国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验审批申请后，应当自受理申请之日起（）工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。A、3个B、5个C、7个D、10个

题目

国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验审批申请后，应当自受理申请之日起（）工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。

  • A、3个
  • B、5个
  • C、7个
  • D、10个
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1.第()医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测,经检测符合适用的产品标准后,方可用于临床试验或者申请注册。A、一类B、二类C、二、三类D、三类

2.新药临床试验申请时，申请人完成临床研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在哪个管理部门如实报送有关资料。A．省、自治区、直辖市药品监督管理部门B．国家食品药品监督管理部门C．国家食品药品监督管理总局药品审评中心D．药品检验所E．国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心

3.评审后不符合新药临床试验规定的，国家食品药品监督管理总局将哪项发给新药申请单位A、新药证书B、药物临床试验批件C、审查意见通知书D、药品生产许可证E、申请受理通知书

4.医疗器械检测机构应当在()认可的检测范围内,对申报产品进行注册检测,并出具检测报告。A、省食品药品监督管理局B、国家食品药品监督管理局国家质量监督检验检疫总局C、国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局

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  • 第1题：

    申请新药临床试验时，申请人完成临床研究后，应当填写《药品注册申请表》，并将有关资料如实报送于

    A、省、自治区、直辖市药品监督管理部门

    B、国家食品药品监督管理部门

    C、国家食品药品监督管理总局药品审评中心

    D、药品检验所

    E、国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心


    参考答案：A

  • 第2题：

    境外医疗器械由()进行审查，批准后发给医疗器械注册证书。

    A.国家食品药品监督管理总局

    B.设区的市级食品药品监督管理机构

    C.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

    D.国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构


    正确答案：A

  • 第3题：

    根据《国务院关于第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》（国发［2017）7号），药物临床试验机构资格认定的审批是

    A.省级卫生计生行政部门和省级食品药品监督管理部门直接受理审批
    B.国家食品药品监督管理总局直接受理审批
    C.省级食品药品监督管理部门初审，国家食品药品监督管理总局审批
    D.省级卫生计生行政部门初审，国家卫生和计划生育委员会审批

    答案：B
    解析：
    考查药品行政许可事项。原规定是：取消了药物床试验机构资格认定初审（审批部门为省级卫生计生行政部门和省级食品药品监督管理部门），国家食品药品监督管理总局直接受理审批，审批时征求国家卫生计生委意见，并进一步明确各自责任。此题需要站在简政放权的角度来解答，只有选项B程序简化，还能保证药物临床试验的安全性。故答案为B。

  • 第4题：

    2014版《医疗器械监督管理条例》规定，受理医疗器械经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起（）个工作日内进行审查，必要时组织核查。

    • A、10
    • B、20
    • C、30
    • D、40

    正确答案:C

  • 第5题：

    评审后符合新药临床试验规定的，国家食品药品监督管理总局将哪项发给新药申请单位（）

    • A、新药证书
    • B、药物临床试验批件
    • C、审查意见通知书
    • D、药品生产许可证
    • E、申请受理通知书

    正确答案:B

  • 第6题：

    境内第三类医疗器械由（）审查，批准后发给医疗器械注册证。

    • A、区级食品药品监督管理部门
    • B、市级食品药品监督管理部门
    • C、省、直辖市、自治区食品药品监督管理部门
    • D、国家食品药品监督管理总局

    正确答案:D

  • 第7题：

    承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作，对照的机构是：（）

    • A、中国食品药品检定研究院
    • B、国家食品药品监督管理局药品审评中心
    • C、国家食品药品监督管理局药品评价中心
    • D、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心

    正确答案:A

  • 第8题：

    新药临床研究审批流程中，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定，符合规定的，发给（）

    • A、《审批意见通知件》
    • B、《药物临床试验批件》
    • C、《药品注册申请受理通知书》
    • D、《药品注册申请表》

    正确答案:B

  • 第9题：

    免于进行临床试验的医疗器械目录由（）制定、调整并公布。

    • A、县级以上食品药品监督管理部门
    • B、设区的市级食品药品监督管理部门
    • C、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
    • D、国家食品药品监督管理总局

    正确答案:D

  • 第10题：

    临床试验审批是指国家食品药品监督管理总局根据申请人的申请，对拟开展临床试验的医疗器械的（）等进行综合分析，以决定是否同意开展临床试验的过程。

    • A、风险程度
    • B、临床试验方案
    • C、临床受益与风险对比分析报告
    • D、全部临床试验病例

    正确答案:A,B,C

  • 第11题：

    单选题
    评审后不符合新药临床试验规定的，国家食品药品监督管理总局将哪项发给新药申请单位（）
    A

    新药证书

    B

    药物临床试验批件

    C

    审查意见通知书

    D

    药品生产许可证

    E

    申请受理通知书


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    评审后符合新药临床试验规定的，国家食品药品监督管理总局将哪项发给新药申请单位（）
    A

    新药证书

    B

    药物临床试验批件

    C

    审查意见通知书

    D

    药品生产许可证

    E

    申请受理通知书


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    下列说法正确的是( )。

    A．申请已有国家标准的药品注册，一般不需要进行临床试验

    B．申请人完成每期临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局和有关省药品监督管理部门提交临床试验和统计分析报告

    C．完成Ⅳ期临床试验后，还应当向国家食品药品监督管理局提交总结报告

    D．临床试验时间超过1年的，申请人应当自批准之日起每年向国家食品药品监督管理局和有关省药品监督管理部门提交临床试验进展报告

    E．药物临床试验被批准后应当在3年内实施


    正确答案：ABCDE
    解析：《药品注册管理办法》附则

  • 第14题：

    不符合规定的，发给

    A.《药物临床试验批件》
    B.《药品生产许可证》
    C.新药证书
    D.《审批意见通知件》
    E.药品批准文号
    新药临床试验申请时，国家食品药品监督管理总局依据技术审评意见做出审批决定。


    答案：D
    解析：

  • 第15题：

    从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）提出申请。

    • A、设区市食品药品监督管理局
    • B、省食品药品监督管理局
    • C、国家食品药品监督管理总局
    • D、县食品药品监督管理局

    正确答案:A

  • 第16题：

    申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告等。


    正确答案:正确

  • 第17题：

    申请人完成药物临床试验后，应当填写"药品注册申请表"，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向哪一部门报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料（）

    • A、国家食品药品监督管理总局
    • B、国家食品药品监督管理总局药品审评中心
    • C、国家食品药品监督管理总局药品评价中心
    • D、省、自治区、直辖市药品监督管理部门
    • E、中国药品生物制品检定所

    正确答案:E

  • 第18题：

    医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。


    正确答案:正确

  • 第19题：

    受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起（）个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。

    • A、10
    • B、20
    • C、30
    • D、40

    正确答案:C

  • 第20题：

    直接申请第三类医疗器械注册的，国家食品药品监督管理总局按照风险程度确定类别。


    正确答案:正确

  • 第21题：

    国家食品药品监督管理总局应当在技术审评结束后（）工作日内作出决定。准予开展临床试验的，发给医疗器械临床试验批件；不予批准的，应当书面说明理由。

    • A、10个
    • B、20个
    • C、30个
    • D、40个

    正确答案:B

  • 第22题：

    开办第三类医疗器械生产企业应向（）申请生产许可，经审查符合规定条件的准予许可并发给《医疗器械生产许可证》。

    • A、省级食品药品监督管理部门
    • B、国家食品药品监督管理总局
    • C、市级食品药品监督管理部门
    • D、区县级食品药品监督管理部门

    正确答案:A

  • 第23题：

    单选题
    新药临床研究审批流程中，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定，符合规定的，发给（）
    A

    《审批意见通知件》

    B

    《药物临床试验批件》

    C

    《药品注册申请受理通知书》

    D

    《药品注册申请表》


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

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