医疗机构新增配制剂型应当依法办理（）A、品种申报审批B、GMP认证C、申请发给制剂批准文号D、《医疗机构制剂许可证》变更登记E、向卫生行政部门申报手续

题目

医疗机构新增配制剂型应当依法办理（）

  • A、品种申报审批
  • B、GMP认证
  • C、申请发给制剂批准文号
  • D、《医疗机构制剂许可证》变更登记
  • E、向卫生行政部门申报手续
相似考题

1.医疗机构新增配制剂型应当依法办理()。A.品种申报审批B.GMP认证C.申请发给制剂批准文号D.《医疗机构制剂许可证》变更登记E.向卫生行政部门申报手续

2.65～68 题共用以下备选答案。A．药品批准文号B．上市许可的药品C．变更登记D．转证申请E．监测期第 65 题 医疗机构新增配制剂型，应当经所在地省级药品监督管理部门验收合格后，并办理《医疗机构制剂许可证》 （　　）

3.制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更是( )。A.医疗机构制剂许可证B.医疗机构制剂许可证变更C.医疗机构制剂许可证许可事项变更D.医疗机构制剂许可证登记事项变更E.医疗机制中药制剂委托配制

4.第 90 题 医疗机构新增配制剂型的，应按规定办理《医疗机构制剂许可证》（　　）

参考答案和解析
正确答案:D
更多“医疗机构新增配制剂型应当依法办理（）A、品种申报审批B、GMP认证C、申请发给制剂批准文号D、《医疗机构制剂许可证》变更登记E、向卫生行政部门申报手续”相关问题

  • 第1题：

    某医院需申请新的医疗机构制剂。该医院申请新的医疗机构制剂应满足的条件是A、该医院配制的制剂应当是市场上没有供应的品种

    B、该医院应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构

    C、如该医院未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请

    D、接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业

    E、委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致

    F、医疗机构制剂只能在该医院内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致

    该医院申请医疗机构制剂的行为中错误的是A、申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究

    B、申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准

    C、医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的药品命名原则命名，可以使用商品名称

    D、该制剂所使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理总局对辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定

    E、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品不得作为医疗机构制剂申报

    F、该医疗机构应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向国家食品药品监督管理总局提出申请，报送有关资料和制剂实样

    关于该院新的医疗机构制剂的临床研究，叙述正确的是A、该制剂必须进行临床研究

    B、如该制剂申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的，可以免于进行临床研究

    C、该医院针对该制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意方可实施

    D、临床研究用的制剂，应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制

    E、临床研究应按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施

    F、医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于30例


    参考答案：问题 1 答案：ABCDEF


    问题 2 答案：CF


    问题 3 答案：BCDE

  • 第2题：

    医疗机构配制的中药制剂品种，应依法取得( )

    A.GSP认证证书

    B.制剂批准文号

    C.医疗机构配制许可证

    D.营业执照


    参考答案：C

  • 第3题：

    《药品管理法》规定，医疗机构配制制剂必须

    A．经所在地省级卫生行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》

    B．经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门审批发给《医疗机构制剂许可证》

    C．经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批发给《医疗机构制剂许可证》

    D．经所在地省级质量监督管理部门审批发给《医疗机构制剂许可证》

    E．经所在地省级卫生行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》，由工商行政管理部门发给《营业执照》。


    正确答案：B

  • 第4题：

    医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提交的材料有( )

    A．《医疗机构制剂许可证申请表》

    B．实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告

    C．医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件

    D．所在地省、 自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见

    E．拟配制剂型、配制能力、品种、规格


    正确答案：ABCDE
    解析：《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》：医疗机构设立制剂室的许可

  • 第5题：

    医疗机构新增配制剂型，应当经所在地省级药品监督管理部门验收合格后，并办理《医疗机构制剂许可证》( )

    A．药品批准文号

    B．上市许可的药品

    C．变更登记

    D．转正申请

    E．监测期


    正确答案：C

  • 第6题：

    医疗机构配制制剂必须取得省级药品监督管理部门批准发给的

    A.《药品生产许可证》
    B.《GMP认证证书》
    C.《医疗机构制剂质量管理规范》认证证书
    D.《医疗机构制剂许可证》
    E.《医疗机构执业许可证》

    答案：D
    解析：
    《中华人民共和国药品管理法》第四章第二十三条规定\"医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。\"故本题最佳答案为D。

  • 第7题：

    医疗机构配制制剂，必须具有

    A:《药品生产许可证》
    B:GMP证书
    C:《医疗机构制剂许可证》
    D:《新药生产批准文号》
    E:《医疗机构营业执照》

    答案：C
    解析：

  • 第8题：

    《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构配制制剂必须

    A.经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批发给《医疗机构制剂许可证》
    B.经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门审批发给《医疗机构制剂许可证》
    C.经所在地省级卫生行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》
    D.经所在地省级卫生行政部门审核同意，由工商行政部门审批发给《医疗机'构制剂许可证》
    E.经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批，由工商行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》

    答案：B
    解析：
    本题考查对《医疗机构制剂许可证》审批主体及许可证的相关知识。与《药品经营许可证》不同，《医疗机构制剂许可证》需经所在地省级卫生行政部门审核同意，但两者都是由省级药品监督管理部门审批发放许可证。医疗机构申请《医疗机构制剂许可证》是不需要到工商行政部门注册登记的。

  • 第9题：

    关于医疗机构配制制剂，下列叙述错误的是

    A:医疗机构配制制剂，必须取得医疗机构制剂许可证
    B:医疗机构制剂许可证由省级卫生行政部门批准颁发
    C:医疗机构配制的制剂不能在市场上销售
    D:医疗机构配制的制剂不能进行广告宣传
    E:制剂品种必须经省级药品监督管理部门批准后方可配制

    答案：B
    解析：
    根据医疗机构配制制剂条件的规定和对制剂的管理规定，即可选出答案。

  • 第10题：

    有关医疗机构配制中药制剂的说法错误的有

    A.医疗机构配制中药制剂，应当取得医疗机构制剂许可证
    B.医疗机构不可以委托配制中药制剂
    C.医疗机构配制的中药制剂品种，应当向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案
    D.医疗机构配制应用传统工艺配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号

    答案：B,D
    解析：
    医疗机构配制中药制剂，应当取得医疗机构制剂许可证，故A正确、B错误。医疗机构配制取得制剂批准文号；仅应用传统的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。故选B、D。

  • 第11题：

    单选题
    关于医疗机构配制制剂，下列叙述错误的是（　　）。
    A

    医疗机构配制制剂，必须取得许可证

    B

    医疗机构制剂许可证由省级卫生行政部门批准颁发

    C

    医疗机构配制制剂必须取得制剂批准文号

    D

    医疗机构配制的制剂不能在市场上销售

    E

    医疗机构配制的制剂不能进行广告宣传


    正确答案： E
    解析：
    医疗机构配制制剂，须经所在地省级人民政府卫生行政部门的审核同意，由省级药品监督管理部门批准，验收合格的，发给《医疗机构制剂许可证》。

  • 第12题：

    多选题
    某医院需申请新的医疗机构制剂。该医院申请新的医疗机构制剂应满足的条件是（）
    A

    该医院配制的制剂应当是市场上没有供应的品种

    B

    该医院应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构

    C

    如该医院未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请

    D

    接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业

    E

    委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致

    F

    医疗机构制剂只能在该医院内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致


    正确答案： D,C
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    医疗机构新增配制剂型的，应按规定办理《医疗机构制剂许可证》( )。


    正确答案：A
    A 知识点：《中华人民共和国药品管理法实施条例》医疗机构的药剂管理

  • 第14题：

    医疗机构配制制剂，必须具有

    A．《药品生产许可证》

    B．GMP证书

    C．《医疗机构制剂许可证》

    D．《新药生产批准文号》

    E．《医疗机构营业执照》


    正确答案：C

  • 第15题：

    医疗机构新增制剂剂型的，应经所在地药监部门如何办理后，变更《医疗机构制剂许可证》的登记

    A、申报

    B、复核

    C、现场验收合格

    D、备案

    E、专家推荐


    参考答案：C

  • 第16题：

    医疗机构新增配制剂型的，应按规定办理《医疗机构制剂许可证》( )

    A．变更登记

    B．缴销

    C．变相销售

    D．调剂使用

    E．SDA批准


    正确答案：A

  • 第17题：

    关于医疗机构配制制剂，下列叙述错误的是

    A.医疗机构配制制剂，必须取得许可证

    B.医疗机构制剂许可证由省级卫生行政部门批准颁发

    C.医疗机构配制制剂必须取得制剂批准文号

    D.医疗机构配制的制剂不能在市场上销售

    E.医疗机构配制的制剂不能进行广告宣传


    正确答案：B
    略

  • 第18题：

    关于医疗机构配制制剂品种批准文号的限制性规定，哪一条是不正确的

    A:医疗机构配制制剂品种应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种
    B:医疗机构配制制剂须经所在地市级药品监督管理部门批准后方可配制
    C:市场上有供应的品种不得配制
    D:已取得批准文号的品种不得配制
    E:医疗机构必须取得《医疗机构制剂许可证》才能进行制剂品种配制

    答案：B
    解析：

  • 第19题：

    《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构配制制剂必须

    A.经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批发给《医疗机构制剂许可证》
    B.经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门审批发给《医疗机构制剂许可证》
    C.经所在地省级卫生行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》
    D.经所在地省级卫生行政部门审核同意，由工商行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》
    E.经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批，由工商行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》

    答案：B
    解析：
    本题考查对《医疗机构制剂许可证》审批主体及许可证的相关知识。与《药品经营许可证》不同，《医疗机构制剂许可证》需经所在地省级卫生行政部门审核同意，但两者都是由省级药品监督管理部门审批发放许可证。医疗机构申请《医疗机构制剂许可证》是不需要到工商行政部门注册登记的。

  • 第20题：

    医疗机构新增制剂剂型的，应经所在地药监部门如何办理后，变更《医疗机构制剂许可证》的登记

    A.备案
    B.申报
    C.专家推荐
    D.复核
    E.现场验收合格

    答案：E
    解析：

  • 第21题：

    关于医疗机构配制制剂，下列叙述错误的是

    A、医疗机构制剂许可证由省级卫生行政部门批准颁发
    B、无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂
    C、医疗机构配制制剂，须经所在地省级卫生行政部门审核同意
    D、医疗机构配制的制剂不能在市场上销售
    E、医疗机构配制的制剂不能进行广告宣传

    答案：A
    解析：
    医院制剂以自配、自用、市场无供应为原则，不得在市场上销售，也不得进行广告宣传。
    医疗机构配制制剂，须经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

  • 第22题：

    《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构配制制剂必须（）

    • A、经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批发给《医疗机构制剂许可证》
    • B、经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门审批发给《医疗机构制剂许可证》
    • C、经所在地省级卫生行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》
    • D、经所在地省级卫生行政部门审核同意，由工商行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》
    • E、经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批，由工商行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》

    正确答案:B

  • 第23题：

    单选题
    根据《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行），属于《医疗机构制剂许可证》登记事项变更的项目是（）
    A

    配制地址变更

    B

    配制范围变更

    C

    制剂室负责人变更

    D

    注册地址变更

    E

    配制品种变更


    正确答案： C
    解析： A、B、C中的配制地址变更、配制范围变更、制剂室负责人变更均为由药品监督管理部门核准的许可事项变更，E选项的配制品种需由省级药品监督管理部门审批，只有D注册地址变更属于登记事项变更。

相关内容