请论述GMP与ISO9000族标准的不同点。
题目
请论述GMP与ISO9000族标准的不同点。
相似考题
参考答案和解析
正确答案:①包含的文件数目不同。
②标准性质不同。
③内容各有侧重。
④认证管理的机构不同。
⑤认证通过方法不同。
⑥通行范围不同。
⑦采用范围不同。
②标准性质不同。
③内容各有侧重。
④认证管理的机构不同。
⑤认证通过方法不同。
⑥通行范围不同。
⑦采用范围不同。
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第1题：
简述ISO9000族标准的特点。答案：解析：1、能适用各种组织的管理和运作，不再分门]别类的描述硬件产品、服务产品等，而是适用于各种产品的生产企业。;2、能够满足各个行业对标准的需求和利益，强化了标准的通用性和原则性;3、减少了强制性的“形成文件程序”的要求，只要求6个通用性较强的程序文件，给使用标准的组织留下了灵活空间，对广大的中小企业有利;4、强调持续改进，认为这是质量管理的最高原则，明确了只有持续改进产品和过程，才能是顾客满意;5、强调持续改进，认为这是质量管理的最高原则，明确了只有持续改进其产品和过程，才能使顾客满意，6、强调顾客满意是质量管理的最高原则，明确了只有持续改进其产品和过程，才能使顾客满意;7、与其他管理体系具有更好的兼容性，标准把体系那些共有要素，加以推荐，提供一体化的框架;8、考虑了所有相关方的利益和需求，标准强调共同受益的思想， -
第2题：
ISO9000族标准包括质量术语标准。
正确答案:错误 -
第3题：
ISO9000族标准
正确答案: 是由国际标准化组织（InternationalOrganizationforStandardiza-tion，ISO）于1987年制定，现已有90多个国家和地区将此标准等同转化为国家标准。ISO9000族标准是针对组织的管理结构、人员、技术能力、各项规章制度、技术文件和内部监督机制等一系列体现组织保证产品及服务质量的管理措施的标准。ISO9000族标准主要针对质量管理，同时涵盖了部分行政管理和财务管理的范畴。 -
第4题：
试述选择与应用ISO9000族标准的步骤和方法？
正确答案: ⑴研究ISO9000；
⑵组建质量体系；
⑶确定质量体系要素；
⑷建立质量体系；
⑸质量体系的正常运行；
⑹质量体系的证实。 -
第5题：
ISO9000族标准包括质量术语标准、（）和ISO9000系列标准。
正确答案:质量技术标准 -
第6题：
ISO9000族标准与全面质量管理应该相互兼容。
正确答案:正确 -
第7题：
试述全面质量管理（TQM）与ISO9000标准有哪些不同点？
正确答案: （1）TQM强调广义质量；ISO9000是仅与产品有关的质量。
（2）TQM是以人为中心的质量管理；ISO9000是以标准为基础的质量管理。
（3）TQM追求超过用户期望；ISO9000要求符合标准。
（4）TQM重在信誉；ISO9000重在证据。
（5）TQM强调经营哲理；ISO9000是固定的质量体系模式。
（6）TQM注重激励创造性；ISO9000要求遵守程序文件。 -
第8题：
比较GMP与ISO9000的异同点？
正确答案:（一）GMP与ISO9000的相同点
G.MP与ISO9000的目的都是保证产品质量确保产品质量达到一定要求都是通过对影响产品质量的因素实施控制来达到确保产品质量的目的都强调从事后把关变为预防为主实施工序控制变管结果为管因素都是对生产和质量管理的基本要求而且标准是随着科学技术和生产的发展而不断发展和完善的。
（二）GMP与ISO9000的不同点
⑴性质不同。绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力而ISO9000则是推荐性的技术标准。但随着竞争的不断加剧ISO9000也可能演变成强制性标准。
⑵适用范围不同。ISO9000标准适用于各行各业而GMP只适用于药品生产企业。从全球产品质量认证的总体情况来看绝大多数产品的生产企业均实行ISO9000认证但国际上对药品生产企业却依然采用GMP作为质量认证的标准。
实际上GMP与ISO9000并不是对立的而是密切相关的。IS09000标准系列是对各行各业具有普遍适用性的指导性标准GMP是具有较强针对性和可操作性的专用性标准。两者的指导思想是完全一致的。我国药品生产企业车间质量体系认证根据国际药品贸易认可的通用惯例采用GMP不采用GBT19000-ISO9000系列标准。这种规定只是进一步明确药品生产企业车间的质量体系认证标准并不表明GMP与ISO9000系列标准是水火不相容的。实际上无论是对GMP条款的修订还是药品生产企业对GMP的具体实施完全可以、也应该参照ISO9000标准系列以推动GMP不断发展和完善。发达国家实施GMP的实践也正是如此。 -
第9题：
论述ISO9000管理标准与铁路安全管理创新的关系。
正确答案: 1）ISO9000是先进科学的管理方法，与实现安全管理规范化、科学化的要求相一致。
2）ISO9000具有很强的继承性，能够实现与现有铁路管理的有机结合。
3）贯标能够克服管理存在的弊端，推动安全管理逐步实现由传统管理向科学管理转变。
4）实践证明，应用ISO9000进行铁路安全管理是成功的。 -
第10题：
选择与应用ISO9000族标准的步骤是什么？
正确答案: 1）研究ISO9000族标准，深刻理解其内涵、组成、用途及应用规律。2）组建质量体系机构。3）确定质量体系的要素。4）建立质量体系。5）质量体系的正常运行。6）质量体系的证实。 -
第11题：
问答题ISO9000标准与GMP的相同点有哪些？正确答案： （1）目的一致：GMP与ISO9000族标准的最终目的都是保证产品质量，确保产品质量达到一定的要求。
（2）方式一致：都是通过对影响产品质量的因素实施控制来达到确保产品质量的目的。
（3）特点相同：都强调从事后把关变为预防为主，强调质量及质量管理应持续改进，不断修订和完善相应的质量标准和要求。实施工序控制，变管结果为管因素。
（4）理论基础一致：都认为产品质量形成于产品的全过程，所以都要求质量体系贯穿于产品质量形成的全过程，且两者均与全面质量管理密切相关。
（5）检察方相同：都强调由有资格的第三方对质量体系进行认证，并接受认证机构的监督检查。解析： 暂无解析 -
第12题：
问答题什么是ISO9000族标准?2000版ISO9000族标准的主要核心标准有哪些?正确答案：解析： -
第13题：
三、论述题
国际标准化组织（ISO）发布的ISO9000族标准是第一部用于质量管理方面的国际标准，被各国广泛采用，试简述ISO9000族标准对我国质量管理国家标准的影响。答案：解析：答：我国是最早引进和采用ISO9000族标准的国家之一，在1987版ISO9000系列标准发布的第二年，我国就发布了等效采用国际标准的GB/T10300系列标准，1992年由等效采用改为等同采用，标准编号改为GB/T19000系列。1994年，即在1994版ISO9000族标准发布的当年，我国就发布了等同采用的国家标准。2000年，我国及时修订和发布了等同采用2000版ISO9000族标准的国家标准。
国家标准GB/T 19000/ISO9000《质量管理体系 基础和术语》表达了ISO9000族标准中质量管理体系的基础，确定了80个相关术语及其定义，标准第一次明确提出了质量管理八项原则，强调这八项质量管理原则是ISO9000族标准的基础。标准第一次提出了以过程为基础的质量管理体系模式，鼓励采用过程方法管理组织。
国家标准GB/T19001/ISO 9001《质量管理体系 要求》规定了质量管理体系要求，以证实组织有能力稳定地提供满足顾客需求和使用符合法律法规要求的产品；通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客和法律法规要求，旨在增进顾客满意度。
国家标准GB/T 19004/ISO 9004《质量管理体系 业绩改进指南》提供了超出GB/T 19001要求的指南，以便组织考虑提高质量管理体系的有效性和效率，进而考虑开发组织业绩的潜能。与GB/T 19001相比，该标准将顾客满意度和产品质量的目标扩展为包括相关方满意和组织的业绩。
国家标准GB/T 19011/ISO 19011《质量和（或）环境管理体系审核指南》为审核原则、审核方案的管理、质量管理体系审核和环境管理体系审核的实施提供了指南，也对审核员的能力和评价提供了指南。 -
第14题：
ISO9000标准与GMP的不同点有哪些？
正确答案: （1）性质不同：绝大多数国家或地区的GMP都具有法律效应，强制企业实行；而ISO9000族标准则是推荐性的技术标准，不具有强制企业实行的效力。
（2）适用范围不同：ISO9000标准适用于各类产品和各行各业，而GMP则只适用于药品生产企业，是专门为药品生产企业制定的。 -
第15题：
ISO9000标准与GMP的相同点有哪些？
正确答案: （1）目的一致：GMP与ISO9000族标准的最终目的都是保证产品质量，确保产品质量达到一定的要求。
（2）方式一致：都是通过对影响产品质量的因素实施控制来达到确保产品质量的目的。
（3）特点相同：都强调从事后把关变为预防为主，强调质量及质量管理应持续改进，不断修订和完善相应的质量标准和要求。实施工序控制，变管结果为管因素。
（4）理论基础一致：都认为产品质量形成于产品的全过程，所以都要求质量体系贯穿于产品质量形成的全过程，且两者均与全面质量管理密切相关。
（5）检察方相同：都强调由有资格的第三方对质量体系进行认证，并接受认证机构的监督检查。 -
第16题：
ISO9000族质量标准包括（）标准标准〔ISO8402〕、（）标准〔指南ISO10000〕及ISO9000系列标准〔ISO9000～ISO9004〕。
正确答案:质量术语；质量技术 -
第17题：
ISO9000族标准与全面质量管理应（），不应搞（）。
正确答案:相互兼用；替代 -
第18题：
在ISO9000族标准中，内部质量体系审核的依据是（）。
- A、合同要素
- B、质量文件
- C、ISO9000族标准
- D、法律、法规要求
正确答案:A,B,C,D -
第19题：
论述GMP与一般食品标准有哪些区别？
正确答案: （1）性质：GMP是对食品企业的生产条件、操作和管理行为提出的规范性要求，而一般食品标准则是对食品企业生产出的终产品所提出的量化指标要求。
（2）内容：GMP的内容可概括为硬件和软件二个部分。所谓硬件是指对食品企业厂房、设备、卫生设施等方面的技术要求；软件则是指对人员、生产工艺、生产行为、管理组织、管理制度和记录、教育等方面的管理要求。一般食品标准的内容主要是产品必须符合的卫生和质量指标，如理化、微生物等污染物的限量指标，水分、过氧化物值、挥发性盐基氮等食品腐败变质的特征指标，纯度、营养素、功效成分等与产品品质相关的指标等。
（3）侧重点：GMP的内容体现在从原料到产品的整个食品生产工艺过程中，所以GMP是将保证食品质量的重点放在成品出厂前的整个生产过程的各个环节上，而不仅仅是着眼于终产品。一般食品标准侧重于对终产品的判定和评价等方面。 -
第20题：
请论述我国实施GMP的意义。
正确答案:（1）实施GMP是减少药品生产过程中污染与交叉污染，防止差错事故及混药等现象，确保所生产药品安全有效、质量稳定可控的重要措施。
（2）实施GMP给药品质量管理提供了一整套系统完善的检查指导原则。
（3）按GMP要求生产的药品，已成为药品进入国际市场的先决条件，GMP也就成为国际性的药品质量监控和检查的依据。
（4）监督实施GMP能够提高制药企业质量管理水平和综合竞争力，从整体上提高我国制药工业水平，缩小与国外发达国家制药工业的差距。同时也是与国际惯例接轨的需要，能够为企业参与国际市场竞争提供强有力的保证。
（5）实施GMP，可促进制药企业的结构调整和产业升级，使不符合GMP要求的企业停产、关闭，有效防止药品生产领域的低水平重复建设。 -
第21题：
ISO9000族国际标准的核心标准？
正确答案: ①ISO 9000：2000质量管理体系—基础和术语；
②ISO 9001：2000质理管理体系—要求；
③ISO 9004：2000质量管理体系—业绩改进指南；
④ISO19011：2000质理和环境管理体系审核指南。 -
第22题：
问答题ISO9000标准与GMP的不同点有哪些？正确答案： （1）性质不同：绝大多数国家或地区的GMP都具有法律效应，强制企业实行；而ISO9000族标准则是推荐性的技术标准，不具有强制企业实行的效力。
（2）适用范围不同：ISO9000标准适用于各类产品和各行各业，而GMP则只适用于药品生产企业，是专门为药品生产企业制定的。解析： 暂无解析 -
第23题：
问答题GMP与ISO9000族标准有何区别与联系？正确答案： GMP与ISO9000族标准的区别与联系：
（1）相同点：GMP与ISO9000的目的都是保证产品质量，确保产品质量达到一定要求；都是通过采用控制影响产品质量因素的模式，从事后把关变为事前控制，变管结果为管因素，都是对生产和质量管理的基本要求，而且标准是随着科学技术和生产的发展而不断发展和完善的，它们具有以下共性。
①目标、方法相同：GMP与ISO9000族标准的核心目标都是保证产品质量，确保产品质量持续、稳定地符合一定的要求；两者都采取控制要素的方法实现对产品质量的控制，都要求影响质量的全部因素始终处于受控状态。
②理论基础、特征相同两者都认为产品质量形成于产品的全过程，所以都要求质量体系贯穿于产品质量形成的全过程，且两者均与全面质量管理（TQC.密切相关；强调"预防为主"；都强调质量及质量管理应持续改进，不断修订和完善相应的质量标准和要求。解析： 暂无解析