洁净区级别：（）级，也称高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域。（）级，指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。（）级和（）级，指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

题目

洁净区级别：（）级，也称高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域。（）级，指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。（）级和（）级，指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

相似考题

1.药品生产A级洁净区是()A、高风险操作区B、高风险操作区所处的背景区域C、重要程度较低区域D、洁净度最低的区域

2.灌装前需除菌滤过的无菌药品药液配制，其生产洁净区的洁净级别要求为

3.灌装前需除菌滤过的无菌药品药液配制，其生产洁净区的洁净级别要求为A．100级洁净区B．1000级洁净C．10000级洁净D．100000级洁净E．300000级洁净《药品生产质量管理规范附录》规定

4.[87～90]A、 100级B、1000级C、 l0000级D、 100000级E、300000级《药品生产质量管理规范附录》规定87、不得设地漏的洁净区洁净级别应为88、口服固体药品的暴露工序要求的洁净区洁净级别应为89、供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装的洁净区洁净级别应为90、使用的传输设备不得穿越较低级别区域的洁净区级别应为

更多“洁净区级别：（）级，也称高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域。（）级，指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。（）级和（）级，指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。”相关问题

  • 第1题：

    关于制药环境叙述不正确的是

    A、常用的空气洁净技术为层流洁净技术

    B、无菌药品生产所需的洁净区分为A、B、C、D四个级别

    C、A级相当于100级（层流），为高风险操作区

    D、高风险操作区包括配液区、容器洗涤区、灌装区等

    E、B级相当于100级（动态），指高风险操作A级区所处的背景区域


    参考答案：D

  • 第2题：

    非最终灭菌的无菌药品：灌装前不需除菌滤过的药液的配制

    A.10000级的洁净室(区)

    B.100000级的洁净室(区)

    C.100级的洁净室(区)

    D.1000级的洁净室(区)

    E.300000级的洁净室(区)


    正确答案：C
    100级的洁净室(区)适用于：①最终灭菌的无菌药品，大容量注射液(50m1)的灌封。②非最终灭菌的无菌药品，灌装前不需除菌滤过的药液的配制；注射剂的灌封、分装和压塞；直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境。

  • 第3题：

    不能在E级操作区操作的是

    A. 放置胶塞桶区域
    B. 放置敞口西林瓶区域
    C. 无菌装配
    D. 直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗
    E. 灌装区

    答案：D
    解析：
    根据我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，无菌药品生产所需的洁净区可分为E、A、B、C等4个级别：
    E级：相当于100级（层流）
    高风险操作区，如灌装区，放置胶塞桶、敞口安瓿、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36～0.54m／s。
    应有数据证明层流的状态并须验证。
    在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。
    A级：相当于100级（动态）
    指无菌配制和灌装等高风险操作E级区所处的背景区域。
    B级（相当于10000级）和C级（相当于100000级）指生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区。

  • 第4题：

    口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中洁净区的要求设置的等级是（ ）。

    A.A/B级
    B.A级
    C.B级
    D.C级
    E.D级

    答案：E
    解析：
    《药品生产质量管理规范》规定：口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。

  • 第5题：

    无菌药品在A级洁净区和B级洁净区，连续或有规律地出现少量≥（）的悬浮粒子时，应当进行调查。


    正确答案:5.0μm

  • 第6题：

    非无菌固体制剂、口服液体药品生产的暴露工序区域需在（）级洁净区生产。


    正确答案:D级

  • 第7题：

    无菌药品在关键操作的全过程中，包括（）操作，应当对A级洁净区进行（）监测。


    正确答案:设备组装；悬浮粒子

  • 第8题：

    在无菌关键操作的全过程中，包括设备组装操作，应当对（）进行悬浮粒子监测。

    • A、A级洁净区
    • B、B级洁净区
    • C、C级洁净区
    • D、D级洁净区

    正确答案:A

  • 第9题：

    无菌药品灌装区等高风险操作A级洁净区所处的背景区域为（）。

    • A、A级区
    • B、B级区
    • C、C级区
    • D、D级区

    正确答案:B

  • 第10题：

    填空题
    非无菌固体制剂、口服液体药品生产的暴露工序区域需在（）级洁净区生产。

    正确答案： D级
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    在无菌关键操作的全过程中，包括设备组装操作，应当对（）进行悬浮粒子监测。
    A

    A级洁净区

    B

    B级洁净区

    C

    C级洁净区

    D

    D级洁净区


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    填空题
    无菌药品在关键操作的全过程中，包括（）操作，应当对A级洁净区进行（）监测。

    正确答案： 设备组装,悬浮粒子
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    非最终灭菌的无菌药品：灌装前不需除茵滤过的药液的配制

    A、10000级的洁净室(区)

    B、100000级的洁净室(区)

    C、100级的洁净室(区)

    D、1000级的洁净室(区)

    E、300000级的洁净室(区)


    正确答案：C

  • 第14题：

    下列关于制药环境的叙述中，不正确的是

    A:常用的空气洁净技术为层流洁净技术
    B:无菌药品生产所需的洁净区分为A、B、C、D四个级别
    C:A级相当于100级（层流），为高风险操作区
    D:高风险操作区包括配液区、容器洗涤区、灌装区等
    E:B级相当于100级（动态），指高风险操作A级区所处的背景区域

    答案：D
    解析：

  • 第15题：

    不能在E级操作区操作的是

    A放置胶塞桶区域
    B放置敞口西林瓶区域
    C无菌装配
    D直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗
    E灌装区

    答案：D
    解析：
    根据我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，无菌药品生产所需的洁净区可分为E、A、B、C等4个级别：
    E级：相当于100级（层流）
    高风险操作区，如灌装区，放置胶塞桶、敞口安瓿、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36～0.54m／s。
    应有数据证明层流的状态并须验证。
    在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。
    A级：相当于100级（动态）
    指无菌配制和灌装等高风险操作E级区所处的背景区域。
    B级（相当于10000级）和C级（相当于100000级）指生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区。

  • 第16题：

    高污染风险的产品的灌封或灌装所处区域洁净级别是（）。

    • A、A级区
    • B、B级区
    • C、C级区
    • D、D级区

    正确答案:A

  • 第17题：

    无菌药品应当按照（）的原则对C级洁净区和D级洁净区（必要时）进行（）


    正确答案:质量风险管理；动态监测

  • 第18题：

    最终灭菌产品生产操作环境，需符合C级洁净度级别的工序和操作包括（）。

    • A、产品灌装（或灌封）
    • B、高污染风险（指产品容易长菌、配制后需等待较长时间方可灭菌或不在密闭系统中配制等状况）产品的配制和过滤
    • C、眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装（或灌封）
    • D、直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理

    正确答案:A,B,C,D

  • 第19题：

    无菌药品生产，C级洁净区着装要求？


    正确答案: 应当将头发、胡须等相关部位遮盖，应当戴口罩。应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋子或鞋套。工作服应当不脱落纤维或微粒。

  • 第20题：

    无菌药品灌装区等高风险操作区生产所需的洁净区为（）。

    • A、A级区
    • B、B级区
    • C、C级区
    • D、D级区

    正确答案:A

  • 第21题：

    生产区的洁净度要求错误的是（）

    • A、生产区无洁净度要求
    • B、控制区的洁净度要求为100000级
    • C、洁净区的洁净度要求为10000级
    • D、无菌区的洁净度要求为1000级
    • E、无菌区的洁净度要求为100级

    正确答案:D

  • 第22题：

    填空题
    无菌药品应当按照（）的原则对C级洁净区和D级洁净区（必要时）进行（）

    正确答案： 质量风险管理,动态监测
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    填空题
    无菌操作的（）级洁净室（区）内不得设置地漏。

    正确答案： 100
    解析： 暂无解析

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