从事医疗器械经营，应当具有与经营的医疗器械相适应的（）。A、工作流程B、安全生产制度C、企业管理制度D、质量管理制度
题目
从事医疗器械经营，应当具有与经营的医疗器械相适应的（）。
- A、工作流程
- B、安全生产制度
- C、企业管理制度
- D、质量管理制度
相似考题
参考答案和解析
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第1题：
医疗器械库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的哪些设施设备?
正确答案：库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括： (1)医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等; (2)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施; (3)符合安全用电要求的照明设备; (4)包装物料的存放场所;(5)有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。
-
第2题：
经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的（），保证经营的产品可追溯。
正确答案：
计算机信息管理系统 -
第3题：
申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：（）
- A、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员
- B、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；建立健全产品质量管理制度
- C、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备
- D、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持
正确答案:A,B,C,D -
第4题：
从事（）的企业，应当将医疗器械销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实。
- A、所有企业
- B、医疗器械零售业务
- C、医疗器械批发业务
- D、第三类医疗器械经营
正确答案:C -
第5题：
医疗器械经营企业应当符合下列条件：（）
- A、具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境
- B、具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员
- C、具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力
- D、以上都是
正确答案:D -
第6题：
医疗器械经营企业应当具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员。
正确答案:正确 -
第7题：
医疗器械经营企业应当与供货者约定（）与（）责任，保证医疗器械售后的安全使用。
正确答案:质量；售后 -
第8题：
经营第三类医疗器械经营的企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
正确答案:正确 -
第9题：
从事医疗器械经营的企业，应具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。
正确答案:正确 -
第10题：
根据《医疗器械经营监督管理办法》规定，县级以上食品药品监督管理部门对（）责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。
- A、医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求的
- B、医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的
- C、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的
- D、医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的
正确答案:B,C,D -
第11题：
单选题下列关于医疗器械经营与使用管理的说法，错误的是（ ）。A从事第三类医疗器械的经营企业，向所在地设区的市级药品监督管理部门申请经营许可
B经营第一类医疗器械实行备案管理
C医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度
D使用植入类医疗器械时，应将医疗器械的名称、关键性技术参数信息记载到病历中
正确答案： B解析：
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。 -
第12题：
多选题医疗器械经营企业应当符合下列条件（ ）。A具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境
B具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员
C具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力
D具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度
正确答案： B,A解析：
从事医疗器械经营，应当具备以下条件：①具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；②具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；③具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；④具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；⑤具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。 -
第13题：
医疗器械的经营企业应当符合以下条件：( )。
A.具有独立的法人资质的企业
B.具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员
C.具有与其经营的医疗器械产品相适应的经营场地及环境
D.具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力
正确答案：CD
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第14题：
医疗器械经营企业，应当设置与经营规模和经营范围相适应的能有效履行质量管理职能的（）。
正确答案:质量管理机构 -
第15题：
申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备（）条件。
- A、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称
- B、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备
- C、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等
- D、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持
正确答案:A,B,C,D -
第16题：
医疗器械的经营企业应当符合以下条件：（）。
- A、具有独立的法人资质的企业
- B、具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员
- C、具有与其经营的医疗器械产品相适应的经营场地及环境
- D、具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力
正确答案:C,D -
第17题：
申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备哪些条件？（） ①具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； ②具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所； ③具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备； ④应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等； ⑤应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
- A、①②③④⑤
- B、①②③④
- C、①②④⑤
- D、①③④⑤
- E、①②③⑤
正确答案:A -
第18题：
根据《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》规定，企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营及仓储场所。经营地址与注册地址应当一致。用于医疗器械的经营场所面积不小于（）平方米。
- A、45
- B、40
- C、35
- D、30
- E、20
正确答案:E -
第19题：
从事医疗器械批发业务的经营企业应当销售给具有资质的经营企业或者使用单位。
正确答案:正确 -
第20题：
下列不符合医疗器械经营质量管理规范的是（）
- A、医疗器械经营质量管理规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，由国家食品药品监督管理总局制定，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者
- B、医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度
- C、从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求
- D、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后1年；无有效期的，不得少于5年；植入类医疗器械査验记录和销售记录应当永久保存
正确答案:D -
第21题：
从事医疗器械经营，应当具备以下条件（）。
- A、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所
- B、经办人授权证明
- C、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度
- D、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持
正确答案:A,C,D -
第22题：
单选题下列不符合医疗器械经营质量管理规范的是（）A医疗器械经营质量管理规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，由国家食品药品监督管理总局制定，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者
B医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度
C从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求
D进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后1年；无有效期的，不得少于5年；植入类医疗器械査验记录和销售记录应当永久保存
正确答案： A解析： 暂无解析 -
第23题：
单选题从事（）的企业，应当将医疗器械销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实。A所有企业
B医疗器械零售业务
C医疗器械批发业务
D第三类医疗器械经营
正确答案： C解析： 暂无解析