何谓注射剂？注射剂特点？简述注射剂应符合的质量要求。
题目
何谓注射剂？注射剂特点？简述注射剂应符合的质量要求。
相似考题
参考答案和解析
正确答案:
注射剂——将药物制成供注入体内的灭菌溶液、乳状液或混悬液以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末。
注射剂有剂量准确、药效迅速、适用面广、局部定位、注射疼痛、使用不便、制备复杂等特点。
注射剂应符合的质量要求如下：
（1）无菌：不得含有活的微生物和芽孢
（2）无热原：
（3）澄明度：不得有肉眼可见的浑浊或异物，输液（>100ml）控制微粒数。
（4）pH值：4~9
（5）渗透压：等渗，可稍高渗，不可低渗
（6）安全性：无毒、无刺激性、无“三致”反应
（7）稳定性：使用与储存不变质
（8）其它：降压物质、含量、色泽、装量等符合药典规定。
注射剂有剂量准确、药效迅速、适用面广、局部定位、注射疼痛、使用不便、制备复杂等特点。
注射剂应符合的质量要求如下：
（1）无菌：不得含有活的微生物和芽孢
（2）无热原：
（3）澄明度：不得有肉眼可见的浑浊或异物，输液（>100ml）控制微粒数。
（4）pH值：4~9
（5）渗透压：等渗，可稍高渗，不可低渗
（6）安全性：无毒、无刺激性、无“三致”反应
（7）稳定性：使用与储存不变质
（8）其它：降压物质、含量、色泽、装量等符合药典规定。
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第1题：
注射剂生产的质量要求包括哪些方法?
正确答案：注射剂生产的质量要求包括:无菌、无热原澄明度合格，微粒检查合格，安全，等渗等张，合适的pH值，稳定，含量合格。
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第2题：
下列说法有误的是A. 注射剂成品中不得含有任何活的微生物
B. 供静脉注射和脊椎腔注射的注射剂必须符合无热原的质量指标
C. 供静脉注射和脊椎腔注射的注射剂应当与血浆渗透压相等或接近
D. 注射剂要求具有必要的化学稳定性、物理稳定性和生物稳定性
E. 一般注射剂要求pH5～8，脊椎腔注射剂要求pH4～9答案：E解析：注射剂的质量要求
(1)无菌：注射剂成品中不得含有任何活的微生物。
(2)无热原：供静脉注射和脊椎腔注射的注射剂必须符合无热原的质量指标。
(3)澄明度：按照澄明度检查的规定，应符合规定要求。
(4)pH值：一般注射剂要求pH4～9，脊椎腔注射剂要求pH5～8。
(5)渗透压：注射剂要求有一定的渗透压。供静脉注射和脊椎腔注射的注射剂应当与血浆渗透压相等或接近。否则，低渗溶液会造成红细胞胀破、溶血；高渗溶液会使红细胞萎缩。
(6)安全性：注射剂安全试验包括刺激性试验、溶血试验、过敏试验、急性毒性试验、长期毒性试验等。
(7)稳定性：在制备、贮藏、使用过程中，注射剂要求具有必要的化学稳定性、物理稳定性和生物稳定性，有明确的有效期。 -
第3题：
简述注射剂的一般质量要求。答案：解析：注射剂的一般质量要求是:(1)无菌无热原;(2)无热原;〈3)澄明度;(4)pH值;(5)渗透压;(6)安全性:视品种不同做降压物质.溶血和致敏性等检査,确保安全。 -
第4题：
关于注射剂的质量要求，正确的为A.注射剂成品不应含有任何活的微生物
B.用量大的注射剂均需进行热原检查
C.凡是注射剂不得有肉眼可见的混悬物
D.注射剂一般应具有与血液相等或相近的pH
E.注射剂必须等渗答案：A,B解析：本题考查注射剂的质量要求。
注射剂分溶液型注射剂、乳剂型注射剂及混悬型注射剂等，凡是注射剂不得有肉眼可见的混悬物说法错误。注射剂的pH值一般要求在4～9之间，大量输入的注射液pH值近中性。注射剂渗透压必须与血浆等渗或稍偏高。故本题答案应选AB。 -
第5题：
什么是注射剂？注射剂质量要求包括哪些？
注射剂是指药物制成的供注入人体的灭菌溶液、乳状液和混悬液以及供临用前配成溶
液或混悬液的无菌粉末。注射剂质量要求有；无菌、无热原、澄明度、安全性、渗透压、PH、稳定性等符合规定。
略 -
第6题：
请问注射剂说明书上无质量标准及有效期，是否符合要求呢？
正确答案:不符合24号令要求。 -
第7题：
注射剂容器的种类和式样有哪些？安瓿应符合哪些要求？
正确答案:注射剂容器：安瓿、西林瓶、输液瓶、软包装等。
安瓿式样采用有颈安瓿和粉末安瓿，规格分1，2，5，10，20毫升等。易折安瓿分色环易折安瓿和点刻痕易折安瓿。
安瓿的质量要求：①应无色透明；②应具有低的膨胀系数、优良的耐热性；③熔点低；④不得有气泡、麻点及砂粒；⑤应具有足够的物理强度；⑥应具有高度的化学稳定性。 -
第8题：
简述注射剂有哪些特点和质量要求。
正确答案: 注射剂的主要特点：①药效迅速作用可靠；②适用于不宜口服的药物；③适用于不能口服给药的病人；④可发挥局部定位作用；⑤使用不便、注射疼痛，使用不当危险性大；⑥制备过程复杂，需一定设备条件，成本较高。
质量要求：为确保注射剂用药安全，必须严格控制注射剂的质量，除制剂中主药含量应合格外，还应在：①无菌、无热原；②澄明度；③pH值；④渗透压；⑤安全性；⑥稳定性，以及杂质限度和装量差异限度等方面符合要求。 -
第9题：
多选题关于注射剂的质量要求，正确的为（）.A注射剂的成品，不应含有任何活的微生物
B量大的注射剂均需进行热原检查
C凡是注射剂不得有肉眼可见的混合物
D注射剂一般应具有与血液相等或相近的pH
E注射剂必须等渗
正确答案： A,B,D解析： 暂无解析 -
第10题：
问答题简述注射剂的特点正确答案： 优点：
（1）药效迅速，作用可靠；
（2）适用于不宜口服给药的药物；
（3）适用于不能口服给药的病人；
（4）可使药物发挥定位定向的局部作用。
缺点：
（1）质量要求高，制备过程需要特定的条件与设备，生产费用较大，价格较高；
（2）使用不便，注射时疼痛；
（3）一旦注入机体，其对机体的作用难以逆转，若使用不当易发生危险。解析： 暂无解析 -
第11题：
问答题简述注射剂有哪些特点和质量要求。正确答案： 注射剂的主要特点：①药效迅速作用可靠；②适用于不宜口服的药物；③适用于不能口服给药的病人；④可发挥局部定位作用；⑤使用不便、注射疼痛，使用不当危险性大；⑥制备过程复杂，需一定设备条件，成本较高。
质量要求：为确保注射剂用药安全，必须严格控制注射剂的质量，除制剂中主药含量应合格外，还应在：①无菌、无热原；②澄明度；③pH值；④渗透压；⑤安全性；⑥稳定性，以及杂质限度和装量差异限度等方面符合要求。解析： 暂无解析 -
第12题：
问答题简述注射剂的质量要求、灭菌条件。正确答案： 1.无菌：不含任何活的微生物
2.无热原：静脉及脊椎腔注射剂，应热原检查合格
3.澄明度：不得有肉眼可见的混浊或异物
4.安全性：毒性、刺激性动物试验
5.渗透压：应与血浆渗透压接近
6.pH：应与血液（pH7.4）接近，pH=4~9
7.稳定性：物理与化学和生物学的稳定性
8.降压物质：应符合规定，如复方氨基酸输液解析： 暂无解析 -
第13题：
下列有关注射剂的叙述，不正确的是A:注射剂均为澄明液体，必须热压灭菌
B:注射剂是指供注入人体的无菌药物制剂
C:注射剂按分散系统分溶液型、混悬型、乳剂型和注射用无菌粉末四类
D:注射剂的质量要求包括无菌、无热原、澄明度、安全性、渗透压、pH、稳定性、降压物质八项
E:注射剂的处方组分通常包括原料药、溶剂及附加剂，生产车间要符合GMP的要求答案：A解析： -
第14题：
注射剂的特点有A.注射剂为无菌产品，口服更安全
B.注射剂为非处方药
C.注射剂可发挥局部定位作用
D.注射剂工艺简单，使用方便答案：C解析： -
第15题：
什么是注射剂?简述注射剂的特点。答案：解析：(1)注射剂是指直接注入机体的制剂;(2)注射剂的优点是药效迅速.作用可靠，常用于急救,注射剂可用于不宜口服的药物和不宜口服给药的患者,可发挥局部定位作用;(4分(3)注射剂的缺点是使用不便，注射时疼痛,生产成本较高。 -
第16题：
与西药注射剂相比，不属于中药注射剂特点的是A.无刺激性
B.有些中药注射剂常含有杂质，容易发生沉淀
C.对药效试验、安全试验和毒性试验要求较为严格
D.作用迅速、疗效确切，符合"急症重症治疗"的原则要求
E.有质量控制标准，但制定质量标准较困难、复杂答案：A解析： -
第17题：
简述注射剂的特点
正确答案: 优点：
（1）药效迅速，作用可靠；
（2）适用于不宜口服给药的药物；
（3）适用于不能口服给药的病人；
（4）可使药物发挥定位定向的局部作用。
缺点：
（1）质量要求高，制备过程需要特定的条件与设备，生产费用较大，价格较高；
（2）使用不便，注射时疼痛；
（3）一旦注入机体，其对机体的作用难以逆转，若使用不当易发生危险。 -
第18题：
关于注射剂的质量要求，正确的为（）.
- A、注射剂的成品，不应含有任何活的微生物
- B、量大的注射剂均需进行热原检查
- C、凡是注射剂不得有肉眼可见的混合物
- D、注射剂一般应具有与血液相等或相近的pH
- E、注射剂必须等渗
正确答案:A,B,D -
第19题：
简述注射剂的质量要求、灭菌条件。
正确答案: 1.无菌：不含任何活的微生物
2.无热原：静脉及脊椎腔注射剂，应热原检查合格
3.澄明度：不得有肉眼可见的混浊或异物
4.安全性：毒性、刺激性动物试验
5.渗透压：应与血浆渗透压接近
6.pH：应与血液（pH7.4）接近，pH=4~9
7.稳定性：物理与化学和生物学的稳定性
8.降压物质：应符合规定，如复方氨基酸输液 -
第20题：
试论中药注射剂的质量要求。
正确答案: 中药注射剂是直接注入人体的制剂，显效快，毒副反应也快，对其质量无疑必须严格要求，除应符合注射剂的一般质量要求外，还需进行特殊要求检查和安全性检查。
（1）中药注射剂的一般要求检查：
澄明度检查 在检查中，必须仔细分辨药物中的异物和其他不合格现象。凡有块状物、点状物、玻璃屑、脱片、纤维、焦颈和焦颈所致的块状物、混浊和沉淀的，均应作废品处理；
无菌检查 照《中国药典》无菌检查法检查，应符合规定。
装量差异 灌装注射液时，应按规定适当增加装量，以保证注射用量不少于标示量。除另有规定外，供多次用量的注射液，每一容器的装量不得超过10次注射量，增加装量应能保证每次注射用量。
不溶性微粒 除另有规定外，每毫升中含10μm以上的微粒不得过20粒，含25μm以上的微粒不得过2粒。
（2）中药注射剂的特殊要求检查：
P.H值检查 中药注射剂的pH值一般应在4.0～9.0之间，同一品种的pH允许差异范围不超过1.0。
蛋白质检查 蛋白质的存在可能影响中药注射剂的稳定性。取中药注射剂1mL，加新鲜配成的30%磺基水杨酸试液1mL，混合放置5分钟，不得出现浑浊。
鞣质检查 取中药注射剂1mL，加新鲜配成的含1%鸡蛋清的生理盐水5mL，放置10分钟，不得出现浑浊或沉淀。或取中药注射剂1mL，及稀醋酸1滴，再加明胶氯化钠试液（含明胶1%，氯化钠10%的水溶液，须新鲜配制）4～5滴，不得出现浑浊或沉淀。
重金属检查 按《中国药典》规定方法进行检查，不得过百万分之十。
砷盐检查 按《中国药典》规定方法进行检查，不得过百万分之二。
草酸盐检查 取注射液2mL，加3%氯化钙试液2～3滴，放置10分钟，不得出现混浊或沉淀。
钾离子检查 用于静脉注射的中药注射剂，若药液中的钾离子浓度过高，注入血管后会造成电解质平衡失调，静脉注射剂含钾离子应在1.0mg/mL以下。钾离子测定法可选用仪器分析或四苯硼酸钠法。
树脂检查 取注射液5mL，加盐酸1滴，放置30min，应无树脂状物析出。
炽灼残渣 按《中国药典》规定检查，应在1.5%（g/mL）以下。
色泽 与按照《中国药典》现行版方法配制的比色对照液比较，色差应不超过规定色号±1个色号。
水分应符合各该品种项下的有关规定。
（3）安全性检查
热原检查 按《中国药典》方法检查，应符合规定。 刺激性检查 包括肌肉刺激性试验和血管刺激性试验。过敏反应 可分为全身主动性过敏试验、被动皮肤过敏试验及根据药物的作用特点选择其他过敏反应的试验。
此外还有溶血试验、异常毒性等。 -
第21题：
问答题注射剂容器的种类和式样有哪些？安瓿应符合哪些要求？正确答案： 注射剂容器：安瓿、西林瓶、输液瓶、软包装等。
安瓿式样采用有颈安瓿和粉末安瓿，规格分1，2，5，10，20毫升等。易折安瓿分色环易折安瓿和点刻痕易折安瓿。
安瓿的质量要求：①应无色透明；②应具有低的膨胀系数、优良的耐热性；③熔点低；④不得有气泡、麻点及砂粒；⑤应具有足够的物理强度；⑥应具有高度的化学稳定性。解析： 暂无解析 -
第22题：
问答题简述热原的组成、性质及除去方法？说明注射剂的质量要求？正确答案： 组成：热原是微生物的一种内毒素，内毒素由磷脂、脂多糖和蛋白质组成，其中脂多糖是内毒素的主要组成成分，故可认为内毒素＝热原＝脂多糖；
性质：热原具有耐热性、滤过性、水溶性、不挥发性及能被强酸强碱等破坏；
除去方法：高温法、酸碱法、吸附法、离子交换法、凝胶滤过法、反渗透法；
质量要求：无菌、无热原、澄明度、安全性、渗透压、pH值、稳定性和降压物质。解析： 暂无解析 -
第23题：
问答题何谓注射剂？注射剂特点？简述注射剂应符合的质量要求。正确答案： 注射剂——将药物制成供注入体内的灭菌溶液、乳状液或混悬液以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末。
注射剂有剂量准确、药效迅速、适用面广、局部定位、注射疼痛、使用不便、制备复杂等特点。
注射剂应符合的质量要求如下：
（1）无菌：不得含有活的微生物和芽孢
（2）无热原：
（3）澄明度：不得有肉眼可见的浑浊或异物，输液（>100ml）控制微粒数。
（4）pH值：4~9
（5）渗透压：等渗，可稍高渗，不可低渗
（6）安全性：无毒、无刺激性、无“三致”反应
（7）稳定性：使用与储存不变质
（8）其它：降压物质、含量、色泽、装量等符合药典规定。解析： 暂无解析