于 10%）, 且发生事故时不足以蔓延到其他部位，或采取防火措施能防止火灾蔓延时， 可按火灾危险性较小的部分确定。本题达到5%，应按火灾危险性较大的部分确定；植物油加工厂的浸出车间是甲类。故选A。

  • 第4题：

    热处理厂房的生产面积应占总面积的（）％以上。生产面积包括有（）、（）、（）、（）和（）等面积总和。


    正确答案:70；主设备；辅助设备；附属设备；工卡具库；通道

  • 第5题：

    喷煤车间生产厂房，火灾危害的防火，防暴建筑设计属于（）类防火、防暴规范。


    正确答案:乙

  • 第6题：

    GMP对药品生产中影响质量的主要因素提出了基本控制要求，其中符合要求的是（）

    • A、厂房、设备、设施
    • B、原料、辅料和包装材料
    • C、生产方法
    • D、药品生产管理人员
    • E、生产过程监控措施

    正确答案:A

  • 第7题：

    关于输液车间的要求错误的叙述是（）

    • A、温度为18℃～28℃
    • B、相对湿度为50％～65％
    • C、室内负压
    • D、灌封等关键部分应采用层流净化
    • E、生产车间必须符合GMP要求

    正确答案:C

  • 第8题：

    厂房中锅炉房、木料库、机修车间、工具车间等属于辅助生产厂房。


    正确答案:错误

  • 第9题：

    问答题
    在药品注册中，对新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型，未取得GMP认证证书的怎么处理？

    正确答案： 要求药品生产企业必须在《药品管理法实施条例》第六条规定的时限内取得《药品生产质量管理规范》认证证书；逾期未取得的，其药品批准文号自行废止，并由国家药品监督管理局予以注销。
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    对一些容易发生火灾或爆炸的厂房，防火检查中包括对供暖系统是否采用不循环使用的热风采暖的检查。下列厂房中，空气可以循环使用的是(    )。
    A

    电石生产车间

    B

    面粉加工车间

    C

    氢化钠生产车间

    D

    棉花加工车间


    正确答案： D
    解析：

  • 第11题：

    多选题
    根据GMP的有关规定，下面哪种情况需要重新申请GMP认证（）
    A

    新增生产范围

    B

    新建车间

    C

    改建车间

    D

    扩建生产线


    正确答案： B,D
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    判断题
    厂房中锅炉房、木料库、机修车间、工具车间等属于辅助生产厂房。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    有关实施新版GMP的规定，下列说法错误的是

    A.自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业应符合新版GMP的要求

    B.自2011年3月1日起，凡药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版GMP的要求

    C.现有药品生产企业血液制品的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP的要求

    D.现有药品生产企业注射剂的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP的要求

    E.现有药品生产企业疫苗的生产，应在2015年12月31日前达到新版GMP的要求


    正确答案：E

  • 第14题：

    铸造车间的厂房建筑设计应符合专业标准要求。下列有关铸造车间建筑要求的说法中，错误的是()

    A:熔化、浇铸区不得设置任何天窗
    B:铸造车间应建在厂区中不释放有害物质的生产建筑物的下风侧
    C:厂房平面布置在满足产量和工艺流程的前提下应综合考虑建筑结构和防尘等要求。
    D:铸造车间除设计有局部通风装置外，还应利用天窗排风设置屋顶通风器

    答案：A
    解析：
    铸造车间应安排在高温车间、动力车间的建筑群内，建在厂区其他不释放有害物质的生产建筑的下风侧。厂房主要朝向宜南北向。厂房平面布置应在满足产量和工艺流程的前提下同建筑、结构和防尘等要求综合考虑。铸造车间四周应有一定的绿化带。铸造车间除设计有局部通风装置外，还应利用天窗排风或设置屋顶通风器。熔化、浇注区和落砂、清理区应设避风天窗。有桥式起重设备的边跨，宜在适当高度位置设置能启闭的窗扇。

  • 第15题：

    下列哪项内容不符合GMP规定（）

    • A、生产β--内酰胺结构类药品的生产厂房应与其他厂房严格分开
    • B、青霉素类药物生产厂房应装有独立的专用空调系统，分装室内应呈相对负压
    • C、洁净级别要求高的厂房对相邻的洁净级别低的厂房一般呈相对负压
    • D、强毒微生物及芽胞菌制品的生产厂房应呈相对负压，并有独立的空调系统

    正确答案:C

  • 第16题：

    在药品注册中，对新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型，未取得GMP认证证书的怎么处理？


    正确答案:要求药品生产企业必须在《药品管理法实施条例》第六条规定的时限内取得《药品生产质量管理规范》认证证书；逾期未取得的，其药品批准文号自行废止，并由国家药品监督管理局予以注销。

  • 第17题：

    食品生产企业厂房和车间的内部设计和布局应满足食品卫生操作要求，避免食品生产中发生交叉污染。


    正确答案:正确

  • 第18题：

    临床试验药物应当在符合GMP的车间制备，制备过程应当严格执行GMP的要求。


    正确答案:正确

  • 第19题：

    生产厂房、车间的设计，生产流程的安排，属于流通加工管理中的（）。

    • A、生产管理
    • B、计划管理
    • C、成本管理
    • D、销售管理

    正确答案:A

  • 第20题：

    判断题
    食品生产厂房和车间的内部设计和布局应满足食品卫生操作要求，避免食品生产中发生交叉污染。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    单选题
    生产厂房、车间的设计，生产流程的安排，属于流通加工管理中的（）。
    A

    生产管理

    B

    计划管理

    C

    成本管理

    D

    销售管理


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    铸造车间的厂房建筑设计应符合专业标准要求。下列有关铸造车间建筑要求的说法中，错误的是（ ）。
    A

    熔化、浇铸区不得设置任何天窗

    B

    铸造车间应建在厂区中不释放有害物质的生产述筑物的下风侧

    C

    厂房平面布置在满足产虽和工艺流程的前提下，应综合考虑建筑结构和防尘等要求

    D

    铸造车间除设计有局部通风装置外，还应利用天窗排风设置屋顶通风器


    正确答案： A
    解析：

  • 第23题：

    单选题
    GMP对厂房设计的常规要求中，厂房占厂区总面积（）。
    A

    10%

    B

    15%

    C

    30%

    D

    40%


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

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