简述中药注射剂树脂的检查方法。
题目
简述中药注射剂树脂的检查方法。
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第1题：
属于中药注射剂的有关物质检查项目的是A.蛋白质
B.鞣质
C.树脂
D.草酸盐
E.钾离子答案：A,B,C,D,E解析：本题考点是中药注射剂有关物质的检查项目。中药注射液有关物质系指中药材经提取、纯化制成注射剂后，残留在注射剂中可能含有并需要控制的物质。一般应检查蛋白质、鞣质、树脂等，静脉注射液还应检查草酸盐、钾离子等。所以选择ABCDE。 -
第2题：
简述近年来中药注射剂的发展状况。
正确答案:近年来中药注射剂的发展状况：
1.以中药有效成分和有效部位制备注射剂。
2.以新剂型制备中药注射剂：脂质体、乳剂、毫微球和粉针剂。
3.以新的工艺技术生产中药注射剂：超过滤技术及冷冻干燥技术等。
4.以现代的分析技术和方法控制中药注射剂的质量：光谱分析、色谱分析技术等。 -
第3题：
简述中药注射剂常用的提取和精制方法有哪些？
正确答案:1.蒸馏法：药材中的挥发性成分随水蒸气蒸馏出来，收集馏出液。必要时可进行二次蒸馏，以提高馏出液的纯度或浓度。
2.水醇法：可分为水提醇沉或醇提水沉法。
3.超滤法与反渗透法：超滤是应用特殊的高分子膜，将中药浸出液中不同分子量物质加以分离的新技术。反渗透技术可用于中药水提液的浓缩，避免药物受热变质。
4.其它提取精制方法：酸碱沉淀法，有机溶媒萃取法，透析法，离子交换法等。 -
第4题：
简述中药注射剂蛋白质的检查方法。
正确答案:中药注射剂蛋白质的检查方法为：取中药注射剂1mL，加新鲜配成的30%磺基水杨酸试液1mL，混合放置5分钟，不得出现浑浊。注射液中含有遇酸产生沉淀的成分如黄芩苷、蒽醌类等，则上法不适宜，可改用加鞣酸试液1～3滴，不得出现浑浊。 -
第5题：
简述中药注射剂鞣质的检查方法。
正确答案:鞣质可按下述方法进行：（1）取中药注射剂1mL，加新鲜配成的含1%鸡蛋清的生理盐水5mL，放置10分钟，不得出现浑浊或沉淀。
（2）取中药注射剂1mL，及稀醋酸1滴，再加明胶氯化钠试液（含明胶1%，氯化钠10%的水溶液，须新鲜配制）4～5滴，不得出现浑浊或沉淀。含有吐温、聚乙二醇及含聚氧乙烯基物质的注射液，虽有鞣质也不产生沉淀，对这类注射液应取未加吐温前的半成品进行检查。 -
第6题：
简述树脂类中药的基本概念。
正确答案: 树脂类中药通常是以植物体的分泌物入药的药材的总称。能够产生树脂的植物大多是种子植物。根据产生的方式不同可分为正常代谢物和非正常代谢物。树脂是由多种化学成分组成的混合物。根据化学组成的情况，可分为树脂酸类、树脂醇类、树脂酯类、树脂烃类。树脂大多为无定形的固体，少数为半固体甚至流体。固体表面微有光泽，质硬而脆。树脂易溶于醇、乙醚、氯仿等大多数有机溶剂，在碱性溶液中能部分溶解或完全溶解，在酸性溶液中不溶。固体树脂加热至一定的温度时，则软化，直至熔融，并具黏性。燃烧时有浓烟及明亮的火焰，并具有特殊的气味。将树脂的乙醇溶液蒸干，则形成薄膜状物质。树脂类中药的药用部位有5类；单树脂（树脂）、胶树脂、油树脂、油胶树脂、香树脂。 -
第7题：
简述中药注射剂提取纯化的方法。
正确答案:有水蒸气蒸馏法、水醇法和醇水法、双提法、透析法和超滤法 -
第8题：
问答题简述中药注射剂安全性检查法中的检查限值有哪些项目？正确答案： 异常毒性检查、降压物质检查、过敏反应检查、溶血和凝聚检查、热原检查、细菌内毒素检查。解析： 暂无解析 -
第9题：
问答题简述中药注射剂提取纯化的方法。正确答案： 有水蒸气蒸馏法、水醇法和醇水法、双提法、透析法和超滤法解析： 暂无解析 -
第10题：
问答题简述中药注射剂树脂的检查方法。正确答案： 取注射液5mL，加盐酸1滴，放置30分钟，应无树脂状物析出。注射剂中如含有遇酸能产生沉淀的成分，可改加氯仿10mL振摇提取，分取氯仿液，置水浴上蒸干，残渣加冰醋酸2mL使溶解，置具塞试管中，加水3mL，混匀，放置30分钟，应无树脂状物析出。解析： 暂无解析 -
第11题：
问答题简述中药注射剂草酸盐的检查方法。正确答案： 取注射液2mL，加3%氯化钙试液2～3滴，放置10分钟，不得出现浑浊或沉淀。解析： 暂无解析 -
第12题：
多选题中药注射剂质量控制包含内容（）A应检查蛋白质
B应检查鞣质
C应检查树脂
D应检查重金属
E应检查颜色
正确答案： D,B解析： 暂无解析 -
第13题：
简述中药注射剂产生溶血的原理。
正确答案:中药注射剂在提取制备过程中很难除尽其中的皂苷，大量的皂苷进入血液内，改变了细胞膜的通透性，降低了膜表面张力，形成了一种皂苷与类脂的复合物，从而改变了细胞膜的结构状态，使红细胞大量破裂，产生溶血现象。 -
第14题：
简述中药注射剂安全性检查法中的检查限值有哪些项目？
正确答案:异常毒性检查、降压物质检查、过敏反应检查、溶血和凝聚检查、热原检查、细菌内毒素检查。 -
第15题：
简述中药注射剂特殊要求的检查项目。
正确答案: pH值检查、蛋白质检查、鞣质检查、重金属检查、砷盐检查、草酸盐检查、钾离子检查、树脂检查、炽灼残渣检查、色泽检查。 -
第16题：
简述中药注射剂钾离子的检查方法。
正确答案:钾离子测定法可选用仪器分析或四苯硼酸钠法，四苯硼酸钠法是根据钾离子与四苯硼酸钠作用生成不溶于水的四苯硼酸钾而产生混浊，其混浊度与钾离子浓度成正比，并以此混浊度测定出钾离子的含量。
供试品溶液的制备：精密量取注射液2mL，蒸干，先用小火炽灼至炭化，再在500℃～600℃炽灼至完全炭化，加6%醋酸使溶解，置25mL量瓶中，加水稀释至刻度，混匀，精密量取1mL，置10mL纳氏比色管中，加碱性甲醛溶液（取甲醛溶液，用0.1mol/L氢氧化钠溶液调pH值至8.0～9.0）12滴，3%乙二胺四醋酸钠溶液2滴，3%四苯硼酸钠溶液0.5mL，加水至10mL，作为供试管。
标准钾离子溶液的配制：取硫酸钾适量，研细，于110℃干燥至恒重，精密称取适量，加水溶解，制成每毫升含80μg的钾离子溶液。
精密量取标准钾离子溶液（80μg/mL）1mL，置10mL纳氏比色管中，按供试品溶液项下方法操作，作为对照品管。取对照品管和供试品管进行目视比浊，供试品管不得更浊。 -
第17题：
简述树脂类中药的鉴定。
正确答案: （1）性状鉴定：树脂类中药的外形各异、大小不等，但每种药材均有较为固定的形态。性状鉴定主要应注意其形状、大小、颜色、表面特征、质地、破碎面、光泽、透明度、气味等特征。
（2）理化鉴定：通常采用化学分析和机器分析的方法对其主要成分或特征性成分进行鉴定，以确定树脂的品种和质量。要特别注意对其纯存度的检查，根据树脂的种类不同，主要进行下列方面的检查：如溶解度、水分、灰分、浸出物、酸值、皂化值、碘值、香脂酸和醇不溶物、黏稠度、比旋度、折光率、硬度等。确定树脂类的类别，一般可对其进行提取分离，将分离所得的各组分干燥后称量，即可计算其不百分含量，并可进一步确定树脂的化学组成。对树脂类中药的质量控制，通常测定醇不溶物和总香脂酸等成分的含量。 -
第18题：
中药注射剂中鞣质如果未除尽，将对中药注射剂产生什么影响？及除去中药注射剂中鞣质的常用方法。
正确答案:中药注射剂中鞣质如果末除尽，将影响到制剂的澄明度，并会对机体产生刺激性引起注射部分的疼痛。除去鞣质，有助于提高制剂的稳定性及质量，保证药物临床应用的安全有效。
除去鞣质的方法有：
①明胶沉淀法；
②醇溶液调pH法；
③聚酰胺吸附法；
④酸性水溶液沉淀法；
⑤超滤法以及铅盆沉淀法等。 -
第19题：
中药注射剂中常用的去除鞣质的方法有（）
- A、明胶沉淀法
- B、离子交换树脂法
- C、聚酰胺吸附法
- D、醇溶液调节pH法
- E、离心法
正确答案:A,B,C,D -
第20题：
问答题简述中药注射剂特殊要求的检查项目。正确答案： pH值检查、蛋白质检查、鞣质检查、重金属检查、砷盐检查、草酸盐检查、钾离子检查、树脂检查、炽灼残渣检查、色泽检查。解析： 暂无解析 -
第21题：
问答题简述中药注射剂鞣质的检查方法。正确答案： 鞣质可按下述方法进行：（1）取中药注射剂1mL，加新鲜配成的含1%鸡蛋清的生理盐水5mL，放置10分钟，不得出现浑浊或沉淀。
（2）取中药注射剂1mL，及稀醋酸1滴，再加明胶氯化钠试液（含明胶1%，氯化钠10%的水溶液，须新鲜配制）4～5滴，不得出现浑浊或沉淀。含有吐温、聚乙二醇及含聚氧乙烯基物质的注射液，虽有鞣质也不产生沉淀，对这类注射液应取未加吐温前的半成品进行检查。解析： 暂无解析 -
第22题：
问答题简述中药注射剂钾离子的检查方法。正确答案： 钾离子测定法可选用仪器分析或四苯硼酸钠法，四苯硼酸钠法是根据钾离子与四苯硼酸钠作用生成不溶于水的四苯硼酸钾而产生混浊，其混浊度与钾离子浓度成正比，并以此混浊度测定出钾离子的含量。
供试品溶液的制备：精密量取注射液2mL，蒸干，先用小火炽灼至炭化，再在500℃～600℃炽灼至完全炭化，加6%醋酸使溶解，置25mL量瓶中，加水稀释至刻度，混匀，精密量取1mL，置10mL纳氏比色管中，加碱性甲醛溶液（取甲醛溶液，用0.1mol/L氢氧化钠溶液调pH值至8.0～9.0）12滴，3%乙二胺四醋酸钠溶液2滴，3%四苯硼酸钠溶液0.5mL，加水至10mL，作为供试管。
标准钾离子溶液的配制：取硫酸钾适量，研细，于110℃干燥至恒重，精密称取适量，加水溶解，制成每毫升含80μg的钾离子溶液。
精密量取标准钾离子溶液（80μg/mL）1mL，置10mL纳氏比色管中，按供试品溶液项下方法操作，作为对照品管。取对照品管和供试品管进行目视比浊，供试品管不得更浊。解析： 暂无解析 -
第23题：
问答题中药注射剂中鞣质如果未除尽，将对中药注射剂产生什么影响？及除去中药注射剂中鞣质的常用方法。正确答案： 中药注射剂中鞣质如果末除尽，将影响到制剂的澄明度，并会对机体产生刺激性引起注射部分的疼痛。除去鞣质，有助于提高制剂的稳定性及质量，保证药物临床应用的安全有效。
除去鞣质的方法有：
①明胶沉淀法；
②醇溶液调pH法；
③聚酰胺吸附法；
④酸性水溶液沉淀法；
⑤超滤法以及铅盆沉淀法等。解析： 暂无解析