医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在（）内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。A、12小时B、24小时C、48小时D、72小时
题目
医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在（）内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。
- A、12小时
- B、24小时
- C、48小时
- D、72小时
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第1题：
医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据( )。
A.不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据
B.可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据
C.可作为医疗纠纷、医疗诉讼，不作为处理医疗器械质量事故的依据
正确答案：A
-
第2题：
医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在12小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。 ( )
此题为判断题(对，错)。
正确答案：×
-
第3题：
企业经营的医疗器械产品应符合什么条件？
正确答案: 国产产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品生产制造认可表，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。进口产品必须具有有效的中华人民共和国《医疗器械注册证》及医疗器械产品注册登记表，同时该产品必须是在供方《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内 -
第4题：
医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，一级召回应当在1日内，二级召回应当在3日内，三级召回应当在（）日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。
- A、30
- B、5
- C、10
- D、7
正确答案:D -
第5题：
医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在（）内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。
- A、12小时
- B、24小时
- C、48小时
- D、72小时
正确答案:B -
第6题：
医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当在（）小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
- A、12
- B、24
- C、36
- D、48
正确答案:B -
第7题：
根据《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定》的规定，医疗器械批发企业经营场所使用面积应不少于（）㎡。
正确答案:100 -
第8题：
医疗器械经营企业发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当在（）小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
- A、24
- B、48
- C、36
- D、72
正确答案:A -
第9题：
医疗器械生产企业应当主动向医疗器械经营企业和使用单位收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件，医疗器械经营企业和使用单位应当给予配合。
正确答案:正确 -
第10题：
医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在（）内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
正确答案:24小时 -
第11题：
医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处（）罚款。
正确答案:1-3万 -
第12题：
医疗器械经营企业经营的医疗器械发生（）事故的，应当在24小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。
- A、重大质量
- B、特大质量
- C、质量
- D、一般
正确答案:A -
第13题：
医疗器械经营企业经营
A．无合格证的医疗器械属违法
B．未经注册的医疗器械属违法
C．过期的医疗器械属违法
D．淘汰的医疗器械属违法
E．失效的医疗器械属违法
正确答案：ABCDE
-
第14题：
医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、（）、（）、（）、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全
正确答案：
验收、贮存、销售 -
第15题：
《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定》中规定，医疗器械经营企业经营场所不得设在（）和其它影响实施及时有效的行政监督管理的区域或建筑内。
正确答案:住宅、宾馆、住宅小区、军事管理区 -
第16题：
医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者（）的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。
- A、质量事故
- B、不良反应
- C、可疑不良事件
- D、技术事故
正确答案:C -
第17题：
设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起（）内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。
- A、3个月
- B、2个月
- C、1个月
- D、15天
正确答案:A -
第18题：
以下说法错误的是（）。
- A、《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本
- B、《医疗器械经营企业许可证》的副本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。
- C、《医疗器械经营企业许可证》正本和副本具有同等法律效力。
- D、《医疗器械经营企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制
正确答案:B -
第19题：
医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据（）。
- A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
- B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
正确答案:A -
第20题：
如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？
正确答案: 医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。
医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。
医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。（摘自卫生部《医疗事故处理条例》） -
第21题：
食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起（）内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。
正确答案:3个月 -
第22题：
《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满（）前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
正确答案:6个月 -
第23题：
有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。（）
- A、医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改
- B、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围或者擅自设立库房的
- C、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的
- D、医疗器械经营企业从不具有资质的经营、经营企业购进医疗器械的
正确答案:A,B,C,D -
第24题：
根据《医疗器械经营监督管理办法》规定，县级以上食品药品监督管理部门对（）责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。
- A、医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求的
- B、医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的
- C、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的
- D、医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的
正确答案:B,C,D