国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前（）个月申请再注册。A、6B、12C、18D、24
题目
国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前（）个月申请再注册。
- A、6
- B、12
- C、18
- D、24
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第1题：
药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证申请再注册的期限是有效期届满前
A．3个月
B．6个月
C．1年
D．3年
E．10年
正确答案：B
-
第2题：
申请进口药品分包装，应当符合的要求有( )
A．申请进行分包装的药品已经取得了《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》
B．该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种
C．同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期
D．除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装
E．申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期后满前1年以前提出
正确答案：ABCDE
解析：《药品注册管理办法》：进口药品分包装的注册 -
第3题：
已在我国销售的国外药品,其药品证明文件有效期届满未申请再注册,应注销A.《药品生产许可证》SXB已在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销
A.《药品生产许可证》
B.《进口药品注册证》
C.《医药产品注册证》
D.《医疗机构执业许可证》
E.《医药产品许可证》
正确答案：B
本题考查的是中华人民共和国药品管理法施条例。第四十二条国务院药品监督管理部门核发的药批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请注册。药品再注册时，应当按照国务院药品监管理部门的规定报送相关资料。有效期届满，未申请再注册或者经审查不符合务院药品监督管理部门关于再注册的规定的。销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医产品注册证》。 -
第4题：
国家食品药品监督管理总局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为A.3年
B.4年
C.5年
D.6年答案：C解析：国家药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再次注册。故选C。 -
第5题：
国家药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为A.3年
B.4年
C.5年
D.6年答案：C解析：国家药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再次注册。故选C。 -
第6题：
己在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销（）
A《药品生产许可证》
B《进口药品注册证》
C《医药产品注册证》
D《医疗机构执业许可证》
B
略 -
第7题：
已在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销（）
A《药品生产许可证》
B《进口药品注册证》
C《医药产品注册证》
D《医疗机构执业许可证》
B
进口国外企业生产的药品应取得《进口药品注册证》 -
第8题：
婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期届满需要延续的，申请人应当在注册证书有效期届满（）个月前向国家食品药品监督管理总局提出延续注册申请。
- A、2
- B、4
- C、5
- D、6
正确答案:D -
第9题：
进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的（）后，方可办理进口备案和口岸检验手续。
- A、《进口药品注册证》
- B、《医药产品注册证》
- C、《进口药品批件》
- D、《进口药品口岸检验通知书》
正确答案:A,B,C -
第10题：
国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为（）年。
- A、3
- B、4
- C、5
- D、6
正确答案:C -
第11题：
单选题已在我国销售的进口药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销（）A《药品生产许可证》
B《进口药品注册证》
C《医药产品注册证》
D《新药证书》
正确答案： D解析： 暂无解析 -
第12题：
单选题不予备案的进口药品，不属于下列哪种情形（ ）。A不能提供《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）
B药品的有效期限还剩24个月的
C到岸品种的包装、标签与国家药品监督管理局的规定不符的
D货物到岸地不属于所在地口岸药品监督管理局管辖范围的
正确答案： B解析：
存在以下情形的进口药品，不予进口备案：①由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》；②对麻醉药品、精神药品，口岸药品监督管理局不予发放《进口药品口岸检验通知书》：不能提供《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）、《进口药品批件》或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件的：办理进口备案时，《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》己超过有效期的；③办理进口备案时，药品的有效期限已不满12个月的（对于药品本身有效期不足12个月的，进口备案时，其有效期限应当不低于6个月）；④原产地证明所标示的实际生产地与《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）规定的产地不符的，或者区域性国际组织出具的原产地证明未标明《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）规定产地的；⑤进口单位未取得《药品经营许可证》（生产企业应当取得《药品生产许可证》）和《企业法人营业执照》的；⑥到岸品种的包装、标签与国家药品监督管理局的规定不符的；⑦药品制剂无中文说明书或者中文说明书与批准的说明书不一致的：未在国务院批准的允许药品进口的口岸组织进口的，或者货物到岸地不属于所在地口岸药品监督管理局管辖范围的；⑧国家药品监督管理局规定批签发的生物制品未提供有效的生产国或者地区药品管理机构出具的生物制品批签发证明文件的；⑨伪造、变造有关文件和票据的；《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）已被撤销等情形。 -
第13题：
有效期5年的是
A．国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号
B．《进口药品注册证》
C．《医药产品注册证》
D．《药品生产许可证》
E．医疗机构制剂批准文号
正确答案：ABCD
-
第14题：
国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为()年。
A.3
B.4
C.5
D.6
正确答案：C
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第15题：
《进口药品注册证》有效期届满，需要继续进口的，申请人应当A.在有效期届满前2个月申请再注册
B.在有效期届满前3个月申请再注册
C.在有效期届满前4个月申请再注册
D.在有效期届满前5个月申请再注册
E.在有效期届满前6个月申请再注册答案：E解析：《药品注册管理办法》规定：“国家食品药品监督管理局核发的药品批准文 号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满， 需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。” -
第16题：
国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为（）。A.3年
B.4年
C.5年
D.6年答案：C解析：国家药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再次注册。 -
第17题：
A.《药品生产许可证》
B.《进口药品注册证》
C.《医药产品注册证》
D.《医疗机构执业许可证》已在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销答案：B解析：进口国外企业生产的药品应取得《进口药品注册证》，进口港澳台地区企业生产的药品应取得《医药产品注册证》。故选B、C、B。 -
第18题：
已在我国销售的进口药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销（）
A《药品生产许可证》
B《进口药品注册证》
C《医药产品注册证》
D《新药证书》
B
略 -
第19题：
国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为（）年，有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前（）个月申请再注册。
正确答案:5；6 -
第20题：
进口兽药注册证书的有效期为（）年。有效期届满，需要继续向中国出口兽药的，应当在有效期届满前6个月到原发证机关申请再注册。
- A、1
- B、2
- C、5
正确答案:C -
第21题：
国家食品药品监督管理局核发的《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》的有效期为（）年。
- A、2
- B、3
- C、4
- D、5
正确答案:D -
第22题：
多选题进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的（）后，方可办理进口备案和口岸检验手续。A《进口药品注册证》
B《医药产品注册证》
C《进口药品批件》
D《进口药品口岸检验通知书》
正确答案： D,C解析： 暂无解析 -
第23题：
填空题国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、"进口药品注册证"、"医药产品注册证"的有效期为（）年，有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前（）个月申请再注册。正确答案： 5,6解析： 暂无解析