医疗机构制剂配置和质量管理的基本准则是（）。A、对制剂质量负全服责任B、医疗机构制剂配置质量管理规范C、定期对起制剂配置和质量管理进行全面检查D、主动接受国家和省级药品监督管理部门对制剂质量的监督检查E、对用户提出的制剂质量的意见和使用中出现的药品不良反应应详细记录和调查处理
题目
医疗机构制剂配置和质量管理的基本准则是（）。
- A、对制剂质量负全服责任
- B、医疗机构制剂配置质量管理规范
- C、定期对起制剂配置和质量管理进行全面检查
- D、主动接受国家和省级药品监督管理部门对制剂质量的监督检查
- E、对用户提出的制剂质量的意见和使用中出现的药品不良反应应详细记录和调查处理
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第1题：
可以接受医疗机构制剂委托配制的是（ ）。
A．本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业
B．取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业
C．本市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业
D．本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号的医疗机构
E．本省、自治区、直辖市内取得《药品生产质量管理规范》认证证书且取得制剂批准文号的药品生产企业
正确答案：A
-
第2题：
《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》适用于制剂配制的( )
A．医疗机构制剂
B．基本准则
C．全过程
D．医疗机构制剂许可证
E．质量监督
正确答案：C
-
第3题：
医疗机构制剂在使用过程中出现质量问题时，应及时进行处理的部门是
A、医疗机构药学部门
B、药事管理委员会
C、制剂质量管理组织
D、制剂使用部门
E、药品监督管理部门
参考答案：C
-
第4题：
《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》是医疗机构制剂配制和质量管理的( )
A．医疗机构制剂
B．基本准则
C．全过程
D．医疗机构制剂许可证
E．质量监督
正确答案：B
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第5题：
根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定,医疗机构制剂收回记录的内容不包括A.规格SXB根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行）》规定，医疗机构制剂收回记录的内容不包括
A.规格
B.批号
C.医疗机构制剂批准文号
D.收回原因
E.处理意见
正确答案：C
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第6题：
医疗机构配制制剂必须取得省级药品监督管理部门批准发给的A.《药品生产许可证》
B.《GMP认证证书》
C.《医疗机构制剂质量管理规范》认证证书
D.《医疗机构制剂许可证》
E.《医疗机构执业许可证》答案：D解析：《中华人民共和国药品管理法》第四章第二十三条规定\"医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。\"故本题最佳答案为D。 -
第7题：
医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则是A:对制剂质量负全部责任
B:《医疗机构制剂配制质量管理规范》
C:定期对其制剂配制和质量管理进行全面检查
D:主动接受国家和省级药品监督管理部门对制剂质量的监督检查
E:对用户提出的制剂质量的意见和使用中出现的药品不良反应应详细记录和调查处理答案：B解析：本题考点：《医疗机构制剂配制质量管理规范》是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程。本题出自《医疗机构制剂配制质量管理规范》第五条。 -
第8题：
医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则是A.对制剂质量负全部责任
B.药品生产质量管理规范
C.医疗机构制剂配制质量管理规范
D.保证安全配制答案：C解析：医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则是医疗机构制剂配制质量管理规范。故选C。 -
第9题：
根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂配发记录的内容可不包括A、邻用部门
B、批号
C、制剂名称
D、配置日期
E、数量答案：D解析：制剂配发必须有完整的记录或凭据。内容包括：领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。制剂在使用过程中出现质量问题时，制剂质量管理组织应及时进行处理，出现质量问题的制剂应立即收回，并填写收回记录。 -
第10题：
《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》是医疗机构制剂配制和质量管理的（）。
A质量监督
B基本准则
C全过程
D《医疗机构制剂许可证》
B
本组题考查要点是"《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》总则"。《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》第五条规定，本规范是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程。第三条规定，医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》。第四条规定，国家食品药品监督管理总局和省、自治区、直辖市药品监督管理局负责对医疗机构制剂进行质量监督，并发布质量公告。 -
第11题：
医疗机构制剂配置和质量管理的基本准则是（）。
- A、对制剂质量负全服责任
- B、医疗机构制剂配置质量管理规范
- C、定期对起制剂配置和质量管理进行全面检查
- D、主动接受国家和省级药品监督管理部门对制剂质量的监督检查
- E、对用户提出的制剂质量的意见和使用中出现的药品不良反应应详细记录和调查处理
正确答案:B -
第12题：
单选题医疗机构配制制剂必须取得经省级药品监督管理部门批准发给的（）A《药品生产许可证》
B《药品经营许可证》
C《医疗机构制剂质量管理规范》认证证书
D《医疗机构制剂许可证》
E《医疗机构执业许可证》
正确答案： A解析： 《医疗机构药事管理暂行规定》第七章第二十九条规定"医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，取得《医疗机构制剂许可证》后方可配制制剂。"故本题最佳答案为D。 -
第13题：
药品生产和质量，管理的基，本准则是 ( )
A．对产品质量负全部责任
B．药品生产质量管理规范
C．定期对其生产和质量管理进行全面检查
D．主动接受卫生行政部门对药品质量的监督检查
E．对用户提出的药品质量的意见和使用中出现的药品不良反应应详细记录和调查处理
正确答案：B
解析：《药品生产质量管理规范》：总则——适用范围 -
第14题：
根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂出现质量问题需要收回时，制剂收回记录的内容不包括
A、制剂名称
B、收回部门
C、收回原因
D、处理意见
E、制剂工艺
参考答案：E
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第15题：
医疗机构制剂在使用过程中出现质量问题时，应及时进行处理的部门是
A．药品监督管理部门
B．医疗机构药学部门
C．医疗机构药事管理委员会
D．制剂使用部门
E．制剂质量管理组织
正确答案：E
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第16题：
药品生产和质量管理的基本准则是
A．对产品质量负全部责任
B．药品生产质量管理规范
C．定期对其生产和质量管理进行全面检查
D．主动接受卫生行政部门对药品质量的监督检查
E．对用户提出的药品质量的意见和使用中出现的药品不良反应应详细记录和调查处理
正确答案：B
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第17题：
根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》,医疗机构发现药品可疑不良反应,应当A.回收并销毁S根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，医疗机构发现药品可疑不良反应，应当
A.回收并销毁
B.填写回收记录
C.收回记录应包括制剂名称，批号
D.收回记录应包括收回部门
E.收回记录应包括收回原因，处理意见
正确答案：BCDE
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第18题：
医疗机构配制制剂应执行A.医疗机构制剂质量管理规范
B.医疗机构制剂监督管理规范
C.医疗机构配制质量管理规范
D.医疗机构制剂生产质量管理规范
E.医疗机构制剂配制质量管理规范答案：E解析： -
第19题：
医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则是A.对制剂质量负全部责任
B.《医疗机构制剂配制质量管理规范》
C.定期对其制剂配制和质量管理进行全面检查
D.主动接受国家和省级药品监督管理部门对制剂质量的监督检查
E.对用户提出的制剂质量的意见和使用中出现的药品不良反应应详细记录和调查处理答案：B解析：本题考点：《医疗机构制剂配制质量管理规范》是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程。本题出自《医疗机构制剂配制质量管理规范》第五条。 -
第20题：
监督检查时，医疗机构应当提供的材料有A.实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查情况
B.《医疗机构执业许可证》《医疗机构制剂许可证》
C.药检室和制剂质量管理组织负责人以及主要配制条件、配制设备的变更情况
D.制剂室接受监督检查及整改落实情况答案：A,B,C,D解析：监督检查时，医疗机构应当提供有关情况和材料：①实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查情况；②《医疗机构执业许可证》《医疗机构制剂许可证》；③药检室和制剂质量管理组织负责人以及主要配制条件、配制设备的变更情况；④制剂室接受监督检查及整改落实情况；⑤不合格制剂被质量公报通告后的整改情况；⑥需要审查的其他材料。故选ABCD。 -
第21题：
《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》适用于制剂配制的（）。
A质量监督
B基本准则
C全过程
D《医疗机构制剂许可证》
C
本组题考查要点是"《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》总则"。《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》第五条规定，本规范是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程。第三条规定，医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》。第四条规定，国家食品药品监督管理总局和省、自治区、直辖市药品监督管理局负责对医疗机构制剂进行质量监督，并发布质量公告。 -
第22题：
医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则是（）
- A、对制剂质量负全部责任
- B、医疗机构制剂配制质量管理规范
- C、定期对其制剂配制和质量管理进行全面检查
- D、主动接受国家和省级药品监督管理部门对制剂质量的监督检查
正确答案:B -
第23题：
《医疗机构制剂配置质量管理规范（试行）》中规定的“一批”是指（）。
- A、具有同一性质和质量并连续生产出来的药品
- B、具有用以性质和质量并在同一容器中制备出来的制剂
- C、在同一配置周期中制备出来的一定数量常规配置的制剂
- D、具有均质性并在一定配置时间中配置出来的制剂
- E、具有均质性并由一定数量的常规配置制剂
正确答案:C -
第24题：
单选题医疗机构制剂在使用过程中出现质量问题时，应及时进行处理的部门是（）A医疗机构药学部门
B药事管理委员会
C制剂质量管理组织
D制剂使用部门
E药品监督管理部门
正确答案： B解析： 制剂在使用过程中出现质量问题时，制剂质量管理组织应及时进行处理，出现质量问题的制剂应立即收回，并填写收回记录。