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  • 第1题:

    属于注册分类第三类的中药新药是 ( )A.新的中药材代用品B.新发现的药材及其制剂SXB

    属于注册分类第三类的中药新药是 ( )

    A.新的中药材代用品

    B.新发现的药材及其制剂

    C.药材新的药用部位及其制剂

    D.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂

    E.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂


    正确答案:A
    中药新药共分9类,即①未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂;②新发现的药材及其制剂;③新的中药材代用品;④药材新的药用部位及其制剂;⑤未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂;⑥未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂,包括中药复方制剂,天然药物复方制剂,中药、天然药物和化学药物组成的复方制剂;⑦改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂;⑧改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂;⑨已有国家标准的中药、天然药物。故选A。

  • 第2题:

    有些中药对水钠潴留和钾代谢有影响,应注意避免使用( )。

    A.垂盆草及其制剂
    B.甘草及其制剂
    C.鱼腥草及其制剂
    D.茜草及其制剂
    E.车前草及其制剂

    答案:B
    解析:
    甘草及其制剂对水钠潴留和钾代谢有影响,应注意避免使用。

  • 第3题:

    属于注册分类第二类的中药新药是

    A.新的中药材代用品
    B.新发现的药材及其制剂
    C.药材新的药用部位及其制剂
    D.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂
    E.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂

    答案:B
    解析:
    中药新药共分9类,即①未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。②新发现的药材及其制剂。③新的中药材代用品。④药材新的药用部位及其制剂。⑤未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。⑥未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。包括:a.中药复方制剂.b.天然药物复方制剂;c.中药、天然药物和化学药物组成的复方制剂。⑦改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。⑧改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。⑨已有国家标准的中药、天然药物。故选B。

  • 第4题:

    二类新药包括()

    • A、中药注射剂
    • B、中药材中提取的有效成分及其制剂
    • C、中药材新的药用部位及其制剂
    • D、中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂

    正确答案:A,C,D

  • 第5题:

    有些中药对水钠潴留和钾代谢有影响,应注意避免使用()

    • A、茜草及其制剂
    • B、甘草及其制剂
    • C、鱼腥草及其制剂
    • D、垂盆草及其制剂
    • E、车前草及其制剂

    正确答案:B

  • 第6题:

    不可与含溴化物、碘化物的制剂合用的是()

    • A、含大量鞣质的中药
    • B、含多量黄酮类成分的中药
    • C、甘草、鹿茸
    • D、含朱砂成分的中药制剂
    • E、含有机酸的中药及其制剂

    正确答案:D

  • 第7题:

    气相色谱法主要适用于下列哪些中药制剂中水分的测定()

    • A、含微量水分的中药制剂
    • B、需精确测定水分含量的中药制剂
    • C、含挥发性成分的中药制剂
    • D、热稳定性差的中药制剂
    • E、水分含量高的中药制剂

    正确答案:A,B,C

  • 第8题:

    《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种,包括()

    • A、中药材
    • B、中药饮片
    • C、中成药
    • D、天然药物的提取物及其制剂
    • E、中药人工制成品

    正确答案:C,D,E

  • 第9题:

    填空题
    中药制剂稳定性研究的基本任务是揭示中药制剂质量变化的实质,探索中药制剂质量变化的()及其(),确定中药制剂的使用期限。

    正确答案: 影响因素,避免措施
    解析: 暂无解析

  • 第10题:

    单选题
    《中药品种保护条例》的适用对象是()
    A

    中成药

    B

    中药提取物及其制剂

    C

    天然药物的提取物及其制剂

    D

    中药饮片

    E

    中药人工制成品


    正确答案: D
    解析: 暂无解析

  • 第11题:

    单选题
    《新药审批办法》规定,属于中药一类新药审批的是()
    A

    复方中提取的有效部位群

    B

    新的中药复方制剂

    C

    复方中提取的有效部位及其制剂

    D

    中药材中提取的有效成分及其制剂

    E

    天然药物中提取的有效部位及其制剂


    正确答案: A
    解析: 新药按审批中药第一类:①中药材的人工制成品。②新发现的中药材及其制剂。③中药材中提取的有效成分及其制剂。④复方中提取的有效成分。

  • 第12题:

    多选题
    气相色谱法主要适用于下列哪些中药制剂中水分的测定()
    A

    含微量水分的中药制剂

    B

    需精确测定水分含量的中药制剂

    C

    含挥发性成分的中药制剂

    D

    热稳定性差的中药制剂

    E

    水分含量高的中药制剂


    正确答案: C,D
    解析: 暂无解析

  • 第13题:

    中药材新的药用部位及其制剂属于( )


    正确答案:B

  • 第14题:

    《中药品种保护条例》的适用对象除了

    A.中成药
    B.中药提取物及其制剂
    C.天然药物的提取物及其制剂
    D.中药饮片
    E.中药人工制成品

    答案:D
    解析:
    本条例适用于中国境内生产制造的中药品种,包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。申请专利的中药品种,依照专利法的规定办理,不适用本条例。

  • 第15题:

    国家食品药品监督管理总局可以试行快速审批的药品有

    A.新的中药材及其制剂,中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂
    B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂,生物制品
    C.抗艾滋病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药
    D.治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药

    答案:A,B,C,D
    解析:
    国家食品药品监督管理总局可以试行快速审批的药品有:①新的中药材及其制剂,中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂;②未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂,生物制品;③抗艾滋病、治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药;④尚无有效治疗手段的疾病的新药。故选ABCD。

  • 第16题:

    中药制剂稳定性研究的基本任务是揭示中药制剂质量变化的实质,探索中药制剂质量变化的()及其(),确定中药制剂的使用期限。


    正确答案:影响因素;避免措施

  • 第17题:

    《新药审批办法》规定,属于中药一类新药审批的是

    • A、复方中提取的有效部位群
    • B、新的中药复方制剂
    • C、复方中提取的有效成分
    • D、中药材中提取的有效部位及其制剂
    • E、天然药物中提取的有效部位及其制剂

    正确答案:C

  • 第18题:

    下面属于中药、天然药物注册分类范围的有()

    • A、未在国内上市销售的,从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂
    • B、新发现的药材及其制剂
    • C、新的中药材代用品
    • D、药材新的药用部位及其制剂
    • E、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第19题:

    非创伤面外用中药制剂及其它特殊的中药制剂可在()内生产,但必须进行有效的()与()。


    正确答案:非洁净厂房内生产,控制、管理

  • 第20题:

    单选题
    多用于中药及其制剂的鉴别是()
    A

    高效液相色谱法

    B

    气相色谱法

    C

    薄层色谱法

    D

    水蒸气蒸馏法

    E

    萃取法


    正确答案: E
    解析: 暂无解析

  • 第21题:

    填空题
    非创伤面外用中药制剂及其它特殊的中药制剂可在()内生产,但必须进行有效的()与()。

    正确答案: 非洁净厂房内生产,控制、管理
    解析: 暂无解析

  • 第22题:

    单选题
    有些中药对水钠潴留和钾代谢有影响,应注意避免使用()。
    A

    茜草及其制剂

    B

    甘草及其制剂

    C

    鱼腥草及其制剂

    D

    垂盆草及其制剂

    E

    车前草及其制剂


    正确答案: E
    解析: 甘草及其制剂对水钠潴留和钾代谢有影响,应注意避免使用。

  • 第23题:

    多选题
    二类新药包括()
    A

    中药注射剂

    B

    中药材中提取的有效成分及其制剂

    C

    中药材新的药用部位及其制剂

    D

    中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂


    正确答案: A,B
    解析: 暂无解析