简述药品质量标准分析方法验证的主要内容？

第1题：

第2题：

第3题：

第4题：

药品质量标准分析方法验证的指标有（）。

A准确度

B定量限

C线性与范围

D适用性

E耐用性

A,B,C,E
略

第5题：

简述药品质量标准分析方法验证的目的和内容。

正确答案: 目的：证明所采用的方法适合于相应检测要求。
验证内容有：准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。

第6题：

何谓药品质量标准？请阐述我国制定药品质量标准的原则和药品质量标准主要内容。

正确答案: 药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定.药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。
我国制定药品质量标准必须坚持坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理、不断完善”的原则。
质量标准的主要内容：名称、化学结构式、性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏等

第7题：

药品质量标准分析方法的验证指标包括（）。

• A、耐用性
• B、检测限与定量限
• C、精密度与准确度
• D、专属性
• E、线性与范围

正确答案:A,B,C,D,E

第8题：

药品质量标准分析方法验证的目的与内容是什么？

正确答案:内容：准确度、精密度、专属性
检测限，定量限，线性范围，耐用性

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

第15题：

第16题：

试述药品质量标准分析方法需验证的分析项目及验证内容。

正确答案: 需验证的分析项目有：鉴别试验、杂质定量或限度检查、原料药或制剂中有效成分含量测定，以及制剂中其他成分的测定。药物溶出度、释放度等检查中，其溶出量等的测试方法也应作必要验证。
验证内容有：准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。

第17题：

简述药品质量标准的主要内容及要求。

正确答案:（1）名称，原则上应按世界卫生组织（WHO）编订的国际非专利药品名称命名
（2）性状，中国药典在性状下主要记载药品的外观、臭味、溶解以及物理常数等
（3）鉴别，常用可靠的方法证明已知药物的真伪，鉴别方法要有专属性、灵敏性，化学法要与仪器法相结合，尽可能采用药典收载的方法
（4）检查，检查项下包括有效性、均一性、纯度要求和安全性四个方面。
（5）含量测定，含量纯度是指对药品中有效成分的含量纯度，必须在鉴别无误、杂质检查合格的基础上进行（6）贮藏，药品的贮藏条件如是否避光、有效期等，要通过药品稳定性试验来确定

第18题：

简述药品质量标准分析方法需验证的分析项目及验证内容。

正确答案:质量标准分析方法需验证的项目有鉴别试验的方法、杂质定量或限度检查的方法、原料药或制剂中有效成分含量测定的方法以及制剂中其它成分（如降解产物、防腐剂等）的测定方法。 质量标准分析方法的验证内容有准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。

第19题：

药品质量标准分析方法需验证的项目有：鉴别试验、（）、（）以及制剂中其他成分（如降解产物、防腐剂等）的测定。

正确答案:杂质检查；含量测定

第20题：

第21题：

第22题：

第23题：