药品生产企业应建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，对可能存在安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。
题目
药品生产企业应建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，对可能存在安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。
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参考答案和解析
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第1题：
药品生产企业未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的（ ）。
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正确答案：C
此题暂无解析 -
第2题：
不属于召回义务的内容是
A、药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品
B、药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品
C、药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性
D、药品生产企业负责将召回的药品销毁
E、药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告
参考答案：D
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第3题：
关于药品召回的相关说法，错误的是A．药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，已经确认为假药劣药的，采取召回程序
B．安全隐患是指由于研发．生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险
C．主动召回是指药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业决定召回
D．责令召回是指药品监管部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责成药品生产企业召回药品答案：A解析：药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，已经确认为假药劣药的，不适用召回程序。 -
第4题：
药品生产企业应当A.对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品不良反应监测中心报告
B.建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息
C.建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性
D.对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品答案：B,C,D解析：药品生产企业应当向药品监督管理部门报告药品召回的相关情况。 -
第5题：
A.药品生产企业
B.药品生产企业、药品经营企业和使用单位
C.药品经营企业和使用单位
D.国家药品监督管理部门对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品答案：A解析：药品生产企业对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。药品经营企业和使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务。药品生产企业、药品经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录。国家药品监督管理部门负责全国药品召回的管理工作，国家药品监督管理部门和省级药品监督管理局应当建立药品召回信息公开制度。 -
第6题：
对于存在安全隐患的药品，下列说法正确的有（）
A药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品
B药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回该药品义务
C药品经营企业、使用单位应对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估
D药品经营企业、使用单位应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商
A,B,D
略 -
第7题：
企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。（）
正确答案:正确 -
第8题：
药品生产企业未按《药品召回管理办法》规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的会受到什么处罚？
正确答案: 予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以下罚款。 -
第9题：
药品生产企业应建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，对可能存在安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。
正确答案:正确 -
第10题：
根据《药品召回管理办法》规定，药品召回的责任与义务说法正确的是（）
- A、药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督部门报告
- B、药品生产企业应当建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息
- C、药品生产企业应当对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品
- D、药品监督管理部门对可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助
- E、药品生产企业应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性
正确答案:A,B,C,D,E -
第11题：
填空题药品生产企业应当建立健全（）和（），收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。正确答案： 药品质量保证体系，药品不良反应监测系统解析： 暂无解析 -
第12题：
填空题药品生产企业应当按照《药品召回管理办法》的规定建立和完善（），收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行（）、（），召回存在安全隐患的药品。正确答案： 药品召回制度，调查，评估解析： 暂无解析 -
第13题：
药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当
A、立即停止销售或者使用该药品
B、立即实施药品召回
C、通知药品生产企业或者供货商
D、向药品监督管理部门报告
E、对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估
参考答案：ACD
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第14题：
下列关于药品召回的组织实施，不正确的是
A、药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，决定是否予以召回
B、药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案
C、药品生产企业在实施召回的过程中，应定期向所在地省级药品监督管理部门报告进展情况
D、药品生产企业对召回药品可自行处理或销毁，但应当有详细的记录
E、药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告
参考答案：D
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第15题：
根据《药品召回管理办法》，药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的A.应立即控制和收回存在安全隐患的药品
B.应立即记录，并按规定及时向药品监督管理部门报告
C.应立即停止销售或者使用该药品，对药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品
D.应立即停止销售或使用该药品，通知药品生产企业或供货商，并向药品监督管理部门报告答案：D解析：药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。 -
第16题：
对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品的是（）。A．药品生产企业
B．药品生产企业、药品经营企业和使用单位
C．药品经营企业和使用单位
D．国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门答案：A解析：药品生产企业应当保存完整的购销记录，建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。故选A。 -
第17题：
根据《药品召回管理办法》，药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的 （ ）A.应当立即记录，并按规定及时向药品监督管理部门报告
B.应当立即停止销售或者使用该药品，对药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品
C.应当立即控制和收回存在安全隐患的药品，保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性
D.应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告答案：D解析：《药品召回管理办法》第六条：药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。 -
第18题：
下列哪项是药品生产企业应当（）
A对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品不良反应监测中心报告
B建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息
C对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品
D建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性
B,C,D
略 -
第19题：
药品生产企业应当建立健全（）和（），收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。
正确答案:药品质量保证体系，药品不良反应监测系统 -
第20题：
药品生产企业应当按照《药品召回管理办法》的规定建立和完善（），收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行（）、（），召回存在安全隐患的药品。
正确答案:药品召回制度，调查，评估 -
第21题：
药品生产企业的责任有（）
- A、建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息
- B、对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品
- C、建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告
- D、协助履行召回义务
- E、科学设计药品召回计划并组织实施，并按要求在召回计划中确定召回信息的公布途径和范围
正确答案:A,B,C,E -
第22题：
问答题药品生产企业未按《药品召回管理办法》规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的会受到什么处罚？正确答案： 予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以下罚款。解析： 暂无解析 -
第23题：
多选题根据《药品召回管理办法》规定，药品召回的责任与义务说法正确的是（）A药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督部门报告
B药品生产企业应当建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息
C药品生产企业应当对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品
D药品监督管理部门对可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助
E药品生产企业应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性
正确答案： E,D解析： 暂无解析 -
第24题：
多选题药品生产企业的责任有（）A建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息
B对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品
C建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告
D协助履行召回义务
E科学设计药品召回计划并组织实施，并按要求在召回计划中确定召回信息的公布途径和范围
正确答案： C,B解析： 暂无解析