医疗器械说明书和标签的内容可与经注册或者备案的相关内容不一致。

题目

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1.违反《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》,有下列哪些行为的,由县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正。()A、擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的B、上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的C、医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的D、上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的E、简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外

2.保健食品的标签、说明书不得涉及()，内容应当真实，与注册或者备案的内容相一致，载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等，并声明“本品不能代替药物”。保健食品的功能和成分应当与标签、说明书相一致。A.疾病预防功能B.保健功能C.疾病治疗功能D.服用剂量

3.医疗器械标签和包装标识应当符合A．药品包装、标签和说明书管理规定B．国家有关标准或规定及本规定的相关内容C．本规定的相关内容D．国家有关标准E．国家有关规划

4.违反《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》,擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的,由市级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,并记入生产企业监管档案。()此题为判断题(对，错)。

更多“医疗器械说明书和标签的内容可与经注册或者备案的相关内容不一致。”相关问题

第1题：

医疗器械说明书和标签的内容应当( )、( )、完整、准确，并与 ( )相一致。医疗器械说明书和标签的内容应当与( )或者( )的相关内容一致。

正确答案：(科学)(真实)(产品特性)(经注册)(备案)
第2题：

医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与相一致。应当与经的相关内容一致。医疗器械标签的内容应当与有关内容相符合。( )
A.产品特性、注册或者备案、说明书
B.说明书、产品特性、注册或者备案
C.注册或者备案、产品特性、说明书

正确答案：A
第3题：

已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人可自行修改说明书和标签的相关内容。

正确答案:正确
第4题：

已备案的医疗器械，备案信息表中（）发生变化的，备案人自行修改说明书和标签的相关内容。
- A、登载内容
- B、备案产品技术要求
- C、说明书其他内容
- D、规格要求
正确答案:A,B,C
第5题：

医疗器械标签一般应当包括（）等内容。
- A、产品名称、型号、规格
- B、生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号
- C、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号
- D、生产日期，使用期限或者失效日期
正确答案:A,B,C,D
第6题：

医疗器械应当有说明书、标签。且应当与经注册或备案的相关内容一致，应当标明的事项（）。
- A、通用名称、型号、规格；生产企业的名称和依据、生产地址及联系方式；
- B、产品技术要求的编号；生产日期和使用期限或者失效日期；产品性能、主要结构、适用范围；
- C、禁忌症、注意事项以及其他需要警示或提示的内容；安装和使用说明或者图标；
- D、维护和保养方法，特殊储存条件、方法；产品技术要求规定应当标明的其他内容。
正确答案:A,B,C,D
第7题：

医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。进口医疗器械说明书和标签可以只使用英语，附加其他文种。

正确答案:错误
第8题：

医疗器械广告的内容应当以有关部门批准的（）为准。
- A、产品注册证书
- B、使用说明书
- C、标签、包装
- D、医疗器械国家标准
正确答案:B
第9题：

医疗器械说明书应当同注册申请人或者备案人在医疗器械注册或者备案时，提交（）审查或者备案，提交的说明书内容应当与其他注册或者备案资料相符合。
- A、食品药品监督管理部门
- B、工商管理部门
- C、质量监督部门
- D、卫生管理部门
正确答案:A
第10题：

医疗器械标签一般应包括以下内容（）。
- A、产品名称
- B、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号
- C、生产日期，使用期限或者失效期
- D、必要的警示、注意事项
正确答案:A,B,C,D
第11题：

关于医疗器械说明书、标签的说法，正确的有（）。
- A、医疗器械应当有说明书、标签
- B、说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致
- C、第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式
- D、由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明
正确答案:A,B,C,D
第12题：

已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人自行修改说明书和标签的相关内容。

正确答案:正确
第13题：

医疗器械延续注册的，应当提交原 () 原件、产品技术要求、产品技术要求与原 () 的对比说明,以及最小销售单元的标签设计样稿。如说明书与原经注册审查的医疗器械说明书有变化的，应当提供更改情况对比说明等相关文件。

正确答案：注册产品标准注册产品标准
第14题：

关于医疗器械说明书和标签管理，错误的是（）
A说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致
B说明书、标签应当标明通用名称、型号、规格，产品技术要求的编号，生产日期和使用期限或者失效日期等
C第一类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式
D第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式

C
略
第15题：

保健食品的标签、说明书不得涉及（），内容应当真实，与注册或者备案的内容相一致，载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等，并声明“本品不能代替药物”。保健食品的功能和成分应当与标签、说明书相一致。
- A、疾病预防功能
- B、保健功能
- C、疾病治疗功能
- D、服用剂量
正确答案:A,C
第16题：

医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容（）。
- A、符合
- B、无关
- C、表述的方式可以不一致
- D、可以交叉
正确答案:A
第17题：

违反《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》规定，有下列哪些行为之一的，由县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案？（） ①擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的； ②上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的； ③医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的； ④上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的；简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外。
- A、①②③④
- B、②③④
- C、③④
- D、①②③
正确答案:A
第18题：

医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注（）。
- A、产品名称、型号、规格、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号，并在标签中明确“其他内容详见说明书”；
- B、产品名称、型号、生产企业名称、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”；
- C、产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”；
- D、产品名称、型号、生产企业名称、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。
正确答案:C
第19题：

保健食品的标签、说明书不得涉及（），内容应当真实，与注册或者备案的内容相一致。
- A、预防疾病、治疗疾病
- B、功能疗效、治疗功能
- C、辅助治疗、疾病预防
- D、疾病预防、治疗功能
正确答案:D
第20题：

根据有关保健食品标签、说明书管理的规定，下列说法错误的是？（）
- A、保健食品标签、说明书应与注册或者备案的内容相一致
- B、保健食品标签、说明书应载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量
- C、保健食品标签、说明书如涉及疾病预防功能，内容应当真实、科学可靠
- D、保健食品标签、说明书应声明“本品不能代替药物”
正确答案:C
第21题：

医疗器械标签应当包括医疗器械注册证编号或者备案凭证编号。

正确答案:正确
第22题：

下列选项中，哪些是医疗器械标签应该包括的内容（）。
- A、产品名称、型号、规格
- B、注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式
- C、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号
- D、生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号
- E、生产日期，使用期限或者失效日期
- F、电源连接条件、输入功率
- G、根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容
- H、必要的警示、注意事项
- I、特殊储存、操作条件或者说明
- J、使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明
- K、带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明
正确答案:A,B,C,D,E,F,G,H,I,J,K
第23题：

医疗器械说明书和标签文字内容应当使用英文。

正确答案:错误