医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立质量管理体系并保持有效运行。

题目

相似考题

1.医疗器械生产质量管理规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则,()适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。A、《医疗器械生产监督管理办法》B、《医疗器械监督管理条例》C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》D、《医疗器械新产品审批规定》

2.为了加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理体系,根据()和相关法规规定,制定医疗器械生产质量管理规范。A、《医疗器械生产监督管理办法》B、《医疗器械监督管理条例》C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》D、《医疗器械新产品审批规定》

3.企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,并有(),明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。生产管理部门和()负责人不得互相兼任。

4.医疗器械生产企业应当根据产品的特点,按照()的要求,建立质量管理体系,并保持有效运行。A、《医疗器械生产监督管理办法》B、《医疗器械监督管理条例》C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》D、《医疗器械新产品审批规定》

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第1题：

自 2011年 7月 1 日起，生产企业申请无菌医疗器械 () 和重新注册时，应当按要求提交经检查合格的 () ，其他医疗器械的质量管理体系检查按现有规定进行。

正确答案：首次注册，《医疗器械生产管理规范检查结果通知书》
第2题：

（）是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

正确答案：
企业法定代表人或者负责人
第3题：

自（）起，所有第三类医疗器械生产企业应当应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求
- A、2016.01.01
- B、2018.10.01
- C、2016.10.01
- D、2018.01.01
正确答案:A
第4题：

第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于每年（）向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

正确答案:12月
第5题：

医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械（）、评价程序和方法。

正确答案:再评价启动条件
第6题：

食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起（）内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。

正确答案:3个月
第7题：

第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于（）前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
- A、年底
- B、9月份
- C、6月份
- D、3月份
正确答案:A
第8题：

关于委托生产医疗器械，正确的说法有（）。
- A、由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责
- B、受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业
- C、委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产
- D、具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产
正确答案:A,B,C,D
第9题：

关于医疗器械生产企业的采购管理，以下哪项是正确的（）。
- A、医疗器械生产企业应当加强采购管理，建立供应商审核制度
- B、审核供应商时必须实地考察，确保采购产品符合法定要求
- C、医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录
- D、记录应当真实、准确、完整，并符合可追溯的要求
正确答案:A,C,D
第10题：

设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起6个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。

正确答案:错误
第11题：

单选题
下列不符合医疗器械经营质量管理规范的是（）
A
医疗器械经营质量管理规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，由国家食品药品监督管理总局制定，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者
B
医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度
C
从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求
D
进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后1年；无有效期的，不得少于5年；植入类医疗器械査验记录和销售记录应当永久保存

正确答案： A
解析：暂无解析
第12题：

多选题
根据《国家药品安全“十二五”规划》，关于药品安全的工作目标下列说法正确的有（）。
A
医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上
B
药品生产、药品经营100%符合《药品生产质量管理规范》要求
C
无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求
D
2014年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药
E
以上都是

正确答案： D,E
解析：药品安全工作目标。
第13题：

医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。( )
此题为判断题(对，错)。

正确答案：√
第14题：

医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。委托生产的，（）对所委托生产的医疗器械质量负责。

正确答案:委托方
第15题：

诊断试剂经营企业（批发）申办人在取得《药品经营许可证》后，应根据《药品管理法实施条例》第十三条规定，在规定时间内向发证部门申请（）认证。
- A、《药品生产质量管理规范》
- B、《药品经营质量管理规范》
- C、《医疗器械经营质量规范》
- D、《医疗器械生产质量规范》
正确答案:B
第16题：

根据《国家药品安全十二五规划》的规划指标，无菌和植入性医疗器械生产符合《医疗器械生产质量管理规范》要求的比例达到（）
- A、70%
- B、80%
- C、90%
- D、100%
正确答案:D
第17题：

为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据（）和相关法规规定，制定（）。
- A、《医疗器械临床试验规定》
- B、《医疗器械注册管理办法》
- C、《医疗器械监督管理条例》
- D、《医疗器械生产质量管理规范》
正确答案:C,D
第18题：

下列不符合医疗器械经营质量管理规范的是（）
- A、医疗器械经营质量管理规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，由国家食品药品监督管理总局制定，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者
- B、医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度
- C、从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求
- D、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后1年；无有效期的，不得少于5年；植入类医疗器械査验记录和销售记录应当永久保存
正确答案:D
第19题：

医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的（），并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。
- A、安全管理制度
- B、经营管理制度
- C、质量管理制度
- D、相关规章
正确答案:B
第20题：

（）应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。
- A、医疗器械经营企业
- B、医疗器械使用单位
- C、医疗器械监管部门
- D、消费者
正确答案:A,B
第21题：

第三类医疗器械经营企业按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查的年度自查报告，应当进行审查，必要时开展（）。
- A、跟踪检查
- B、现场核查
- C、监督检查
- D、整改
正确答案:B
第22题：

医疗器械生产监督检查应当检查医疗器械生产企业执行法律（）标准等要求的情况。
- A、法规
- B、规章
- C、规范
- D、质量
正确答案:A,B,C,D
第23题：

多选题
医疗器械生产监督检查应当检查医疗器械生产企业执行法律（）标准等要求的情况。
A
法规
B
规章
C
规范
D
质量

正确答案： A,B
解析：暂无解析

医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立质量管理体系并保持有效运行。

题目

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