简述GC、HPLC建立中药制剂有效成分含量测定方法时系统适用性试验的各项参数及具体指标。
题目
简述GC、HPLC建立中药制剂有效成分含量测定方法时系统适用性试验的各项参数及具体指标。
相似考题
参考答案和解析
正确答案:按《中国药典》2000年版附录要求，应用GC、HPLC法建立中药制剂有效成分含量测定方法时，需按各品种项下要求对仪器进行适用性试验，具体规定包括在分析状态下色谱柱的最小理论塔板数、分离度、重复性及拖尾因子。
色谱柱的理论塔板数视各组分情况而定，一般n≥2000；分离度按药典标准R≥1.5；重复性要求对照品溶液连续进样5次，其峰面积RSD≤2.0%；除另有规定外，拖尾因子T应在0.95～1.05之间。
色谱柱的理论塔板数视各组分情况而定，一般n≥2000；分离度按药典标准R≥1.5；重复性要求对照品溶液连续进样5次，其峰面积RSD≤2.0%；除另有规定外，拖尾因子T应在0.95～1.05之间。
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第1题：
制剂的含量测定应首选色谱法，使用频率最高的是A:HPLC法
B:UV法
C:TLC法
D:IR法
E:GC法答案：A解析：定量分析方法主要有容量分析法、分光光度法和色谱分析法。在《中国药典》中，以高效液相色谱法(HPLC)最为常用。 -
第2题：
HPLC和GC法用于药物的含量测定时，其系统适应性试验不包括（）
A测定拖尾因子
B测定重现性
C测定回收率
D测定柱的理论塔板数和分离度
C
略 -
第3题：
在下列含量测定方法中，用于原料药的含量测定，首选（）
- A、HPLC法
- B、UV法
- C、GC法
- D、重量法
- E、容量分析法
正确答案:E -
第4题：
以下关于高效液相色谱法的应用的说法错误的是：（）
- A、测定手性药物常需将其经手性试剂衍生化
- B、HPLC是在手性药物拆分中应用最多的方法之一
- C、HPLC在中药研究中的应用主要在标准品的制备与样品的分离纯化方面
- D、HPLC在中药研究方法一般为先测定有效成分的含量，再进行分离鉴定
正确答案:D -
第5题：
薄层扫描法定量测定中药制剂中有效成分含量时为何常用随行外标法？
正确答案:为了克服薄层板间差异，薄层扫描法定量时常采用随行标准法。内标法虽然克服了外标法必须准确点样的缺点，其定量准确度与点样量无关，但内标物难寻且操作繁琐。而实际工作中外标法采用同一根定量毛细管点样，或直接用半自动点样仪点样，其误差在允许范围内，因而实际工作中常采用随行外标法而不用内标法。 -
第6题：
关于中药制剂分析的特点，正确的说法是（）
- A、因成分复杂一般需要测定有效成分的含量
- B、与化学药物制剂分析完全相同
- C、控制一般杂质限量就能控制中药的质量
- D、一般选择君药及贵重药建立含量测定方法
- E、中药制剂在分析前，不需经过提取、纯化等预处理，直接测定含量
正确答案:D -
第7题：
简述采用高效液相色谱法或气相色谱法建立中药制剂有效成分含量测定方法时系统适用性试验的各项参数及具体指标。
正确答案: 按《中国药典》附录要求，应用高效液相色谱法或气相色谱法建立中药制剂有效成分含量测定方法时，需按各品种项下要求对仪器进行系统适用性试验，具体规定包括在分析状态下色谱柱的最小理论塔板数、分离度、重复性及拖尾因子。 -
第8题：
HPLC法测定中药制剂中某成分含量时，如何确定选用外标一点法或外标二点法？
正确答案:HPLC测定制剂中某成分含量时，首先应进行方法学考察，其中一项为线性关系—即工作曲线，若工作曲线过原点（截距为零），可用外标一点法定量；若工作曲线不过原点（截距不为零），只能用外标二点法定量。 -
第9题：
问答题简述采用高效液相色谱法或气相色谱法建立中药制剂有效成分含量测定方法时系统适用性试验的各项参数及具体指标。正确答案： 按《中国药典》附录要求，应用高效液相色谱法或气相色谱法建立中药制剂有效成分含量测定方法时，需按各品种项下要求对仪器进行系统适用性试验，具体规定包括在分析状态下色谱柱的最小理论塔板数、分离度、重复性及拖尾因子。解析： 暂无解析 -
第10题：
问答题简述中药制剂中游离蒽醌类成分含量测定方法。正确答案： 中药中含有游离蒽醌的量一般不高，且为脂溶性的，故此部分多用弱极性溶剂如乙醚、氯仿等提取后加碱比色测定。方法是称取中药或中药制剂适量，在索氏提取器中用氯仿回流提取至无色。氯仿提取液移入分液漏斗中，以5%氢氧化钠-2%氢氧化铵混合碱液分次提取至无色，合并碱液，用少量氯仿洗涤，氯仿弃去，碱液调整至一定体积，若不澄清，可用垂熔漏斗过滤，滤液在沸水浴中加热4分钟，用冷水冷却至室温，30分钟后比色测定，以1，8-二羟基蒽醌为对照品，计算含量。解析： 暂无解析 -
第11题：
问答题HPLC法测定中药制剂中某成分含量时，如何确定选用外标一点法或外标二点法？正确答案： HPLC测定制剂中某成分含量时，首先应进行方法学考察，其中一项为线性关系—即工作曲线，若工作曲线过原点（截距为零），可用外标一点法定量；若工作曲线不过原点（截距不为零），只能用外标二点法定量。解析： 暂无解析 -
第12题：
问答题简述GC、HPLC建立中药制剂有效成分含量测定方法时系统适用性试验的各项参数及具体指标。正确答案： 按《中国药典》2000年版附录要求，应用GC、HPLC法建立中药制剂有效成分含量测定方法时，需按各品种项下要求对仪器进行适用性试验，具体规定包括在分析状态下色谱柱的最小理论塔板数、分离度、重复性及拖尾因子。
色谱柱的理论塔板数视各组分情况而定，一般n≥2000；分离度按药典标准R≥1.5；重复性要求对照品溶液连续进样5次，其峰面积RSD≤2.0%；除另有规定外，拖尾因子T应在0.95～1.05之间。解析： 暂无解析 -
第13题：
HPLC法和GC法的系统适用性试验，不包括的指标是A:理论板数
B:分离度
C:保留时间
D:重复性
E:拖尾因子答案：C解析： -
第14题：
简述中药制剂中结合蒽醌成分含量测定方法。
正确答案: 蒽醌苷类成分极性较强，可以用极性溶剂提取，通常是取游离蒽醌测定项下的药渣将苷提出，水解成苷元后再测定；也可将药渣先行酸水解，然后用非极性溶剂提取苷元后测定；或取待测样品先行酸水解，然后用非极性溶剂提取苷元后测定，其结果为总蒽醌含量，从中减去游离蒽醌含量，即得结合蒽醌的含量。 -
第15题：
含量测定项下规定的试验方法，用于测定原料及制剂中有效成分的含量，一般采用（）
- A、化学方法
- B、仪器方法
- C、生物测定法
- D、经典法
正确答案:A,B,C -
第16题：
中药制剂分析首选的含量测定方法为（）
- A、UV法
- B、IR法
- C、TLC法
- D、HPLC法
- E、GC法
正确答案:D -
第17题：
制剂的含量测定应首选色谱法，使用率最高的应是（）
- A、HPLC法
- B、UV法
- C、TLC法
- D、IR法
- E、GC法
正确答案:A -
第18题：
简述中药制剂中游离蒽醌类成分含量测定方法。
正确答案: 中药中含有游离蒽醌的量一般不高，且为脂溶性的，故此部分多用弱极性溶剂如乙醚、氯仿等提取后加碱比色测定。方法是称取中药或中药制剂适量，在索氏提取器中用氯仿回流提取至无色。氯仿提取液移入分液漏斗中，以5%氢氧化钠-2%氢氧化铵混合碱液分次提取至无色，合并碱液，用少量氯仿洗涤，氯仿弃去，碱液调整至一定体积，若不澄清，可用垂熔漏斗过滤，滤液在沸水浴中加热4分钟，用冷水冷却至室温，30分钟后比色测定，以1，8-二羟基蒽醌为对照品，计算含量。 -
第19题：
GC法或HPLC法用于中药制剂的含量测定时，定量的依据一般是（）
- A、峰面积
- B、保留时间
- C、分离度
- D、理论塔板数
正确答案:A -
第20题：
我国质量控制体系对中药及其制剂的质量控制内容主要包括什么（）
- A、外观鉴别、性状检查、定性鉴别、检查及有效成分的含量测定
- B、性状检查、定性鉴别、检查及有效成分的含量测定
- C、定性鉴别、检查及有效成分的含量测定
- D、检查及有效成分的含量测定
正确答案:A -
第21题：
单选题GC法或HPLC法用于中药制剂的含量测定时，定量的依据一般是（）A峰面积
B保留时间
C分离度
D理论塔板数
正确答案： C解析： 暂无解析 -
第22题：
问答题薄层扫描法定量测定中药制剂中有效成分含量时为何常用随行外标法？正确答案： 为了克服薄层板间差异，薄层扫描法定量时常采用随行标准法。内标法虽然克服了外标法必须准确点样的缺点，其定量准确度与点样量无关，但内标物难寻且操作繁琐。而实际工作中外标法采用同一根定量毛细管点样，或直接用半自动点样仪点样，其误差在允许范围内，因而实际工作中常采用随行外标法而不用内标法。解析： 暂无解析 -
第23题：
问答题简述中药制剂中结合蒽醌成分含量测定方法。正确答案： 蒽醌苷类成分极性较强，可以用极性溶剂提取，通常是取游离蒽醌测定项下的药渣将苷提出，水解成苷元后再测定；也可将药渣先行酸水解，然后用非极性溶剂提取苷元后测定；或取待测样品先行酸水解，然后用非极性溶剂提取苷元后测定，其结果为总蒽醌含量，从中减去游离蒽醌含量，即得结合蒽醌的含量。解析： 暂无解析