试述药品质量标准的定义。

第1题：

第2题：

第3题：

我国现行的中药质量标准包括（）

• A、国家药品标准
• B、省、自治区、直辖市药品标准
• C、企业质量标准
• D、医院制剂质量标准
• E、研究院质量标准

正确答案:A,B

第4题：

试述质量标准的定义。

正确答案:药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定；是药品生产、供应、使用、 检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。

第5题：

何谓药品质量标准？请阐述我国制定药品质量标准的原则。

正确答案: 药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定。药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。必须坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理、不断完善”的原则，尽可能采用先进标准，使标准能起到提高药品质量、保证择优发展和促进对外贸易的作用。
药品质量标准制订的原则为：
1）安全性与有效性安全（毒副作用小）和有效（疗效确切）是药品必须具备的两个基本条件，是药品质量优劣的充分体现。
2）先进性在制订药品质量标准时，应尽可能采用国际上较为先进的方法和技术，但又不能脱离我国的国情。
3）针对性与合理性要从生产、流通、使用的各个环节去考察影响药品质量的因素，有针对性地规定检测项目。检测项目中限度的规定，应密切结合实际。
4）规范性制订药品质量标准，尤其是新药的质量标准，要按照国家食品药品监督管理局制订的基本原则，基本要求，一般的格式进行。

第6题：

什么是药品质量标准？我国现行的药品质量标准是什么？

正确答案:药品的质量标准是一个国家对药品的质量规格和检验方法所做的技术规定。我国现行的药品质量标准为国家药品标准，即《中华人民共和国药典》，简称《中国药典》和国家药品监督管理局颁布的药品标准，简称《局颁标准》。

第7题：

什么是药品质量标准？我国法定的药品质量标准有哪些？制订药品质量标准必须遵循的原则是什么？

正确答案: 药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是保证药品质量，进行药品生产、经营、使用、管理及技术监督的法定依据。
法定的药品标准有：《中华人民共和国药典》和《国家食品药品监督管理局颁发的药品标准》。
制定药品质量标准必须遵循的原则：坚持质量第一的原则；制定药品质量标准要有针对性；制定药品质量标准要考虑临床使用的实际；药品质量标准需不断完善。

第8题：

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

试述中间介质的质量标准？

正确答案: （1）用二氧化碳作为中间介质时，气体纯度按容积计不得低于98%；水分的含量按质量计不得大于0.1%。
（2）用氮气作为中间介质时，氮气的纯度按容积计不得低于97.5%，水分的含量按质量计不得大于0.1%。
（3）中间介质不得含有带腐蚀性的杂质。

第15题：

试述药品质量标准分析方法需验证的分析项目及验证内容。

正确答案: 需验证的分析项目有：鉴别试验、杂质定量或限度检查、原料药或制剂中有效成分含量测定，以及制剂中其他成分的测定。药物溶出度、释放度等检查中，其溶出量等的测试方法也应作必要验证。
验证内容有：准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。

第16题：

在目前药品的分析检验过程中，主要依据的国家质量标准有哪些？其中，对实验中所用标准品和对照品是如何定义和规定的？

正确答案: （1）主要依据的国家质量有中华人民共和国药典2010年版；局颁标准。
（2）标准品：用于生物鉴定、生化药品或抗生素效价测定的标准物质，以国际标准品进行标定。对照品：除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用的标准物质，用于药品的含量测定、纯度检查和鉴别实验。
二者均应由国家药品食品监督管理局指定的单位制备、标定和供应，并附有使用说明、质量要求、使用期效和装量。

第17题：

何谓药品质量标准？请阐述我国制定药品质量标准的原则和药品质量标准主要内容。

正确答案: 药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定.药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。
我国制定药品质量标准必须坚持坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理、不断完善”的原则。
质量标准的主要内容：名称、化学结构式、性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏等

第18题：

药品质量标准的分类（）。

• A、法定的质量标准
• B、地方标准
• C、企业标准
• D、临床研究用药品标准
• E、暂行或试行药品质量标准

正确答案:A,C

第19题：

试述立式油泵的检修质量标准。

正确答案: 立式油泵的检修质量标准有：
（1）轴弯曲小于或等于0.05mm。
（2）轴窜动0.2~0.35mm。
（3）密封环间隙0.2~0.23mm。
（4）下部导轴承与轴套的总间隙0.075~0142mm。
（5）推力轴承与轴套的总间隙为0.3~0.4mm。
（6）各轴承应转动灵活，无卡涩、无锈蚀。
（7）叶轮瓢偏值小于或等于0.1mm。
（8）叶轮晃度小于或等于0.2mm。
（9）找中心圆差和面差均小于或等于0.05mm。
（10）叶轮应无磨损、裂纹。

第20题：

第21题：

第22题：

第23题：