简述药品说明书内容要求

题目

简述药品说明书内容要求

相似考题

1.有关药品说明书和标签修改的补充申请叙述正确的是A、已经批准注册的药品，其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的，均应当根据《关于实施有关事宜的公告》（以下简称《公告》）的要求提出补充申请B、化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行C、药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》执行D、非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行，进口药品由国家局受理和备案，备案日期为修订日期E、药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签必须是实样，不可以是设计样稿

2.有关广告内容说法错误的是A、药品广告的内容必须真实、合法B、药品广告内容涉及药品适应症或者功能主治的宣传，应当以国家食品药品监督管理总局批准的说明书为准C、药品广告内容涉及药品药理作用的宣传，应当以省级药监部门批准的说明书为准D、药品广告不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传E、药品广告内容不得含有说明书以外的理论、观点等内容

3.药品的标签是指A、药品包装上印有或者贴有的内容B、药品内包装上印有或者贴有的内容C、直接接触药品的包装的标签D、药品说明书上印有的内容E、药品说明书上贴有的内容

4.需在药品说明书中醒目标示的内容有A、药品说明书的起草日期和修改日期B、药品说明书的起草日期和核准日期C、药品说明书的核准习期和修改日期D、药品说明书的修改日期和废止日期E、药品说明书的核准日期和废止日期

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  • 第1题：

    关于药品说明书管理说法错误的是

    A、药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品

    B、药品说明书的具体格式、内容和书写要求按国家食品药品监督管理局制定发布的要求执行

    C、药品说明书应当列出主要活性成分或者组方中的主要中药药味

    D、药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应

    E、注射剂和非处方药应当列出所用的全部辅料名称


    参考答案：C

  • 第2题：

    药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知( )，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。

    A.药品经营企业

    B.使用单位

    C.药品经营企业和使用单位


    正确答案：C

  • 第3题：

    药品注册管理内容包括

    A .药店药学技术或管理人员配备要求 B .易出现药物滥用 C .药品定价 D .药品储备 E .药品名称、包装、标签和说明书


    答案：E
    解析：
    本组题考查综合知识的运用。
    药店药学技术管理人员配备要求是处方药和非处方药管理内容。易出现药物滥用是特殊管理药品的特 殊性。药品名称、包装、标签和说明书是药品注册管理的内容。新大纲已不作考查内容。

  • 第4题：

    简述药品说明书和标签的概念


    正确答案:药品说明书，是指药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术性资料。
    药品标签，是指药品包装上印有或者贴有的内容。

  • 第5题：

    简述药品质量标准的主要内容及要求。


    正确答案:（1）名称，原则上应按世界卫生组织（WHO）编订的国际非专利药品名称命名
    （2）性状，中国药典在性状下主要记载药品的外观、臭味、溶解以及物理常数等
    （3）鉴别，常用可靠的方法证明已知药物的真伪，鉴别方法要有专属性、灵敏性，化学法要与仪器法相结合，尽可能采用药典收载的方法
    （4）检查，检查项下包括有效性、均一性、纯度要求和安全性四个方面。
    （5）含量测定，含量纯度是指对药品中有效成分的含量纯度，必须在鉴别无误、杂质检查合格的基础上进行（6）贮藏，药品的贮藏条件如是否避光、有效期等，要通过药品稳定性试验来确定

  • 第6题：

    药品注册内容不含（）

    • A、药品名称
    • B、药品包装
    • C、药品广告
    • D、药品标签、说明书的内容

    正确答案:C

  • 第7题：

    药品标签或者说明书上必须注明药品的内容有哪些？


    正确答案: 药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

  • 第8题：

    药品注册管理的内容包括（）

    • A、药品名称
    • B、药品包装、标签、说明书的内容
    • C、药品包装
    • D、药品
    • E、药品价格

    正确答案:A,B,C,D

  • 第9题：

    简述工作说明书的内容及编写要求。


    正确答案:内容包括：工作定位、工作概述、工作机体内容、对工作者的要求。
    编写要求：清晰、具体、简明、客观。

  • 第10题：

    多选题
    有关药品说明书和标签修改的补充申请叙述正确的是（）
    A

    已经批准注册的药品，其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的，均应当根据《关于实施<药品说明书和标签管理规定>有关事宜的公告》（以下简称《公告》）的要求提出补充申请

    B

    化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行

    C

    药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》执行

    D

    非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行，进口药品由国家局受理和备案，备案日期为修订日期

    E

    药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签必须是实样，不可以是设计样稿


    正确答案： C,E
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    药品的标签是指（）
    A

    药品包装上印有或者贴有的内容

    B

    药品内包装上印有或者贴有的内容

    C

    直接接触药品的包装的标签

    D

    药品说明书上印有的内容

    E

    药品说明书上贴有的内容


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    按照《药品说明书和标签管理规定》，下列说法错误的是（）
    A

    药品说明书的具体格式、内容和书写要求由本企业制定并发布

    B

    药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味，注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称

    C

    根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理总局也可以要求药品生产企业修改药品说明书

    D

    药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签

    E

    药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    药品说明书的具体格式、内容和书写要求由各省级食品药品监督管理局制定并发布

    A.正确

    B.错误


    正确答案：B

  • 第14题：

    药品的标签是指

    A.药品包装上印有或者贴有的内容
    B.药品内包装上印有或者贴有的内容
    C.直接接触药品的包装的标签
    D.药品说明书上印有的内容
    E.药品说明书上贴有的内容

    答案：A
    解析：

  • 第15题：

    药品内、外包装标签内容，不得超出经批准的药品说明书的内容。


    正确答案:正确

  • 第16题：

    简述药品说明书内容要求


    正确答案:1.药品说明书的编写依据
    包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息采
    用国家统一颁布或规范的专用词汇
    度量单位应符合国家标准的规定
    2.列出全部活性成分、中药药味、辅料注
    射剂和非处方药应列出所用的全部辅料名称
    3.药品说明书修改注意事项
    根据药品不良反应监测和药品再评价修改
    药品生产企业主动提出或SFDA要求
    修改后经SFDA审核批准后方有效修改获准后，药企应立即通知相关的药品经营企业、使用单位及其他部门，各单位应及时使用
    4.详细注明药品不良反应
    充分包含药品不良反应信息，并详细注明未
    将药品不良反应在说明书中充分说明的，或未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书并充分说明不良反应的，由此引起的不良后果由该生产企业承担
    药品说明书核准日期和修改日期应在说明书中醒目标示
    5.药品名称和标识
    药品名称必须符合SFDA公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致
    禁止使用未经SFDA批准的药品名称和未经注册的商标
    特殊管理药品、外用药品和非处方药品的说明书必须印有特殊管理的药品、外用药或非处方药等专用标志

  • 第17题：

    药品注册管理的内容不包括（）

    • A、药品名称
    • B、药品包装、标签、说明书的内容
    • C、药品包装
    • D、药品价格

    正确答案:D

  • 第18题：

    关于药品说明书和标签的管理错误的是（）

    • A、药品说明书和标签由国家药品监督管理部门在审批药品时予以核准，药品生产企业印制时，应当按照国家药品监督管理部门规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签，不得擅自增加或删改原批准的内容
    • B、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料
    • C、药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围
    • D、药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确、易懂，以便患者自行判断、选择和使用

    正确答案:D

  • 第19题：

    药品注册管理的内容不包括（）

    • A、药品名称
    • B、药品广告
    • C、药品包装
    • D、药品
    • E、药品包装、标签、说明书的内容

    正确答案:B

  • 第20题：

    简述阅读药品说明书的方法。


    正确答案: ①首先应了解药品的名称。清楚药品的通用名。
    ②要明确适应症。
    ③用法用量。
    ④注意事项与特殊人群用药安全。
    ⑤了解药物不良反应和药物相互作用。
    ⑥查看药品的有效期、贮藏、性状、批准文号等。

  • 第21题：

    有关药品说明书修改的叙述正确的是（）

    • A、药品生产企业应该主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请
    • B、根据药品不良反应检测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书
    • C、药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签
    • D、药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担
    • E、药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容可以不立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签

    正确答案:A,B,C,D

  • 第22题：

    多选题
    药品注册管理的内容包括（）
    A

    药品名称

    B

    药品包装、标签、说明书的内容

    C

    药品包装

    D

    药品

    E

    药品价格


    正确答案： E,C
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    药品注册管理的内容不包括（）
    A

    药品名称

    B

    药品广告

    C

    药品包装

    D

    药品

    E

    药品包装、标签、说明书的内容


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    下列不属于药品说明书的管理要求的是（　　）。
    A

    药品中含有兴奋剂的应在说明书上注明“运动员慎用”

    B

    药品说明书的文字应科学、规范、准确、正确

    C

    企业防伪码、企业识别码、印刷企业、驰名商标可以在说明书上印制

    D

    药品说明书一经核准后，不得擅自增加或删去内容


    正确答案： C
    解析：
    药品标签不得印制“××省专销”“原装正品”“进口原料”“驰名商标”“专利药品”“××监制”“××总经销”“××总代理”等字样。但是，“企业防伪标识”“企业识别码”“企业形象标志”等文字图案可以印制。以企业名称等作为标签底纹的，不得以突出显示某一名称来弱化药品通用名称。“印刷企业”“印刷批次”等与药品的使用无关的，不得在药品标签中标注。

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