在目前药品的分析检验过程中，主要依据的国家质量标准有哪些？其中，对实验中所用标准品和对照品是如何定义和规定的？

题目

在目前药品的分析检验过程中，主要依据的国家质量标准有哪些？其中，对实验中所用标准品和对照品是如何定义和规定的？

相似考题

1.在薄层色谱鉴别中,可有效检出药品是否使用假冒药材的对照物设置方式是()。A、化学对照品B、药材对照品C、对照提取物D、药材对照品和化学对照品同时设置

2.国家药品标准品和对照品的标定部门是()。A.国家药品监督管理部门的药品检验机构B.国家卫生健康委员会C.国家药品监督管理部门D.国家药典委员会

3.中国药品生物制品检定所的职责包括（ ）。A．负责标定和管理国家药品标准品、对照品B．实施药品质量监督检验C．承担国家基本药物目录制定和调整D．药品、医疗器械、保健食品广告的技术监督E．承担药品、生物制品、医疗器械注册检验

4.颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为( )A.标定国家药品的标准品、对照品B.标定国家药品标准品C.实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录D.国家药品标准的制定和修订E.国家药品标准

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  • 第1题：

    下列属于中国食品药品检定研究院职责的是

    A、负责标定和管理国家药品标准品、对照品

    B、生物制品批签发的具体业务工作

    C、药品注册标准的拟定和修订

    D、药品、生物制品、医疗器械注册检验

    E、直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准的实验室复核


    参考答案：ABDE

  • 第2题：

    国务院药品监督管理部门组织药典委员会

    A．负责标定国家药品标准品、对照品

    B．负责国家药品标准的制定和修订

    C．制定检验费收缴办法

    D．对已经批准生产的药品进行再评价

    E．核定进口药品检验费项目和收费标准 《中华人民共和国药品管理法》规定


    正确答案：B

  • 第3题：

    负责提供国家药品标准品、对照品（ ）。


    正确答案：C
    考察重点是药品监督管理相关部门的职责。国家食品药品监督管理局审批药品说明书；工商行政管理部门监督管理药品广告及药品购销中的不正当竞争行为；中国药品生物制品检定所负责提供国家药品标准品、对照品。

  • 第4题：

    中国药品生物制品检验所

    A．负责标定国家药品标准品、对照品

    B．负责国家药品标准的制定和修订

    C．核定检验费收缴办法

    D．对已经批准生产的药品进行再评价

    E．核定首次在中国销售的药品的强制检验的收费标准 《中华人民共和国药品管理法》规定


    正确答案：A

  • 第5题：

    负责标定和管理国家药品标准品、对照品（ ）。


    正确答案：A
    考察重点是国家食品药品监督管理局直属机构的职责。中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家药品标准品、对照品；SFDA认证管理中心参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP和医疗器械GMP及其相应的实施办法；SF-DA药品评价中心承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务组织工作；执业药师资格认证中心承担执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织工作。

  • 第6题：

    国家药品监督管理部门的药品检验机构负责

    A:标定国家药品标准品、对照品
    B:国家药典的使用和评价
    C:国家药品标准的评价与使用
    D:国家药品标准的修订与应用
    E:国家药品标准的制定和应用

    答案：A
    解析：
    《药品管理法》规定，国家药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品，而国家药品标准的制定和修订是国家药品监督管理部门组织药典委员会所做的工作。

  • 第7题：

    中国药典的凡例部分
    A.起到目录的作用
    B.有标准规定，检验方法和限度，标准品、对照品，计量等内容
    C.介绍中国药典的沿革
    D.收载药品质量标准分析方法验证等指导原则
    E.收载有制剂通则


    答案：B
    解析：
    B
    [解析]本题考查药典知识。
    中国药典的凡例是将与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，是解释和使用药典正确进行质量检定的基本原则。主要项目有名称与编排、标准规定、检验方法和限度、标准品、对照品、计量、精确度、试药、指示剂、标签等。故答案为B。

  • 第8题：

    国家或省级药品检验机构负责标定药品检验用标准品和对照品。


    正确答案:错误

  • 第9题：

    企业如需自制工作标准品或对照品，应当建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，每批工作标准品或对照品应当用（）或对照品进行标化，并确定（）


    正确答案:法定标准品；有效期

  • 第10题：

    进口药品的标准品和对照品的提供者是（）

    • A、中国药品生物制品检定所
    • B、省级药品检验所
    • C、国家食品药品监督管理局药品评价中心
    • D、国家食品药品监督管理局药品审评中心

    正确答案:D

  • 第11题：

    问答题
    在目前药品的分析检验过程中，主要依据的国家质量标准有哪些？其中，对实验中所用标准品和对照品是如何定义和规定的？

    正确答案： （1）主要依据的国家质量有中华人民共和国药典2010年版；局颁标准。
    （2）标准品：用于生物鉴定、生化药品或抗生素效价测定的标准物质，以国际标准品进行标定。对照品：除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用的标准物质，用于药品的含量测定、纯度检查和鉴别实验。
    二者均应由国家药品食品监督管理局指定的单位制备、标定和供应，并附有使用说明、质量要求、使用期效和装量。
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    填空题
    企业如需自制工作标准品或对照品，应当建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，每批工作标准品或对照品应当用（）或对照品进行标化，并确定（）

    正确答案： 法定标准品,有效期
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员

    A．负责标定国家药品标准品、对照品

    B．负责国家药品标准的制定和修订

    C．制定检验费收缴办法

    D．对已经批准生产的药品进行再评价

    E．核定进口药品检验费项目和收费标准 《中华人民共和国药品管理法》规定


    正确答案：D

  • 第14题：

    国务院财政部门会同国务院价格主管部门

    A．负责标定国家药品标准品、对照品

    B．负责国家药品标准的制定和修订

    C．制定检验费收缴办法

    D．对已经批准生产的药品进行再评价

    E．核定进口药品检验费项目和收费标准 《中华人民共和国药品管理法》规定


    正确答案：E

  • 第15题：

    中国药典的凡例部分

    A．起到目录的作用

    B．有标准规定，检查方法和限度、标准品、对照品，计量等内容

    C．介绍中国药典的沿革

    D．收藏药品质量标准分析方法验证等指导原则

    E．收载有制剂通则


    正确答案：B

  • 第16题：

    《中国药典》（2010年版）的凡例部分

    A．起到目录的作用

    B．有标准规定，检验方法和限度，标准品、对照品、计量等内容

    C．介绍中国药典的沿革

    D．收载有制剂通则

    E．收载药品质量标准分析方法验证等指导原则


    正确答案：B

  • 第17题：

    需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的


    正确答案：D
    需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部门批准的单位购买

  • 第18题：

    国家药品监督管理部门的药品检验机构负责

    A.标定国家药品标准品、对照品
    B.国家药典的使用和评价
    C.国家药品标准的评价与使用
    D.国家药品标准的修订与应用
    E.国家药品标准的制定和应用

    答案：A
    解析：
    《药品管理法》规定，国家药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品，而国家药品标准的制定和修订是国家药品监督管理部门组织药典委员会所做的工作。

  • 第19题：

    国家药品标准品与对照品均由国务院药品监督管理部门指定的单位（）、（）和供应。


    正确答案:制备；标定

  • 第20题：

    下列有关标准品、对照品的描述，错误的是（）。

    • A、标准品、对照品系指仅用于含量测定的标准物质
    • B、标准品、对照品均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应
    • C、标准品按效价单位（或μg）计，以国际标准品进行标定
    • D、对照品除另有规定，，可以按干燥品（或无水物）进行计算后使用

    正确答案:A

  • 第21题：

    负责标定国家药品标准品和对照品的机构是药典委员会。


    正确答案:错误

  • 第22题：

    单选题
    下列有关标准品、对照品的描述，错误的是（）。
    A

    标准品、对照品系指仅用于含量测定的标准物质

    B

    标准品、对照品均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应

    C

    标准品按效价单位（或μg）计，以国际标准品进行标定

    D

    对照品除另有规定，，可以按干燥品（或无水物）进行计算后使用


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    属于中国药品生物制品检定所职责的是（）
    A

    药品注册标准的拟订和修订

    B

    负责标定和管理国家药品标准品、对照品

    C

    生物制品批签发的具体业务工作

    D

    药品、生物制品、医疗器械注册检验

    E

    直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准的实验室复核


    正确答案： D,A
    解析： 暂无解析

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