第一类医疗器械生产前，可以不办理产品备案。

题目

第一类医疗器械生产前，可以不办理产品备案。

相似考题

1.根据材料，回答题产品上市需要取得注册证，经营只需办理备案手续的是 查看材料A.第二类医疗器械B.第一类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械

2.产品上市需要取得注册证，经营只需办理备案手续的是A.第二类医疗器械B.第一类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械

3.医疗器械产品注册实行分类注册制度。其中第一类医疗器械产品实行何制度A、注册审批制度B、分类管理制度C、产品生产注册制度D、申报备案制度E、产品审查制度

4.产品上市需要办理备案手续，经营不需要备案和许可手续的是 查看材料A.第二类医疗器械B.第一类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械

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  • 第1题：

    第一类医疗器械产品履行

    A.产品注册

    B.审查注册

    C.申报备案

    D.准生产注册

    E.试产品注册


    答案：C

  • 第2题：

    医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托( )。

    A.生产医疗器械的生产许可

    B.办理第二类医疗器械生产备案

    C.办理第一类医疗器械生产备案

    D.办理第三类医疗器械生产备案


    正确答案：AC

  • 第3题：

    医疗器械产品注册：第一类医疗器械实行 ( )管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

    A.产品许可

    B.产品注册

    C.产品备案

    D.产品审批


    正确答案：C

  • 第4题：

    第一类医疗器械产品备案，需要进行临床试验。

    此题为判断题(对，错)。


    正确答案：×

  • 第5题：

    目前，国家对第一类医疗器械产品实行的注册办法是

    A:例行审查
    B:申报备案
    C:产品注册
    D:试产品注册
    E:准产品注册

    答案：B
    解析：

  • 第6题：

    产品上市需要办理备案手续，经营不需要备案和许可手续的是

    A.第二类医疗器械
    B.第一类医疗器械
    C.第三类医疗器械
    D.特殊用途医疗器械

    答案：B
    解析：
    经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。故答案选B。

  • 第7题：

    关于第一类医疗器械产品备案，正确的说法有（）。

    • A、由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料
    • B、产品检验报告可以是备案人的自检报告
    • C、临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料
    • D、向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料

    正确答案:A,B,C,D

  • 第8题：

    经营第二类医疗器械的企业应当办理（）方可经营。

    • A、《医疗器械经营许可证》
    • B、《产品备案凭证》
    • C、《医疗器械经营备案凭证》
    • D、无需办证

    正确答案:C

  • 第9题：

    第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地（）人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。


    正确答案:市

  • 第10题：

    办理第一类医疗器械备案，需进行临床试验。


    正确答案:错误

  • 第11题：

    单选题
    产品上市需要取得注册证，经营只需办理备案手续的是（）
    A

    第二类医疗器械

    B

    第一类医疗器械

    C

    第三类医疗器械

    D

    特殊用途医疗器械


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    只需产品上市办理备案手续的医疗器械是（  ）
    A

    第一类医疗器械

    B

    第二类医疗器械

    C

    第三类医疗器械

    D

    特殊用途医疗器械


    正确答案： B
    解析：

  • 第13题：

    关于医疗器械产品注册与备案管理的说法，错误的是( )。

    A.港澳台地区医疗器械注册，参照进口医疗器械办理

    B.第二类医疗器械实行注册管理

    C.第一类医疗器械实行注册管理

    D.第三类医疗器械实行注册管理


    正确答案：C

  • 第14题：

    开办第一类医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理( )。

    A.第一类医疗器械生产许可

    B.第一类医疗器械经营备案

    C.第二类医疗器械生产备案

    D.第一类医疗器械生产备案


    正确答案：D

  • 第15题：

    第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

    此题为判断题(对，错)。


    正确答案：√

  • 第16题：

    关于医疗器械产品注册与备案管理的说法，正确的是

    A．第一类医疗器械实行注册管理
    B．第二类医疗器械实行备案管理
    C．第三类医疗器械实行备案管理
    D．港澳台地区医疗器械注册，参照进口医疗器械办理

    答案：D
    解析：
    产品注册与备案管理：第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

  • 第17题：

    产品实施备案管理的是

    A.进口第三类医疗器械
    B.进口第二类医疗器械
    C.进口第一类医疗器械
    D.进口所有医疗器械

    答案：C
    解析：
    进口第一类医疗器械实施备案管理。故选C。

  • 第18题：

    根据产品注册与备案管理要求，实施备案管理的有

    A.境内第三类医疗器械
    B.境内第二类医疗器械
    C.境内第一类医疗器械
    D.境内所有医疗器械

    答案：C
    解析：
    （1）根据产品注册与备案管理要求：境内第一类医疗器械实行备案管理，境内第二类、第三类医疗器械实行注册管理。故选C。（2）根据医疗器械经营分类管理要求：经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。此知识点易混淆，注意（1）、（2）的区别。

  • 第19题：

    第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。


    正确答案:正确

  • 第20题：

    第一类医疗器械产品备案，（）进行临床试验。


    正确答案:不需要

  • 第21题：

    产品上市需要取得注册证，经营只需办理备案手续的是（）

    • A、第二类医疗器械
    • B、第一类医疗器械
    • C、第三类医疗器械
    • D、特殊用途医疗器械

    正确答案:A

  • 第22题：

    单选题
    关示医疗器械产品注册与备案管理的说法，错误的是（  ）
    A

    港澳台地区医疗器械注册，参照进口医疗器极办理

    B

    第二类医疗器械实行注册管办理

    C

    第一类医疗器械实行注册管理

    D

    第三类医疗器城实行注册管理


    正确答案： B
    解析：

  • 第23题：

    单选题
    产品上市需要取得注册证，经营只需办理备案管理的医疗器械是（  ）
    A

    第一类医疗器械

    B

    第二类医疗器械

    C

    第三类医疗器械

    D

    特殊用途医疗器械


    正确答案： D
    解析：

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