参考答案和解析
正确答案:鞣质可按下述方法进行:(1)取中药注射剂1mL,加新鲜配成的含1%鸡蛋清的生理盐水5mL,放置10分钟,不得出现浑浊或沉淀。
(2)取中药注射剂1mL,及稀醋酸1滴,再加明胶氯化钠试液(含明胶1%,氯化钠10%的水溶液,须新鲜配制)4~5滴,不得出现浑浊或沉淀。含有吐温、聚乙二醇及含聚氧乙烯基物质的注射液,虽有鞣质也不产生沉淀,对这类注射液应取未加吐温前的半成品进行检查。
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  • 第1题:

    中药注射剂质量控制包含内容( )

    A、应检查蛋白质

    B、应检查鞣质

    C、应检查树脂

    D、应检查重金属

    E、应检查颜色


    参考答案:ABCD

  • 第2题:

    属于中药注射剂的有关物质检查项目的是

    A.蛋白质
    B.鞣质
    C.树脂
    D.草酸盐
    E.钾离子

    答案:A,B,C,D,E
    解析:
    本题考点是中药注射剂有关物质的检查项目。中药注射液有关物质系指中药材经提取、纯化制成注射剂后,残留在注射剂中可能含有并需要控制的物质。一般应检查蛋白质、鞣质、树脂等,静脉注射液还应检查草酸盐、钾离子等。所以选择ABCDE。

  • 第3题:

    简述中药注射液除去鞣质的方法有哪些?


    正确答案:1.明胶沉淀法:向中药材水浸浓缩液中加入2%~5%明胶溶液至不产生沉淀为止,静臵滤过,浓缩溶液,加乙醇至含醇量达75%以上,除去过量明胶。
    2.醇溶液调pH值法:向中药材浸出浓缩液加4倍量的乙醇,放臵、滤过,再用40%氢氧化钠溶液调pH值8.0,则鞣质成盐析出,滤过。
    3.聚酰胺除鞣质法:聚酰胺可与酚、酸、醌类化合物形成氢键,鞣质是多元酚化合物,能被聚酰胺吸附,聚酰胺可用醋酸法和氢氧化钠法精制回收。

  • 第4题:

    简述中药注射剂特殊要求的检查项目。


    正确答案: pH值检查、蛋白质检查、鞣质检查、重金属检查、砷盐检查、草酸盐检查、钾离子检查、树脂检查、炽灼残渣检查、色泽检查。

  • 第5题:

    简述中药注射剂蛋白质的检查方法。     


    正确答案:中药注射剂蛋白质的检查方法为:取中药注射剂1mL,加新鲜配成的30%磺基水杨酸试液1mL,混合放置5分钟,不得出现浑浊。注射液中含有遇酸产生沉淀的成分如黄芩苷、蒽醌类等,则上法不适宜,可改用加鞣酸试液1~3滴,不得出现浑浊。

  • 第6题:

    简述中药注射剂树脂的检查方法。 


    正确答案:取注射液5mL,加盐酸1滴,放置30分钟,应无树脂状物析出。注射剂中如含有遇酸能产生沉淀的成分,可改加氯仿10mL振摇提取,分取氯仿液,置水浴上蒸干,残渣加冰醋酸2mL使溶解,置具塞试管中,加水3mL,混匀,放置30分钟,应无树脂状物析出。

  • 第7题:

    简述中药注射剂提取纯化的方法。


    正确答案:有水蒸气蒸馏法、水醇法和醇水法、双提法、透析法和超滤法

  • 第8题:

    问答题
    简述注射剂除鞣质的方法。

    正确答案: ①明胶沉淀法。
    ②醇溶液调pH值法。
    ③聚酰胺吸附法。
    ④超滤法。
    解析: 暂无解析

  • 第9题:

    问答题
    简述中药注射剂提取纯化的方法。

    正确答案: 有水蒸气蒸馏法、水醇法和醇水法、双提法、透析法和超滤法
    解析: 暂无解析

  • 第10题:

    问答题
    简述中药注射剂树脂的检查方法。

    正确答案: 取注射液5mL,加盐酸1滴,放置30分钟,应无树脂状物析出。注射剂中如含有遇酸能产生沉淀的成分,可改加氯仿10mL振摇提取,分取氯仿液,置水浴上蒸干,残渣加冰醋酸2mL使溶解,置具塞试管中,加水3mL,混匀,放置30分钟,应无树脂状物析出。
    解析: 暂无解析

  • 第11题:

    问答题
    简述中药注射剂草酸盐的检查方法。

    正确答案: 取注射液2mL,加3%氯化钙试液2~3滴,放置10分钟,不得出现浑浊或沉淀。
    解析: 暂无解析

  • 第12题:

    多选题
    中药注射剂质量控制包含内容()
    A

    应检查蛋白质

    B

    应检查鞣质

    C

    应检查树脂

    D

    应检查重金属

    E

    应检查颜色


    正确答案: D,B
    解析: 暂无解析

  • 第13题:

    中药注射剂原料前处理叙述不正确的是

    A.中药注射用原料包括有效成分,有效部位及复方的总提取物

    B.根据有效成分的性质可采用蒸馏法、水醇法、超滤法等方法提取纯化

    C.为了减小注射剂的刺激性需要去除鞣质

    D.常用的去鞣质方法为萃取法

    E.中药注射用原料也称为中药注射用中间体


    正确答案:D

  • 第14题:

    中药注射剂去除鞣质的方法

    A.溶解法
    B.醇溶液调pH法
    C.渗漉法
    D.超滤法
    E.蒸馏法


    答案:B
    解析:
    B

  • 第15题:

    简述中药注射剂常用的提取和精制方法有哪些?


    正确答案:1.蒸馏法:药材中的挥发性成分随水蒸气蒸馏出来,收集馏出液。必要时可进行二次蒸馏,以提高馏出液的纯度或浓度。
    2.水醇法:可分为水提醇沉或醇提水沉法。
    3.超滤法与反渗透法:超滤是应用特殊的高分子膜,将中药浸出液中不同分子量物质加以分离的新技术。反渗透技术可用于中药水提液的浓缩,避免药物受热变质。
    4.其它提取精制方法:酸碱沉淀法,有机溶媒萃取法,透析法,离子交换法等。

  • 第16题:

    简述注射剂除鞣质的方法。


    正确答案: ①明胶沉淀法。
    ②醇溶液调pH值法。
    ③聚酰胺吸附法。
    ④超滤法。

  • 第17题:

    简述中药注射剂钾离子的检查方法。   


    正确答案:钾离子测定法可选用仪器分析或四苯硼酸钠法,四苯硼酸钠法是根据钾离子与四苯硼酸钠作用生成不溶于水的四苯硼酸钾而产生混浊,其混浊度与钾离子浓度成正比,并以此混浊度测定出钾离子的含量。
    供试品溶液的制备:精密量取注射液2mL,蒸干,先用小火炽灼至炭化,再在500℃~600℃炽灼至完全炭化,加6%醋酸使溶解,置25mL量瓶中,加水稀释至刻度,混匀,精密量取1mL,置10mL纳氏比色管中,加碱性甲醛溶液(取甲醛溶液,用0.1mol/L氢氧化钠溶液调pH值至8.0~9.0)12滴,3%乙二胺四醋酸钠溶液2滴,3%四苯硼酸钠溶液0.5mL,加水至10mL,作为供试管。
    标准钾离子溶液的配制:取硫酸钾适量,研细,于110℃干燥至恒重,精密称取适量,加水溶解,制成每毫升含80μg的钾离子溶液。
    精密量取标准钾离子溶液(80μg/mL)1mL,置10mL纳氏比色管中,按供试品溶液项下方法操作,作为对照品管。取对照品管和供试品管进行目视比浊,供试品管不得更浊。

  • 第18题:

    中药注射剂中鞣质如果未除尽,将对中药注射剂产生什么影响?及除去中药注射剂中鞣质的常用方法。


    正确答案:中药注射剂中鞣质如果末除尽,将影响到制剂的澄明度,并会对机体产生刺激性引起注射部分的疼痛。除去鞣质,有助于提高制剂的稳定性及质量,保证药物临床应用的安全有效。
    除去鞣质的方法有:
    ①明胶沉淀法;
    ②醇溶液调pH法;
    ③聚酰胺吸附法;
    ④酸性水溶液沉淀法;
    ⑤超滤法以及铅盆沉淀法等。

  • 第19题:

    关于中药注射剂原料前处理的叙述,错误的是()

    • A、中药注射用原料包括有效成分、有效部位、总提取物
    • B、中药注射用原料也称为中药注射用中间体
    • C、为了减小注射剂的刺激性需除去鞣质
    • D、常用的去鞣质方法为萃取法
    • E、根据有效成分的性质可采用蒸馏法、水醇法、超滤法提取纯化

    正确答案:D

  • 第20题:

    问答题
    简述中药注射剂特殊要求的检查项目。

    正确答案: pH值检查、蛋白质检查、鞣质检查、重金属检查、砷盐检查、草酸盐检查、钾离子检查、树脂检查、炽灼残渣检查、色泽检查。
    解析: 暂无解析

  • 第21题:

    问答题
    简述中药注射剂鞣质的检查方法。

    正确答案: 鞣质可按下述方法进行:(1)取中药注射剂1mL,加新鲜配成的含1%鸡蛋清的生理盐水5mL,放置10分钟,不得出现浑浊或沉淀。
    (2)取中药注射剂1mL,及稀醋酸1滴,再加明胶氯化钠试液(含明胶1%,氯化钠10%的水溶液,须新鲜配制)4~5滴,不得出现浑浊或沉淀。含有吐温、聚乙二醇及含聚氧乙烯基物质的注射液,虽有鞣质也不产生沉淀,对这类注射液应取未加吐温前的半成品进行检查。
    解析: 暂无解析

  • 第22题:

    问答题
    简述中药注射剂钾离子的检查方法。

    正确答案: 钾离子测定法可选用仪器分析或四苯硼酸钠法,四苯硼酸钠法是根据钾离子与四苯硼酸钠作用生成不溶于水的四苯硼酸钾而产生混浊,其混浊度与钾离子浓度成正比,并以此混浊度测定出钾离子的含量。
    供试品溶液的制备:精密量取注射液2mL,蒸干,先用小火炽灼至炭化,再在500℃~600℃炽灼至完全炭化,加6%醋酸使溶解,置25mL量瓶中,加水稀释至刻度,混匀,精密量取1mL,置10mL纳氏比色管中,加碱性甲醛溶液(取甲醛溶液,用0.1mol/L氢氧化钠溶液调pH值至8.0~9.0)12滴,3%乙二胺四醋酸钠溶液2滴,3%四苯硼酸钠溶液0.5mL,加水至10mL,作为供试管。
    标准钾离子溶液的配制:取硫酸钾适量,研细,于110℃干燥至恒重,精密称取适量,加水溶解,制成每毫升含80μg的钾离子溶液。
    精密量取标准钾离子溶液(80μg/mL)1mL,置10mL纳氏比色管中,按供试品溶液项下方法操作,作为对照品管。取对照品管和供试品管进行目视比浊,供试品管不得更浊。
    解析: 暂无解析

  • 第23题:

    问答题
    中药注射剂中鞣质如果未除尽,将对中药注射剂产生什么影响?及除去中药注射剂中鞣质的常用方法。

    正确答案: 中药注射剂中鞣质如果末除尽,将影响到制剂的澄明度,并会对机体产生刺激性引起注射部分的疼痛。除去鞣质,有助于提高制剂的稳定性及质量,保证药物临床应用的安全有效。
    除去鞣质的方法有:
    ①明胶沉淀法;
    ②醇溶液调pH法;
    ③聚酰胺吸附法;
    ④酸性水溶液沉淀法;
    ⑤超滤法以及铅盆沉淀法等。
    解析: 暂无解析