简述药品说明书和标签的概念

题目

简述药品说明书和标签的概念

相似考题

1.有关药品说明书和标签的说法，错误的是()A、药品说明书和标签应当按照省级药品监督管理部门规定的格式和要求印制B、药品标签由国家药品监督管理部门核准C、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签D、药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书

2.有关药品包装、标签和说明书的说法，错误的是A、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签B、药品说明书和标签由省级药品监督管理部门予以核准C、药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目D、药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书

3.应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味的是A．药品说明书B．药品内标签C．药品外标签D．原料药标签E．运输包装的标签根据《药品说明书和标签管理规定》

4.根据《药品说明书和标签管理规定》，指直接接触药品的包装的标签A.药品说明书B.药品内标签C.药品外标签D.原料药标签E.运输包装的标签

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  • 第1题：

    按照《药品说明书和标签管理规定》，以下关于药品说明书和标签叙述正确的是（ ）。

    A．药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准

    B．药品说明书和标签上的文字应当清晰易辨

    C．药品的标签分为内标签和外标签

    D．药品的标签应当以说明书为依据

    E．药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示


    正确答案：ABCDE
    解析：《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准，药品说明书和标签上的文字应当清晰易辨，药品的标签分为内标签和外标签，药品的标签应当以说明书为依据，药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。

  • 第2题：

    应当标示执行标准的是

    A.注射剂说明书

    B.原料药标签

    C.药品内标签

    D.药品外标签

    E.药品小包装标签 根据《药品说明书和标签管理规定》


    正确答案：6．B
    第十一条规定：药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。第二十条规定：原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。

  • 第3题：

    应当注明不良反应、禁忌、注意事项的是

    A．药品说明书

    B．药品内标签

    C．药品外标签

    D．原料药标签

    E．运输包装的标签

    根据《药品说明书和标签管理规定》


    正确答案：C

  • 第4题：

    [100— 102]

    A．药品说明书

    B．药品内标签

    C．药品外标签

    D．原料药标签

    E．运输包装的标签

    根据《药品说明书和标签管理规定》

    100．注射剂和非处方药应当列出全部辅料名称的是


    正确答案：A

  • 第5题：

    根据《药品说明书和标签管理规定》，药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须

    A、印有标签

    B、附有说明书

    C、印有或者贴有标签并附有说明书

    D、印有药品名称

    E、印有“详见说明书”字样的标签


    参考答案：B

  • 第6题：

    药品说明书和标签，是药品外在质量的主要体现，是传递药品信息，指导医师用药和消费者购买使用药品，以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。请回答下面有关问题。
    按照《药品标签和说明书管理规定》，下列关于说明书和标签的表述错误的是

    A.药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨
    B.麻醉药品和精神药品的说明书和标签必须印有规定的标识
    C.药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语
    D.药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，其说明书或者标签应当注明“运动员禁用”字样

    答案：D
    解析：
    根据《反兴奋剂条例》，药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，其说明书或者标签应当注明“运动员慎用”字样，而非“运动员禁用”，故选D。

  • 第7题：

    据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》,可以单色印刷非处方专有标识的是
    A .药品标签、使用说明书 B .药品标签、使用说明书、内包装、外包装 C .药品标签和内包装、中包装
    D .药品使用说明书和大包装 E .药品使用说明书和外包装


    答案：D
    解析：
    本题考查《非处方药专有标识管理规定(暂行)》中的规定(六)。
    药品使用说明书和大包装可以单色印刷非处方专有标识；药品标签其他包装必须按照国家药品监督管 理部门公布的色标要求印刷非处方专有标识。

  • 第8题：

    根据《药品说明书和标签管理规定》应当注明执行标准的药品标签是

    A.注射剂的说明书
    B.原料药的标签
    C.药品包装内标签
    D.药品包装外标签

    答案：B
    解析：

  • 第9题：

    药品说明书和标签的文字表述符合《药品说明书和标签管理规定》的是（）。

    • A、简洁
    • B、科学
    • C、规范
    • D、准确

    正确答案:A,B,C,D

  • 第10题：

    可以单色印刷非处方专有标识的是（）

    • A、药品标签、使用说明书
    • B、药品使用说明书和外包装
    • C、药品标签和内包装、中包装
    • D、药品使用说明书和大包装

    正确答案:D

  • 第11题：

    简述药品说明书和标签管理的基本原则


    正确答案: 1.国家审批制度：
    在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。
    2.内容书写原则：
    药品说明书：药品说明书内容应当以SFDA核准或获准修改的药品说明书为准，不得擅自增加和删改原批准的内容。药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。
    药品标签：药品标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。药品包装必须按照规定印有或贴有标签，不得夹带其他任何介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
    3.文字和用语要求
    文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应使用容易理解的文字表述。应使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或补充。可以在药品说明书或者标签上加注警示语。

  • 第12题：

    单选题
    有关药品的包装、标签和说明书，说法错误的是（  ）
    A

    药品包装必须按照规定印有或贴有标签

    B

    药品说明书和标签由省级药监部门予以批准

    C

    药品说明书和标签中文字应清晰易辨

    D

    生产企业供上市销售的最小单元应附有说明书


    正确答案： D
    解析：

  • 第13题：

    应当列出全部辅料名称的是

    A.注射剂说明书

    B.原料药标签

    C.药品内标签

    D.药品外标签

    E.药品小包装标签 根据《药品说明书和标签管理规定》


    正确答案：5．A

  • 第14题：

    药品说明书和标签应当( )。

    A．由国家食品药品监督管理局予以核准

    B．药品的标签应当以说明书为依据，不得超出说明书范围

    C．药品包装可以夹带宣传产品、企业的文字等

    D．药品的说明书和标签可直接使用英文

    E．药品生产企业不能在药品说明书或标签上加注警示语


    正确答案：AB
    AB 知识点：《药品说明书和标签管理规定》药品的标签和说明书的规定

  • 第15题：

    根据《药品说明书和标签管理规定》，药品标签分为

    A、大标签和小标签

    B、内标签和外标签

    C、原料药标签和制剂标签

    D、中药标签、化学药品标签和生物制品标签

    E、运输标签和贮藏标签


    参考答案：B

  • 第16题：

    根据《药品包装、标签和说明书管理规定》，药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定( )

    A．印有标签

    B．附有说明书

    C．印有或者贴有标签并附有说明书

    D．印有药品名称

    E．印有“详见说明书”字样的标签


    正确答案：C

  • 第17题：

    注射剂和非处方药应当列出全部辅料名称的是

    A．药品说明书

    B．药品内标签

    C．药品外标签

    D．原料药标签

    E．运输包装的标签

    根据《药品说明书和标签管理规定》


    正确答案：A

  • 第18题：

    根据《药品说明书和标签管理规定》直接接触药品包装的标签为查看材料ABCD

    A.注射剂的说明书
    B.原料药的标签
    C.药品包装内标签
    D.药品包装外标签

    答案：C
    解析：

  • 第19题：

    根据《药品说明书和标签管理规定》应当列出全部辅料名称的是

    A.注射剂的说明书
    B.原料药的标签
    C.药品包装内标签
    D.药品包装外标签

    答案：A
    解析：

  • 第20题：

    简述药品说明书和标签的概念


    正确答案:药品说明书，是指药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术性资料。
    药品标签，是指药品包装上印有或者贴有的内容。

  • 第21题：

    根据《药品说明书和标签管理规定》，药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须（）。

    • A、印有标签
    • B、附有说明书
    • C、印有或者贴有标签并附有说明书
    • D、印有药品名称

    正确答案:B

  • 第22题：

    药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，2006《药品说明书和标签管理规定》分为（）

    • A、小标签和大标签
    • B、内标签和外标签
    • C、小标签、中标签和大标签
    • D、内标签、中标签和外标签

    正确答案:B

  • 第23题：

    单选题
    有关药品包装、标签和说明书的说法，错误的是（）
    A

    药品包装必须按照规定印有或者贴有标签

    B

    药品说明书和标签由省级药品监督管理部门予以核准

    C

    药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目

    D

    药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    根据《药品说明书和标签管理规定》，药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须（　　）。
    A

    印有标签

    B

    附有说明书

    C

    印有或者贴有标签并附有说明书

    D

    印有药品名称

    E

    印有“详见说明书”字样的标签


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

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