根据我国药政部门的规定，静脉注射制剂必须进行全身毒性试验，又叫常规安全性评价，主要包括哪些？

题目

根据我国药政部门的规定，静脉注射制剂必须进行全身毒性试验，又叫常规安全性评价，主要包括哪些？

相似考题

1.以下有关药物安全性评价内容的叙述中，最正确的是A．“临床评价主要指药物上市后的不良反应监察”B．“药物的安全性评价分为实验室评价和临床评价两个阶段”C．“动物毒性评价包括急性毒性试验、亚急性和慢性毒性试验”D．“实验室安全性研究与临床研究彼此印证，能对新药的毒性反应进行确切的评价”E．“特殊毒性评价包括对视觉、听力的影响，过敏反应及致癌、致畸、致突变试验等”

2.对于新药，进行人体生物利用度试验的制剂的要求是A．试验制剂应是在符合GMB要求的环境下中试生产的产品B．试验制剂应是在实验室条件下制备的小试样品C．在进行绝对生物利用度实验时,参比制剂如果没有静脉注射剂则可以选用没有首过效应的制剂，例如：吸入制剂、直肠给药制剂等D．进行相对生物利用度实验时,必须选用相同给药途径的制剂，如没有则可以选用实验室自制样品E．进行相对生物利用度实验的样品不必经过国家药政主管部门批准

3.我国《食品安全性毒理学评价程序》规定，90天喂养试验，与人可能摄入量相比，最大无作用剂量大于或等于 300倍者，可以认为A．毒性较强，应放弃使用B．应进行慢性毒性试验进一步评价C．尚不能进行安全性评价D．不必进行慢性毒性试验，直接进行安全性评价E．可以计算安全系数

4.我国《食品安全性毒理学评价程序》中规定，90天喂养试验，与人可能摄入量相比，最大无作用剂量大于100倍小于300倍者，可以认为A．毒性较强，应放弃使用B．应进行慢性毒性试验进一步评价C．可直接进行安全性评价D．无需进行慢性毒性试验E．可以直接应用于食品

更多“根据我国药政部门的规定，静脉注射制剂必须进行全身毒性试验，又叫常规安全性评价，主要包括哪些？”相关问题

  • 第1题：

    以下是我国化妆品安全性评价的规定，除了

    A、使用化妆品新原料生产化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准

    B、特殊用途化妆品在投放市场前必须进行安全性评价

    C、我国首次进口的化妆品，国外厂商或其代理商必须提供卫生安全评价材料

    D、化妆品新原料须进行全套五项安全性评价试验

    E、任何化妆品上市前都须进行全套五项安全性评价试验


    参考答案：E

  • 第2题：

    药物安全性评价可分为

    A.实验室评价和临床评价
    B.急性毒性试验和长期毒性试验
    C.动物实验和三期临床试验
    D.药动学评价和药效学评价
    E.药剂学评价和临床评价

    答案：A
    解析：

  • 第3题：

    安全性评价第一阶段包括（）。

    • A、急性毒性试验和局部试验
    • B、亚慢性毒性试验、生殖与发育毒性试验
    • C、慢性毒性试验和致癌试验
    • D、蓄积试验和致突变试验
    • E、代谢试验

    正确答案:A

  • 第4题：

    食品安全性毒理学评价试验包括（）。

    • A、急性毒性试验
    • B、遗传毒性试验
    • C、亚慢性毒性试验
    • D、慢性毒性试验

    正确答案:A,B,C,D

  • 第5题：

    以下有关药物安全性评价内容的叙述中，最正确的是（）

    • A、“临床评价主要指药物上市后的不良反应监察”
    • B、“药物的安全性评价分为实验室评价和临床评价两个阶段”
    • C、“动物毒性评价包括急性毒性试验、亚急性和慢性毒性试验”
    • D、“实验室安全性研究与临床研究彼此印证，能对新药的毒性反应进行确切的评价”
    • E、“特殊毒性评价包括对视觉、听力的影响，过敏反应及致癌、致畸、致突变试验等”

    正确答案:D

  • 第6题：

    食品安全性评价的遗传毒性试验包括至突变试验和（）

    • A、急性毒性试验
    • B、致畸试验
    • C、代谢试验
    • D、90天喂养试验

    正确答案:B

  • 第7题：

    毒理学安全性评价第二阶段的试验包括（）

    • A、蓄积试验，亚慢性毒性试验
    • B、蓄积试验，急性毒性试验
    • C、局部毒性试验，亚慢性毒性试验
    • D、急性毒性试验，致突变试验
    • E、蓄积试验，致突变试验

    正确答案:E

  • 第8题：

    多选题
    食品安全性毒理学评价程序包括（）
    A

    急性毒性试验

    B

    遗传毒性试验，致畸试验

    C

    亚慢性毒性试验

    D

    慢性毒性试验、致癌试验


    正确答案： B,D
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    单选题
    新药的临床前研究，应包括的内容是（　　）。
    A

    推荐临床给药剂量，试制样品的均一性

    B

    生物等效性试验，确定新的化学结构

    C

    药物化学、制剂学及分析检验、动物药理、毒性试验及药代动力学等研究

    D

    不良反应的考察，确保药品的安全性

    E

    人体安全性评价，多中心临床试验


    正确答案： E
    解析：
    为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。故本题最佳答案为C。

  • 第10题：

    单选题
    安全性毒性评价程序的第二阶段包括( )
    A

    重复剂量毒性及遗传毒性试验

    B

    急性毒性试验

    C

    亚慢性毒性试验

    D

    致癌试验或慢性毒性试验


    正确答案： C
    解析： 安全性评价不同阶段的毒理学试验项目：第一阶段试验：包括急性毒性试验和局部毒性试验。第二阶段试验：包括重复剂量毒性试验、遗传毒性试验与发育毒性试验。第三阶段试验：包括亚慢性毒性试验、生殖毒性试验和毒动学试验。第四阶段试验：为慢性毒性试验和致癌试验。

  • 第11题：

    单选题
    食品安全性毒理学评价的程序不包括（　　）。
    A

    急性毒性试验

    B

    遗传毒性试验、传统致畸试验和30d喂养试验

    C

    亚慢性毒性试验

    D

    慢性毒性试验

    E

    最急性毒性试验


    正确答案： E
    解析：
    食品安全性毒理学评价试验的四个阶段：第一阶段为急性毒性试验；第二阶段为遗传毒性试验、传统致畸试验、短期喂养试验；第三阶段为亚慢性毒性试验（90d喂养试验、繁殖试验、代谢试验）；第四阶段为慢性毒性试验（包括致癌试验）。

  • 第12题：

    多选题
    食品安全性毒理学评价主要包括哪些阶段（　　）。
    A

    急性毒性试验

    B

    急性畸形试验

    C

    蓄积毒性、致突变和代谢试验

    D

    亚慢性毒性试验

    E

    慢性毒性试验


    正确答案： B,D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    我国《食品安全性毒理学评价程序》中规定，90天喂养试验，与人可能摄人量相比，最大无作用剂量大于l00倍小于300倍者，可以认为

    A.毒性较强，应放弃使用

    B.应进行慢性毒性试验进一步评价

    C.可直接进行安全性评价

    D.无需进行慢性毒性试验

    E.可以直接应用于食品


    正确答案：B

  • 第14题：

    以下是我国化妆品安全性评价的规定，除了

    A.我国首次进口的化妆品，国外厂商或其代理商必须提供卫生安全评价材料
    B.任何化妆品上市前都须进行全套五项安全性评价试验
    C.使用化妆品新原料生产化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准
    D.化妆品新原料须进行全套五项安全性评价试验
    E.特殊用途化妆品在投放市场前必须进行安全性评价

    答案：B
    解析：

  • 第15题：

    根据我国《食品安全性毒理学评价程序和方法》国家标准的规定，食品新资源及其食品原则上应进行（）

    • A、第一阶段毒性试验
    • B、第二阶段毒性试验
    • C、第三阶段毒性试验
    • D、第一、二个阶段毒性试验
    • E、第一、二、三个阶段毒性试验

    正确答案:E

  • 第16题：

    安全性毒性评价程序的第二阶段包括( )

    • A、重复剂量毒性及遗传毒性试验
    • B、急性毒性试验
    • C、亚慢性毒性试验
    • D、致癌试验或慢性毒性试验

    正确答案:A

  • 第17题：

    《地震安全性评价管理条例》规定，哪些建设工程必须进行地震安全性评价？


    正确答案: 《地震安全性评价管理条例》第十一条规定，下列建设工程必须进行地震安全性评价：
    （一）国家重大建设工程；
    （二）受地震破坏后可能引发水灾、火灾、爆炸、剧毒或者强腐蚀性物质大量泄露或者其他严重次生灾害的建设工程，包括水库大坝、堤防和贮油、贮气、贮存易燃易爆、剧毒或者强腐蚀性物质的设施以及其他可能发生严重次生灾害的建设工程；
    （三）受地震破坏后可能引发放射性污染的核电站和核设施建设工程；
    （四）省、自治区、直辖市认为对本行政区域有重大价值或者有重大影响的其他建设工程。

  • 第18题：

    皮肤用药制剂毒性试验包括哪些？


    正确答案: 皮肤用药急性毒性试验；
    皮肤用药长期毒性试验；
    皮肤刺激试验；
    皮肤过敏试验；
    皮肤吸收试验；
    皮肤光敏试验。

  • 第19题：

    药物安全性评价可分为（）

    • A、药动学评价和药效学评价
    • B、急性毒性试验和长期毒性试验
    • C、药剂学评价和临床评价
    • D、实验室评价和临床评价
    • E、动物实验和三期临床试验

    正确答案:D

  • 第20题：

    问答题
    根据我国药政部门的规定，静脉注射制剂必须进行全身毒性试验，又叫常规安全性评价，主要包括哪些？

    正确答案： 血管刺激性试验
    体外流血试验
    过敏性试验
    热原试验
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    单选题
    药物安全性评价可分为（）
    A

    药动学评价和药效学评价

    B

    急性毒性试验和长期毒性试验

    C

    药剂学评价和临床评价

    D

    实验室评价和临床评价

    E

    动物实验和三期临床试验


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    多选题
    食品安全性毒理学评价试验包括（）。
    A

    急性毒性试验

    B

    遗传毒性试验

    C

    亚慢性毒性试验

    D

    慢性毒性试验


    正确答案： D,C
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    问答题
    《地震安全性评价管理条例》规定，哪些建设工程必须进行地震安全性评价？

    正确答案： 《地震安全性评价管理条例》第十一条规定，下列建设工程必须进行地震安全性评价：
    （一）国家重大建设工程；
    （二）受地震破坏后可能引发水灾、火灾、爆炸、剧毒或者强腐蚀性物质大量泄露或者其他严重次生灾害的建设工程，包括水库大坝、堤防和贮油、贮气、贮存易燃易爆、剧毒或者强腐蚀性物质的设施以及其他可能发生严重次生灾害的建设工程；
    （三）受地震破坏后可能引发放射性污染的核电站和核设施建设工程；
    （四）省、自治区、直辖市认为对本行政区域有重大价值或者有重大影响的其他建设工程。
    解析： 暂无解析

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