如果一个药品要在美国上市，需要通过以下哪家机构的检验批准？（）A、DEAB、FDAC、NASAD、CIA

题目

如果一个药品要在美国上市，需要通过以下哪家机构的检验批准？（）

  • A、DEA
  • B、FDA
  • C、NASA
  • D、CIA
相似考题

1.根据保护公众健康的需要，对批准生产的新药设立监测期A.省级药品监督管理局B.国家药品监督管理局C.省级药品检验机构D.国家药品检验机构E.卫生行政部门

2.批准地方药品检验机构的设置规划（ ）。

3.以下关于国办[2016]8号说法正确的是多选()A.药品生产企业是一致性评价工作的主体，应主动选购参比制剂开展相关研究，确保药品质量和疗效与参比制剂一致B.国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关資料为基础，按照化学药品新注册分类申报药品上市，批准上市后视同通过一致性C.在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同通过一致性评价D.完成一致性评价后，可将评价结果及调整处方、工艺的资料，按照药品注册补充申请程序，一并提交食品药品监管部门

4.药品生产(经营)企业和医疗机构对已经批准上市销售的药品实行( )。

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  • 第1题：

    药品生产(经营)企业和医疗机构对已经批准生产上市的药品实行


    正确答案：A

  • 第2题：

    关于国家检验，说法正确的是

    A．是指国家法律或药品监督部门规定某些药品在销售前必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售

    B．是由药品监督管理部门授权的药品检验机构，根据药品监督管理部门的计划，对药品生产、经营、使用单位抽出药品实施的检验

    C．属于自愿性检验

    D．规定国家检验的药品，如果在销售前没有经过药品检验机构对其药品实施检验，则被认为是违法行为

    E．主要是对一些存在安全性隐患需要加强管理的品种实施上市前的检验行为


    正确答案：ABDE

  • 第3题：

    关于新药，以下说法中不准确的是

    A.已上市药品改变剂型
    B.已上市药品改变给药途径
    C.已上市药品未曾在本院使用的药品
    D.已上市药品新增适应症
    E.未在国内批准上市的药品

    答案：C
    解析：
    新药是指我国境内未曾批准上市的药品。已上市药品，改变剂型、改变给药途径的，亦按新药管理。

  • 第4题：

    疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供

    A.药品检验机构签发的检验合格证书
    B.药品监管部门审核批准的证明文件
    C.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明
    D.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业公章

    答案：D
    解析：
    疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业公章。故选D。

  • 第5题：

    有关上市许可人制度的说法，正确的有

    A.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人
    B.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人
    C.药品上市许可持有人，必须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品
    D.药品上市许可持有人转让给企业生产时，需要进行药品技术审评、生产企业现场工艺核查和产品检验

    答案：A,B
    解析：
    （1）试点行政区域内药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人，提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人。故A、B正确。
    （2）持有人不具备相应生产资质的，须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品；持有人具备相应生产资质的，可以自行生产，也可以委托受托生产企业生产。故C错误。
    （3）持有人转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。故D错误。

  • 第6题：

    以下美国的哪个部门没有监管网络药房的职责（）

    • A、EPA
    • B、FDA
    • C、DEA
    • D、FTC

    正确答案:A

  • 第7题：

    英文简称CIA的美国政府情报、间谍和反间谍的机构叫什么？


    正确答案: 中央情报局

  • 第8题：

    药品检验机构在检验过程中，在什么情况下可根据监督需要补充检验方法和检验项目进行药品检验？补充检验方法和检验项目要报什么部门批准？


    正确答案: 药品检验机构在检验过程中，对掺杂、掺假嫌疑的药品，可根据监督需要补充检验方法和检验项目进行药品检验。
    补充检验方法和检验项目由省（区、市）药品监督管理部门报国务院药品监督管理部门批准。

  • 第9题：

    下列关于药品检验机构的设置的说法，错误的是（）。

    • A、国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构
    • B、省级药品监督管理部门可在行政区域内设置药品检验机构
    • C、地方药品检验机构的设置规划由省级药品监督管理部门提出，报省政府批准
    • D、国务院和升级药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作
    • E、只有国务院药品监督管理部门才可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担赝品检验工作

    正确答案:E

  • 第10题：

    目前负责主管美国全国药品监督管理的联邦政府的工作机构是（）

    • A、HHS
    • B、FDA
    • C、NABP
    • D、CDRH

    正确答案:A

  • 第11题：

    参与美国太空食品研制并进而产生HACCP管理体系的研究机构有（）

    • A、美国Pillsbury公司
    • B、FDA
    • C、NASA
    • D、美国空军Natick实验室
    • E、CAC

    正确答案:A,C,D

  • 第12题：

    单选题
    如果一个药品要在美国上市，需要通过以下哪家机构的检验批准？（）
    A

    DEA

    B

    FDA

    C

    NASA

    D

    CIA


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    下列关于药品检验机构的设置的说法，错误的是

    A．国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构

    B．省级药品监督管理部门可在本行政区域内设置药品检验机构

    C．地方药品检验机构的设置规划由省级药品监督管理部门提出，报省政府批准

    D．国务院和省级药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作

    E．只有国务院药品监督管理部门才可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作


    正确答案：E

  • 第14题：

    下列关于药品检验机构的设置的说法，错误的是( )

    A．国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构

    B．省级药品监督管理部门可在本行政区城内设置药品检验机构

    C．地方药品检验机构的设置规划由省级药品监督管理部门提出，报省政府批准

    D．国务院和省级药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作

    E．只有国务院药品监督管理部门才可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作


    正确答案：E
    解析：《中华人民共和国药品管理法实施条例》：检验机构的设置规定

  • 第15题：

    有关上市许可人制度的说法，正确的有

    A.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人
    B.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人
    C.药品上市许可持有人，必须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品
    D.药品上市许可持有人转让给企业生产时，需要进行进行药品技术审评、生产企业现场工艺核查和产品检验

    答案：A,B
    解析：
    (1)试点行政区域内药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人，提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人。故A、B正确。(2)持有人不具备相应生产资质的，须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品；持有人具备相应生产资质的，可以自行生产，也可以委托受托生产企业生产。故C错误。
    (3)持有人转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验．不再重复进行药品技术审评。故D错误。

  • 第16题：

    A.抽查检验
    B.指定检验
    C.注册检验
    D.复验

    药品上市销售前需经指定的药品检验机构进行的检验属于

    答案：B
    解析：

  • 第17题：

    药品检验机构接到样品，在取得检验必须的材料后应当按照（）、（）完成检验，并出具药品检验报告书。特殊情况需要延期的，应当报告（）批准。


    正确答案:法定质量标准；在规定周期内；同级药品监督管理部门

  • 第18题：

    药品检验机构在检验过程中，对有（）的药品，可根据监督需要补充检验方法和检验项目进行药品检验。


    正确答案:掺杂、掺假嫌疑

  • 第19题：

    医疗器械批准上市前需要经过检验检测吗？


    正确答案: 第二类、第三类医疗器械申报注册时需要到国家食品药品监督管理部门认可的检验检测机构进行注册检测。

  • 第20题：

    美国的四大报告指的是：（）

    • A、AD
    • B、PB
    • C、NASA
    • D、DOE

    正确答案:A,B,C,D

  • 第21题：

    假设，美国采用注册地标准，欧洲采用总机构为标准，若一个公司在欧洲注册，而将总机构设在美国，则它（）。

    • A、可以逃避纳税义务
    • B、需要在美国纳税
    • C、需要在欧洲纳税
    • D、两者都要纳税

    正确答案:A

  • 第22题：

    如果需要在窗体上添加多个相同类型的控件，可以添加一个控件并设置其属性，然后通过以下制操作来添加其他控件。


    正确答案:正确

  • 第23题：

    单选题
    假设，美国采用注册地标准，欧洲采用总机构为标准，若一个公司在欧洲注册，而将总机构设在美国，则它（）。
    A

    可以逃避纳税义务

    B

    需要在美国纳税

    C

    需要在欧洲纳税

    D

    两者都要纳税


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

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