非最终灭菌的小容量注射剂生产的灌封工序应在B级背景下的A级洁净区操作。

题目

非最终灭菌的小容量注射剂生产的灌封工序应在B级背景下的A级洁净区操作。

相似考题

1.无菌药品中最终灭菌药品必须是10，000级的工序为()：A、大容量注射剂(≥50毫升)的灌封B、注射剂的稀配、滤过C、小容量注射剂的灌封D、注射剂浓配或采用密闭系统的稀配

2.根据下列选项，回答 84～86 题：A．大容量注射剂的灌封B．小容量注射剂的灌封C．注射剂的浓配D．口服固体药品的暴露工序E．直肠用药的暴露工序根据《药品生产质量管理规范》规定，下列药品生产环境空气洁净度级别第 84 题 100级适用于（ ）。

3.注射剂的稀配、过滤；小容量注射剂的灌封A.洁净级度别为10级B.洁净级度别为100级C.洁净级度别为10 000级D.洁净级度别为100 000级E.洁净级度别为300 000级

4.《药品生产质量管理规范附录》规定，最终灭菌的小容量注射剂的灌封所要求的洁净区洁净级别应为A.100级B.1000级C.10000级D.100000级E.300000级

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  • 第1题：

    根据下列题干及选项，回答 63～65 题：

    A．大容量注射剂的灌封

    B．小容量注射剂的灌封

    C．注射剂的浓配

    D．口服固体药品的暴露工序

    E．直肠用药的暴露工序

    根据《药品生产质量管理规范附录》规定，下列药品生产环境空气洁净度级别

    第 63 题 100级适用于（ ）。


    正确答案：A
    考察重点是《药品生产质量管理规范附录》对不同类药品批的生产环境空气洁净级别的规定。100级适用于大容量注射剂(>150毫升)的灌封；10000级适用于小容量注射剂的灌封；100000级适用于注射剂的浓配。DE均适用于300000级。

  • 第2题：

    制备注射剂的环境区域划分正确的是

    A．精滤、灌封、灭菌为洁净区

    B．精滤、灌封、安瓿干燥灭菌后冷却为洁净区

    C．配制、灌封、灭菌为洁净区

    D．灌封、灭菌为洁净区

    E．配制、精滤、灌封、灯检为洁净区


    正确答案：B

  • 第3题：

    大容量注射剂(≥50ml)的灌封的洁净区洁净级别应为

    A．100级

    B．1000级

    C．10000级

    D．100000级

    E．300000级 《药品生产质量管理规范》附录规定


    正确答案：A

  • 第4题：

    100级的洁净室(区)适用于

    A．最终灭菌的无菌药品：大容量注射液(≥50)的灌封

    B．非最终灭菌的无菌药品：灌装前不需除菌滤过的药液的配制

    C．注射液的稀配、滤过

    D．直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境

    E．注射剂的灌封、分装和压塞


    正确答案：ABDE

  • 第5题：

    最终灭菌的无菌药品：小容量注射剂的灌封

    A、300000级的洁净室(区)

    B、1000级的洁净室(区)

    C、100级的洁净室(区)

    D、100000级的洁净室(区)

    E、10000级的洁净室(区)


    正确答案：E

  • 第6题：

    能在最终容器中灭菌的注射剂的稀配、滤过；小容量注射剂的灌封的是( )。

    A．100级洁净室

    B．10000级洁净室

    C．100000洁净室

    D．300000洁净室

    E．一般生产区


    正确答案：B
    解析：《药品生产质量管理规范(GMP)》洁净室的要求

  • 第7题：

    A.1000级的洁净室(区)
    B.10000级的洁净室(区)
    C.100000级的洁净室(区)
    D.300000级的洁净室(区)
    E.100级的洁净室(区)

    最终灭菌的无菌药品：大容量注射液(≥50)的灌封的要求是

    答案：E
    解析：

  • 第8题：

    制备注射剂的环境区域划分，正确的是

    A.精滤、灌封、灭菌为洁净区
    B.配制、灌封、灭菌为洁净区
    C.灌封、灭菌为洁净区
    D.配制、精滤、灌封为洁净区
    E.精滤、灌封、安瓿干燥灭菌后冷却为洁净区

    答案：E
    解析：

  • 第9题：

    注射剂的稀配、过滤；小容量注射剂的灌封（）

    • A、洁净级度别为10级
    • B、洁净级度别为100级
    • C、洁净级度别为10000级
    • D、洁净级度别为100000级
    • E、洁净级度别为300000级

    正确答案:C

  • 第10题：

    单选题
    制备注射剂的环境区域划分哪项正确？（　　）
    A

    灌封、灭菌为洁净区

    B

    精滤、灌封、灭菌为洁净区

    C

    配制、灌封、灭菌为洁净区

    D

    精滤、灌封、安瓿干燥灭菌后冷却为洁净区

    E

    配制、精滤、灌封、灯检为洁净区


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    填空题
    用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备自身应装有（）级空气风淋装置，人员着装应当符合（）级洁净区的式样，该设备至少应当安装在（）级洁净区环境中。

    正确答案： A,A/B,C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    注射剂的稀配、过滤；小容量注射剂的灌封（）
    A

    洁净级度别为10级

    B

    洁净级度别为100级

    C

    洁净级度别为10000级

    D

    洁净级度别为100000级

    E

    洁净级度别为300000级


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    10000级适用于

    A.大容量注射剂的灌封

    B.小容量注射剂的灌封

    C.注射剂的浓配

    D.口服固体药品的暴露工序

    E.直肠用药的暴露工序根据《药品生产质量管理规范》规定，下列药品生产环境空气洁净度极别


    正确答案：B

  • 第14题：

    制备注射剂的环境区域划分，正确的是

    A、精滤、灌封、灭菌为洁净区

    B、配制、灌封、灭菌为洁净区

    C、灌封、灭菌为洁净区

    D、配制、精滤、灌封为洁净区

    E、精滤、灌封、安瓿干燥灭菌后冷却为洁净区


    参考答案：E

  • 第15题：

    不宜设置地漏的百级洁净区，可进行

    A．直接接触药品的包装材料的最终处理

    B．需最终灭菌的小容量注射剂的灌封

    C．需最终灭菌的注射剂的稀配滤过

    D．罐装前需除菌滤过的药液的配制

    E．需最终灭菌的大容量注射剂的灌封


    正确答案：E

  • 第16题：

    最终灭菌的无菌药品：大容量注射液(≥50)的灌封

    A、300000级的洁净室(区)

    B、1000级的洁净室(区)

    C、100级的洁净室(区)

    D、100000级的洁净室(区)

    E、10000级的洁净室(区)


    正确答案：C

  • 第17题：

    非最终灭菌口服液体药品的暴露工序，其生产洁净区的洁净级别要求为

    A．100级洁净区

    B．1000级洁净

    C．10000级洁净

    D．100000级洁净

    E．300000级洁净

    《药品生产质量管理规范附录》规定


    正确答案：D

  • 第18题：

    A.1000级的洁净室(区)
    B.10000级的洁净室(区)
    C.100000级的洁净室(区)
    D.300000级的洁净室(区)
    E.100级的洁净室(区)

    最终灭菌的无菌药品：小容量注射剂的灌封的要求是

    答案：B
    解析：

  • 第19题：

    关于注射剂的环境区域划分，正确的是

    A、精滤、灌封、安瓿干燥灭菌后冷却为洁净区
    B、配制、精滤、灌封为洁净区
    C、精滤、灌封、灭菌为洁净区
    D、配制、灌封、灭菌为洁净区
    E、灌封、灭菌为洁净区

    答案：A
    解析：

  • 第20题：

    根据《药品生产质量管理规范》规定，下列药品生产环境空气洁净度级别，100000级适用于

    A.大容量注射剂的灌封 B.小容量注射剂的灌封 C .注射剂的浓配 D . 口服固体药品的暴露工序 E .直肠用药的暴露工序


    答案：C
    解析：
    本题考查《药品生产质量管理规范》中生产环境空气洁净级别。
    《药品生产质量管理规范附录》中对不同种类药品的生产环境空气洁净级别作出了规定，归纳如下： 100级(包括局部1W级)：（1)大容量注射剂(>50毫升))的灌封；（2)灌装前不需除菌滤过的药液配制； 卩)注射剂的灌封、分装材料最终处理后的暴露环境；（4)法定药品标准中列有无菌检查项目的原产药精制、 干燥、包装；（5)灌装前不经除菌过滤的生物制品其配制、合并、灌封、冻干、加塞、添加稳定剂、佐剂、 灭活剂等；
    10,000级：（1)注射剂的稀配、滤过；（2)小容量注射剂的灌封；P)直接接触药品的包装材料的最终处 理；（4)灌装前需除菌滤过的药液配制；（5)供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装；（6)灌装前需经除菌 过滤的生物制品其配制、合并、精制、添加稳定剂、佐剂、灭活剂、除菌过滤、超滤等；（7)体外免疫诊断 试剂的阳性血清的分装、抗原一抗体分装；
    100,000级：（1)注射剂浓配或采用密闭系统的稀配；（2)轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次精洗 的最低要求；（3)非最终灭菌口服液体药品的暴露工序；（4)深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序； (5)除直肠用药外的腔道用药的暴露工序；（6)原料血浆的合并、非低温提取、分装前的巴氏消毒、轧盖及制 品最终容器的精洗等；（7)口服制剂其发酵培养密闭系统环境(暴露部分需无菌操作))；（8)酶联免疫吸附试剂 的包装、配液、分装、干燥；胶体金试剂、聚合酶链反应试剂(PCR)、纸片法试剂等体外免疫试剂；（9)深 部组织创伤用制品和大面积体表创面用制品的配制、灌装。
    300,000级：（1)最终灭菌口服液体药品的暴露工序；（?口服固体药品的暴露工序；（?表皮外用药品暴 露工序；（4)直肠用药的暴露工序；（5)其它原料药的生产暴露环境(不低于300,000级)；（6)放射免疫分析药 盒各组分的制备。

  • 第21题：

    用于生产最终灭菌产品的吹灌封设备至少应当安装在（）级洁净区环境中。


    正确答案:D

  • 第22题：

    判断题
    非最终灭菌的小容量注射剂生产的灌封工序应在B级背景下的A级洁净区操作。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    填空题
    用于生产最终灭菌产品的吹灌封设备至少应当安装在（）级洁净区环境中。

    正确答案： D
    解析： 暂无解析

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