简述中药注射剂安全性检查法中的检查限值有哪些项目？
题目
简述中药注射剂安全性检查法中的检查限值有哪些项目？
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第1题：
《中国药典》2010年版一部附录中规定注射剂有关物质检查包括哪些项目？
正确答案:除另有规定外，一般应检查蛋白质、鞣质、树脂等，静脉注射还应检查草酸盐、钾离子等。 -
第2题：
简述中药注射剂常用的提取和精制方法有哪些？
正确答案:1.蒸馏法：药材中的挥发性成分随水蒸气蒸馏出来，收集馏出液。必要时可进行二次蒸馏，以提高馏出液的纯度或浓度。
2.水醇法：可分为水提醇沉或醇提水沉法。
3.超滤法与反渗透法：超滤是应用特殊的高分子膜，将中药浸出液中不同分子量物质加以分离的新技术。反渗透技术可用于中药水提液的浓缩，避免药物受热变质。
4.其它提取精制方法：酸碱沉淀法，有机溶媒萃取法，透析法，离子交换法等。 -
第3题：
中药注射剂特殊要求的检查项目有哪些？
正确答案:中药注射剂特殊要求的检查项目有：pH值检查、蛋白质检查、鞣质检查、重金属检查、砷盐检查、草酸盐检查、钾离子检查、树脂检查、炽灼残渣、色泽、水分。 -
第4题：
中药注射剂安全性检查的项目有哪些？
正确答案: 中药注射剂安全性检查的项目有：热原检查、刺激性检查、过敏反应、溶血试验、异常毒性。 -
第5题：
简述中药注射剂鞣质的检查方法。
正确答案:鞣质可按下述方法进行：（1）取中药注射剂1mL，加新鲜配成的含1%鸡蛋清的生理盐水5mL，放置10分钟，不得出现浑浊或沉淀。
（2）取中药注射剂1mL，及稀醋酸1滴，再加明胶氯化钠试液（含明胶1%，氯化钠10%的水溶液，须新鲜配制）4～5滴，不得出现浑浊或沉淀。含有吐温、聚乙二醇及含聚氧乙烯基物质的注射液，虽有鞣质也不产生沉淀，对这类注射液应取未加吐温前的半成品进行检查。 -
第6题：
中药注射剂安全性检查法中的检查限值有哪些项目？
正确答案:异常毒性检查、降压物质检查、过敏反应检查、溶血和凝聚检查、热原检查、细菌内毒素检查。 -
第7题：
下列属于中药注射剂安全性检查的是（）.
- A、热原检查
- B、刺激性试验
- C、溶血试验
- D、过敏试验
- E、急性毒性试验
正确答案:B,C,D,E -
第8题：
对于中药注射剂的发展历史，下列说法正确的是（）
- A、中药注射剂是我国传统的中药制剂的剂型之一，自古就有
- B、最早在唐代的《新修本草》中，有中药注射剂的记载
- C、最早在明朝的《本草纲目》中，有中药注射剂的记载
- D、我国第一支中药注射剂最早诞生于1941年
正确答案:D -
第9题：
问答题简述中药注射剂安全性检查法中的检查限值有哪些项目？正确答案： 异常毒性检查、降压物质检查、过敏反应检查、溶血和凝聚检查、热原检查、细菌内毒素检查。解析： 暂无解析 -
第10题：
填空题注射剂安全性检查的项目有（）。正确答案： 热原检查、刺激性检查、过敏反应、溶血试验、异常毒性解析： 暂无解析 -
第11题：
问答题简述中药注射剂鞣质的检查方法。正确答案： 鞣质可按下述方法进行：（1）取中药注射剂1mL，加新鲜配成的含1%鸡蛋清的生理盐水5mL，放置10分钟，不得出现浑浊或沉淀。
（2）取中药注射剂1mL，及稀醋酸1滴，再加明胶氯化钠试液（含明胶1%，氯化钠10%的水溶液，须新鲜配制）4～5滴，不得出现浑浊或沉淀。含有吐温、聚乙二醇及含聚氧乙烯基物质的注射液，虽有鞣质也不产生沉淀，对这类注射液应取未加吐温前的半成品进行检查。解析： 暂无解析 -
第12题：
问答题简述中药注射剂草酸盐的检查方法。正确答案： 取注射液2mL，加3%氯化钙试液2～3滴，放置10分钟，不得出现浑浊或沉淀。解析： 暂无解析 -
第13题：
简述气相色谱在中药注射剂分析中的应用。
正确答案:1.定向分析：气相色谱作为一种分离技术，具有很强的分离能力，普通的填充柱就能从较复杂的混合物分离出很多组分，近年又发展了毛细管柱和高效填充柱，使分离水平进一步提高。
2.定量分析：经过仔细选择色谱条件，色谱法对混合物中某一成份的分离效果是比较理想的，而且待测组分的量与色谱流出的曲线中色谱峰的面积有定量关系。因此，色谱法在中药注射剂的含量测定中具有广泛的应用。 -
第14题：
注射剂安全性检查的项目有（）。
正确答案:热原检查、刺激性检查、过敏反应、溶血试验、异常毒性 -
第15题：
简述中药注射剂蛋白质的检查方法。
正确答案:中药注射剂蛋白质的检查方法为：取中药注射剂1mL，加新鲜配成的30%磺基水杨酸试液1mL，混合放置5分钟，不得出现浑浊。注射液中含有遇酸产生沉淀的成分如黄芩苷、蒽醌类等，则上法不适宜，可改用加鞣酸试液1～3滴，不得出现浑浊。 -
第16题：
简述中药注射剂钾离子的检查方法。
正确答案:钾离子测定法可选用仪器分析或四苯硼酸钠法，四苯硼酸钠法是根据钾离子与四苯硼酸钠作用生成不溶于水的四苯硼酸钾而产生混浊，其混浊度与钾离子浓度成正比，并以此混浊度测定出钾离子的含量。
供试品溶液的制备：精密量取注射液2mL，蒸干，先用小火炽灼至炭化，再在500℃～600℃炽灼至完全炭化，加6%醋酸使溶解，置25mL量瓶中，加水稀释至刻度，混匀，精密量取1mL，置10mL纳氏比色管中，加碱性甲醛溶液（取甲醛溶液，用0.1mol/L氢氧化钠溶液调pH值至8.0～9.0）12滴，3%乙二胺四醋酸钠溶液2滴，3%四苯硼酸钠溶液0.5mL，加水至10mL，作为供试管。
标准钾离子溶液的配制：取硫酸钾适量，研细，于110℃干燥至恒重，精密称取适量，加水溶解，制成每毫升含80μg的钾离子溶液。
精密量取标准钾离子溶液（80μg/mL）1mL，置10mL纳氏比色管中，按供试品溶液项下方法操作，作为对照品管。取对照品管和供试品管进行目视比浊，供试品管不得更浊。 -
第17题：
中药注射剂一般要求的检查项目有哪些？
正确答案:中药注射剂一般要求的质量检查项目有：澄明度检查、无菌检查、装量差异、不溶性微粒。 -
第18题：
中药注射剂中鞣质如果未除尽，将对中药注射剂产生什么影响？及除去中药注射剂中鞣质的常用方法。
正确答案:中药注射剂中鞣质如果末除尽，将影响到制剂的澄明度，并会对机体产生刺激性引起注射部分的疼痛。除去鞣质，有助于提高制剂的稳定性及质量，保证药物临床应用的安全有效。
除去鞣质的方法有：
①明胶沉淀法；
②醇溶液调pH法；
③聚酰胺吸附法；
④酸性水溶液沉淀法；
⑤超滤法以及铅盆沉淀法等。 -
第19题：
简述中药注射剂提取纯化的方法。
正确答案:有水蒸气蒸馏法、水醇法和醇水法、双提法、透析法和超滤法 -
第20题：
单选题对于中药注射剂的发展历史，下列说法正确的是（）A中药注射剂是我国传统的中药制剂的剂型之一，自古就有
B最早在唐代的《新修本草》中，有中药注射剂的记载
C最早在明朝的《本草纲目》中，有中药注射剂的记载
D我国第一支中药注射剂最早诞生于1941年
正确答案： A解析： 暂无解析 -
第21题：
问答题中药注射剂安全性检查的项目有哪些？正确答案： 中药注射剂安全性检查的项目有：热原检查、刺激性检查、过敏反应、溶血试验、异常毒性。解析： 暂无解析 -
第22题：
多选题下列属于中药注射剂安全性检查的是（）.A热原检查
B刺激性试验
C溶血试验
D过敏试验
E急性毒性试验
正确答案： B,A解析： 暂无解析 -
第23题：
问答题简述中药注射剂钾离子的检查方法。正确答案： 钾离子测定法可选用仪器分析或四苯硼酸钠法，四苯硼酸钠法是根据钾离子与四苯硼酸钠作用生成不溶于水的四苯硼酸钾而产生混浊，其混浊度与钾离子浓度成正比，并以此混浊度测定出钾离子的含量。
供试品溶液的制备：精密量取注射液2mL，蒸干，先用小火炽灼至炭化，再在500℃～600℃炽灼至完全炭化，加6%醋酸使溶解，置25mL量瓶中，加水稀释至刻度，混匀，精密量取1mL，置10mL纳氏比色管中，加碱性甲醛溶液（取甲醛溶液，用0.1mol/L氢氧化钠溶液调pH值至8.0～9.0）12滴，3%乙二胺四醋酸钠溶液2滴，3%四苯硼酸钠溶液0.5mL，加水至10mL，作为供试管。
标准钾离子溶液的配制：取硫酸钾适量，研细，于110℃干燥至恒重，精密称取适量，加水溶解，制成每毫升含80μg的钾离子溶液。
精密量取标准钾离子溶液（80μg/mL）1mL，置10mL纳氏比色管中，按供试品溶液项下方法操作，作为对照品管。取对照品管和供试品管进行目视比浊，供试品管不得更浊。解析： 暂无解析