我国现行GMP包括总则、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检及附则，共计14章，313条。

题目

我国现行GMP包括总则、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检及附则，共计14章，313条。

相似考题

1.● 软件质量管理活动不包括 （61） 。A. 软件质量保证 B. 验证与确认 C. 评审与审计 D. 软件编码

2.质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动,负责审核所有与药品生产质量管理规范有关的文件。质量管理部门人员可将职责委托给其他部门的人员。 ()此题为判断题(对，错)。

3.软件质量管理活动不包括______。A．软件质量保证B．验证与确认C．评审与审计D．软件编码

4.● 软件质量管理活动不包括 （61） 。（61）A. 软件质量保证B. 验证与确认C. 评审与审计D. 软件编码

参考答案和解析
正确答案:正确
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  • 第1题：

    药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、（）、性能确认和产品验证。
    运行确认
    略

  • 第2题：

    委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的（）及其他物料或产品可能造成的危害。

    • A、环境
    • B、厂房
    • C、设备
    • D、人员

    正确答案:A,B,C,D

  • 第3题：

    质量管理部门应当参与所有与（）有关的活动，负责审核所有与GMP有关的文件。

    • A、生产
    • B、工程管理
    • C、质量
    • D、物料管理

    正确答案:C

  • 第4题：

    质量管理的活动包括：（）

    • A、质量保证与质量控制
    • B、制定质量方针与质量目标
    • C、质量策划与质量改进
    • D、质量管理现场审核

    正确答案:A,B,C

  • 第5题：

    与GMP有关的每项活动均应当有记录，以保证产品（）等活动可以追溯。

    • A、生产
    • B、质量控制
    • C、质量保证
    • D、质量管理

    正确答案:A,B,C

  • 第6题：

    委托合同应当规定由受托方保存的生产、检验和发运记录及样品，委托方应当能够随时调阅或检查；出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，委托方应当能够方便地查阅所有与评价产品（）相关的记录。

    • A、质量
    • B、生产
    • C、检验
    • D、发运

    正确答案:A

  • 第7题：

    我国现行GMP包括总则、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检及附则，共计14章，313条。


    正确答案:正确

  • 第8题：

    多选题
    开办药品生产企业的条件包括
    A

    具有依法经过资格认定的药学技术人员

    B

    具有与生产规模相适应的厂房设施

    C

    具有新药品种

    D

    具有能对所生产品种进行质量管理和检验的机构人员和设施


    正确答案： C,B
    解析：

  • 第9题：

    多选题
    GMP自检应当有计划，对（）等项目定期进行检查。
    A

    机构与人员、文件管理

    B

    生产管理、质量控制与质量保证

    C

    物料与产品、委托生产与委托检验、产品发运与召回

    D

    厂房与设施、设备、确认与验证


    正确答案： D,B
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    多选题
    下列哪些是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责（）
    A

    审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；监督厂区卫生状况

    B

    确保关键设备经过确认；确保完成生产工艺验证；确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容

    C

    批准并监督委托生产；确定和监控物料和产品的贮存条件；保存记录

    D

    批准并监督委托检验；审核和批准所有与质量有关的变更

    E

    监督本规范执行状况；监控影响产品质量的因素


    正确答案： D,E
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    顾客提供的产品，组织必须（）.
    A

    进行产品的验证，必要时委托专门检验机构检验

    B

    对其质量负责

    C

    进行识别、验证、保护和维护

    D

    与采购产品同等对待


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    生产管理体系的内容包括（　　）。
    A

    人员分配体系

    B

    产品质量管理与检验体系

    C

    安全、环保管理体系

    D

    生产管理指挥体系

    E

    原材料供应与检验体系


    正确答案： A,D
    解析：
    应按科学、精简、信息化与效能的原则，设置公司（企业）、职能部门、车间三级负责制的、各部门间职责和权限范围明晰的生产管理体系，主要有：①生产管理指挥体系；②原材料供应与检验体系；③产品质量管理与检验体系；④成本控制与核算体系；⑤产品营销和市场开拓体系；⑥安全、环保管理体系等。

  • 第13题：

    设立兽药生产企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列（）条件。

    • A、与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员
    • B、与所生产的兽药相适应的厂房、设施
    • C、与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备
    • D、符合安全、卫生要求的生产环境、兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件

    正确答案:A,B,C,D

  • 第14题：

    GMP自检应当有计划，对（）等项目定期进行检查。

    • A、机构与人员、文件管理
    • B、生产管理、质量控制与质量保证
    • C、物料与产品、委托生产与委托检验、产品发运与召回
    • D、厂房与设施、设备、确认与验证

    正确答案:A,B,C,D

  • 第15题：

    质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与药品生产质量管理规范有关的文件。质量管理部门人员可将职责委托给其他部门的人员。


    正确答案:错误

  • 第16题：

    关键人员，不能互相兼任的（）

    • A、质量管理负责人与质量受权人
    • B、生产管理负责人与质量受权人
    • C、生产管理负责人与质量管理负责人
    • D、质量受权人与企业负责人

    正确答案:C

  • 第17题：

    下列哪些是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责（）

    • A、审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；监督厂区卫生状况
    • B、确保关键设备经过确认；确保完成生产工艺验证；确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容
    • C、批准并监督委托生产；确定和监控物料和产品的贮存条件；保存记录
    • D、批准并监督委托检验；审核和批准所有与质量有关的变更
    • E、监督本规范执行状况；监控影响产品质量的因素

    正确答案:A,B,C,E

  • 第18题：

    顾客提供的产品，组织必须（）.

    • A、进行产品的验证，必要时委托专门检验机构检验
    • B、对其质量负责
    • C、进行识别、验证、保护和维护
    • D、与采购产品同等对待

    正确答案:C

  • 第19题：

    质量管理的发展经历了哪些时期（）

    • A、质量检验与控制
    • B、质量监督
    • C、质量保证与预防
    • D、质量管理
    • E、质量控制

    正确答案:A,C,D

  • 第20题：

    多选题
    质量管理的发展经历了哪些时期（）
    A

    质量检验与控制

    B

    质量监督

    C

    质量保证与预防

    D

    质量管理

    E

    质量控制


    正确答案： D,C
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    单选题
    在委托生产或委托检验的所有活动中，委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、（）进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。
    A

    生产管理情况

    B

    验证管理情况

    C

    硬件设施

    D

    质量管理情况


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    质量管理部门应当参与所有与（）有关的活动，负责审核所有与GMP有关的文件。
    A

    生产

    B

    工程管理

    C

    质量

    D

    物料管理


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    关键人员，不能互相兼任的（）
    A

    质量管理负责人与质量受权人

    B

    生产管理负责人与质量受权人

    C

    生产管理负责人与质量管理负责人

    D

    质量受权人与企业负责人


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    多选题
    与GMP有关的每项活动均应当有记录，以保证产品（）等活动可以追溯。
    A

    生产

    B

    质量控制

    C

    质量保证

    D

    质量管理


    正确答案： D,C
    解析： 暂无解析

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