简述药品的特殊性。

第1题：

第2题：

第3题：

第4题：

第5题：

医药行业的特殊性在于（）

A药品的特殊性

B药品的一般性

C药品的质量性

D药品的大众性

A
略

第6题：

药品具有特殊性和普通性。

正确答案:错误

第7题：

药品的特殊性可归纳为那几个方面？

正确答案: 1、药品种类复杂性
2、药品医用专属性
3、药品质量严格性
4、药品生产规范性
5、药品使用两重性
6、药品审批科学性
7、药品检验专业性
8、药品使用时效性
9、药品效益无价性

第8题：

进口药品注册的特殊性有哪些？

正确答案: 进口药品注册，较之国产新药及仿制药，在申请人资格、药品质量要求、审批、检验机构和报送资料等方面都具有自身的特殊性。
1.进口药品注册申请人的资质
《药品注册管理办法》第十条对进口药品申请人资格作了严格的规定
（1）境外申请人应当是申报品种所在生产国家或地区的合法制药厂商。
（2）境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。
2.进口药品注册的药品质量要求
《药品管理法》第三十八条规定“禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品”。为了确保从国外或港澳台地区进口的药品符合上述条款，《药品注册管理办法》第八十四条规定“申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。与此同时，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及我国药品生产质量管理规范的要求。”。
3.进口药品注册审批与检验机构
进口药品的注册申请必须直接向国家食品药品监督管理局提出。《药品管理法》第三十九条规定“药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。”。进口药品的注册检验也由中国药品生物制品检定所负责。
4.进口药品注册的报送资料
境外药品生产企业须要提供资质证明文件，授权中国境内申请代理人申报的证明文件、境内申请人的合法执照和进口药品主管当局的上市许可等资料，此外还须要提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量标准和检验方法等规范的研究资料。

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

第15题：

第16题：

第17题：

药品作为特殊商品具有哪些特殊性？为什么要对药品质量进行严格的控制？

正确答案: 药品作为特殊商品，其特殊性有：专属性、两重性、时限性和质量的严格性四方面。
对药品质量进行严格控制是由于药品质量的严格性，突出表现在：
（1）只有符合国家药品标准的合格药品，才能保证人民用药的安全、有效，维护人民身体健康；
（2）进入流通领域的药品，只有合格品，根本不存在优质品、一等品、等外品之分；
（3）药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验，不符合国家药品标准或省级炮制规范的中药饮片，不得出厂；
（4）国家制定一系列药品质量监督管理办法，规定了严格的药品质量检验制度，并逐步向质量控制的科学化、规范化、法制化管理方向发展。

第18题：

药品有哪些特殊性？

正确答案: 药品具有以下特殊性：种类复杂性、医用专属性、质量严格性、生产规格性、使用两重性、审批科学性、检验专业性、使用时效性、效益无价性。

第19题：

药品微生物检测的特殊性有哪些？

正确答案:①药品生境的特殊性和复杂性
②微生物数量少、分布不均
③多数为亚致死状态的损伤菌
④微生物消长的多变性

第20题：

关于药品的特殊性描述，正确的是（）

• A、药品的专属性
• B、药品的两重性
• C、药品的时限性
• D、药品的质量重要性

正确答案:A,B,C,D

第21题：

第22题：

第23题：

第24题：