负责组织对药品生产企业的GMP认证工作的是（）。A、国家药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、省以上药品监督管理部门D、设区的市药品监督管理部门E、直辖市设的县药品监督管理部门

题目

负责组织对药品生产企业的GMP认证工作的是（）。

  • A、国家药品监督管理部门
  • B、省级药品监督管理部门
  • C、省以上药品监督管理部门
  • D、设区的市药品监督管理部门
  • E、直辖市设的县药品监督管理部门
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1.对GSP认证实施现场检查的是()。A、设区的市级药品监督管理机构或省级药品监督管理部门直接设置的县药品监督管理()。B、省级药品监督管理部门C、国家药品监督管理部门D、GSP认证机构E、省级卫生行政部门

2.组织对药品生产企业进行GMP认证工作的部门是（ ）。A．省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门B．县级人民政府药品监督管理部门C．工商行政管理部门D．省级以上人民政府药品监督管理部门E．市级人民政府药品监督管理部门

3.负责组织GMP认证。A．国家药品监督管理部门B．省级药品监督管理部门C．省以上药品监督管理部门D．设区的市药品监督管理部门E．直辖市设的县药品监督管理部门

4.(54～56题共用备选答案)A．国家药品监督管理部门B．省级药品监督管理部门C．省以上药品监督管理部门D．设区的市药品监督管理部门E．直辖市设的县药品监督管理部门( )负责组织GMP认证。

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  • 第1题：

    负责组织GSP认证。

    A．国家药品监督管理部门

    B．省级药品监督管理部门

    C．省以上药品监督管理部门

    D．设区的市药品监督管理部门

    E．直辖市设的县药品监督管理部门


    正确答案：B
    解析：药品监督管理体制

  • 第2题：

    负责制定GMP、GSP实施办法和步骤。

    A．国家药品监督管理部门

    B．省级药品监督管理部门

    C．省以上药品监督管理部门

    D．设区的市药品监督管理部门

    E．直辖市设的县药品监督管理部门


    正确答案：A
    解析：药品监督管理体制

  • 第3题：

    负责组织对药品生产企业的GMP认证工作的是( )

    A．国家药品监督管理部门

    B．省级药品监督管理部门

    C．省以上药品监督管理部门

    D．设区的市药品监督管理部门

    E．直辖市设的县药品监督管理部门


    正确答案：C
    解析：药品监督管理行政机构

  • 第4题：

    审批专门从事第二类精神药品批发业务的企业( )。

    A．国务院药品监督管理部门

    B．省级药品监督管理部门

    C．省以上药品监督管理部门

    D．设区的市级药品监督管理部门

    E．县以上药品监督管理部门


    正确答案：B
    解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》经营

  • 第5题：

    负责GSP认证

    A．国家食品药品监督管理部门

    B．省级食品药品监督管理部门

    C．省以上食品药品监督管理部门

    D．设区的市食品药品监督管理部门

    E．直辖市设的县食品药品监督管理部门


    正确答案：B

  • 第6题：

    批准麻醉药品、精神药品生产企业的部门是

    A.国家药品监督管理部门
    B.省级食品药品监督管理部门
    C.国家或省级药品监督管理部门
    D.设区的市级药品监督管理部门

    答案：B
    解析：
    从事麻醉药品、精神药品生产的企业，由省级食品药品监督管理部门审批。故选B。

  • 第7题：

    办理药品零售企业变更的是（）

    A国家药品监督管理部门

    B省级药品监督管理部门

    C设区的市级药品监督管理部门

    D设区的市级卫生行政部门


    C
    略

  • 第8题：

    批准麻醉药品、精神药品生产企业的部门是（）

    A国家药品监督管理部门

    B省级药品监督管理部门

    C国家或省级药品监督管理部门

    D设区的市级药品监督管理部门


    B
    从事麻醉药品、精神药品生产的企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准。故选B。

  • 第9题：

    生产片剂的药品生产企业的GMP认证工作由（）。

    • A、县级药品监督管理部门负责
    • B、市级药品监督管理部门负责
    • C、省级药品监督管理部门负责
    • D、国务院药品监督管理部门负责

    正确答案:C

  • 第10题：

    负责组织对药品生产企业的GMP认证工作的是（）。

    • A、国家药品监督管理部门
    • B、省级药品监督管理部门
    • C、省以上药品监督管理部门
    • D、设区的市药品监督管理部门
    • E、直辖市设的县药品监督管理部门

    正确答案:C

  • 第11题：

    单选题
    批准麻醉药品、精神药品生产企业的部门是（）
    A

    国家药品监督管理部门

    B

    省级药品监督管理部门

    C

    国家或省级药品监督管理部门

    D

    设区的市级药品监督管理部门


    正确答案： C
    解析： 从事麻醉药品、精神药品生产的企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准。故选B。

  • 第12题：

    单选题
    负责对全国药品委托生产审批和监督管理进行指导和监督检查的部门是（　　）。
    A

    国家药品监督管理部门

    B

    省级药品监督管理部门

    C

    设区的市级药品监督管理部门

    D

    县级药品监督管理部门


    正确答案： D
    解析：
    国务院药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南，指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。

  • 第13题：

    根据下列答案，回答下列各题。 A．国家食品药品监督管理部门 B．省级食品药品监督管理部门 C．省以上食品药品监督管理部门 D．设区的市食品药品监督管理部门 E．直辖市设的县食品药品监督管理部门 负责GSP认证的是


    正确答案：B

  • 第14题：

    负责制定GMP、GSP实施办法和步骤

    A．国家食品药品监督管理部门

    B．省级食品药品监督管理部门

    C．省以上食品药品监督管理部门

    D．设区的市食品药品监督管理部门

    E．直辖市设的县食品药品监督管理部门


    正确答案：A

  • 第15题：

    负责制定GMP、GSP实施办法和步骤的是( )

    A．国家药品监督管理部门

    B．省级药品监督管理部门

    C．省以上药品监督管理部门

    D．设区的市药品监督管理部门

    E．直辖市设的县药品监督管理部门


    正确答案：A
    解析：药品监督管理行政机构

  • 第16题：

    审批从事第二类精神药品零售业务的药品零售连锁企业( )。

    A．国务院药品监督管理部门

    B．省级药品监督管理部门

    C．省以上药品监督管理部门

    D．设区的市级药品监督管理部门

    E．县以上药品监督管理部门


    正确答案：D
    解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》经营

  • 第17题：

    批准麻醉药品、精神药品生产企业的部门是

    A.国家药品监督管理部门
    B.省级药品监督管理部门
    C.国家或省级药品监督管理部门
    D.设区的市级药品监督管理部门

    答案：B
    解析：
    从事麻醉药品、精神药品生产的企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准。故选B。

  • 第18题：

    负责药品零售企业GSP认证工作的部门是（）

    A国家食品药品监督管理部门

    B卫生计生部门

    C设区的市级药品监督管理部门

    D省级药品监督管理部门


    C
    略

  • 第19题：

    负责药品批发企业GSP认证工作，颁发GSP认证证书的部门是（）

    A国家食品药品监督管理部门

    B卫生计生部门

    C设区的市级药品监督管理部门

    D省级药品监督管理部门


    D
    略

  • 第20题：

    应当定期发布药品质量公告的是（）

    A国家药品监督管理部门

    B省级药品监督管理部门

    C国家和省级药品监督管理部门

    D设区的市级药品监督管理部门


    C
    国家和省级药品监督管理部门应当根据药品质量抽查检验结果，定期发布药品质量公告。故选C。

  • 第21题：

    生产注射剂的药品生产企业的GMP认证工作由（）。

    • A、县级药品监督管理部门负责
    • B、市级药品监督管理部门负责
    • C、省级药品监督管理部门负责
    • D、国务院药品监督管理部门负责

    正确答案:D

  • 第22题：

    单选题
    《药品管理法实施条例》规定，下列哪个部门负责组织药品经营企业认证工作？（　　）
    A

    国家药品监督管理部门

    B

    市级药品监督管理部门

    C

    市级以上药品监督管理部门

    D

    省级药品监督管理部门

    E

    省级卫生行政部门


    正确答案： C
    解析：
    《药品管理法实施条例》中规定，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和设区的市级药品监督管理机构负责组织药品经营企业的认证工作。

  • 第23题：

    单选题
    应当定期发布药品质量公告的是（）
    A

    国家药品监督管理部门

    B

    省级药品监督管理部门

    C

    国家和省级药品监督管理部门

    D

    设区的市级药品监督管理部门


    正确答案： C
    解析： 国家和省级药品监督管理部门应当根据药品质量抽查检验结果，定期发布药品质量公告。故选C。

  • 第24题：

    单选题
    负责药品生产企业GMP认证的部门是（　　）。
    A

    国家药品监督管理部门

    B

    省级药品监督管理部门

    C

    设区的市级药品监督管理部门

    D

    县级药品监督管理部门


    正确答案： A
    解析：
    按照新《药品管理法》发布实施之前的规定，新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定，自取得生产证明文件或经批准正式生产之日起30日，按照规定要求申请药品《药品生产质量管理规范》（GMP）认证。各省级药品监督管理部门对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证。

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