新药的临床试验方案需要包括哪些内容？

题目

新药的临床试验方案需要包括哪些内容？

相似考题

1.临床试验的内容包括A．新药的安全性评价B．老药再评价C．药物不良反应监测D．为临床提供合理的用药方案E．新药的有效性评价

2.新药的临床前药理学研究包括哪些内容?

3.新药申请注册程序的主要步骤是A、新药非临床试验申请、新药临床试验申请B、新药非临床试验申请、新药生产申请C、新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请D、新药生产申请E、新药临床试验申请、新药生产申请

4.观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据A、I期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验E、药品上市后监察

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  • 第1题：

    按临床试验阶段分期，观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制定给药方案提供依据的试验是

    A、Ⅰ期临床试验

    B、Ⅱ期临床试验

    C、Ⅲ期临床试验

    D、Ⅳ期临床试验

    E、生物等效性试验


    参考答案：A

  • 第2题：

    观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制订给药方案提供依据

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验
    E.生物等效性试验


    答案：A
    解析：

  • 第3题：

    观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制定给药方案提供依据

    A:Ⅰ期临床试验
    B:Ⅱ期临床试验
    C:Ⅲ期临床试验
    D:临床前试验
    E:生物等效性试验

    答案：A
    解析：
    根据Ⅰ期临床试验的内容。

  • 第4题：

    观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据的是（）

    AⅠ期临床试验

    BⅡ期临床试验

    CⅢ期临床试验

    DⅣ期临床试验


    A
    略

  • 第5题：

    新药开发的过程包括：（）

    • A、新药临床前研究和新药临床研究
    • B、新药临床前研究
    • C、新药临床研究
    • D、新药临床试验Ⅰ期

    正确答案:A

  • 第6题：

    新药研制单位向国家食品药品监督管理局药品评审中心进行注册申请和技术评审必须呈报的内容之一，也是新药评价的最后阶段的是：（）

    • A、新药临床前研究
    • B、新药临床试验Ⅰ期
    • C、新药临床试验Ⅱ期
    • D、新药临床药理评价

    正确答案:D

  • 第7题：

    有关Ⅳ期临床试验内容描述正确的是（）

    • A、特殊对象临床试验
    • B、确定新药对何种疾病有效
    • C、确定副作用及处理方法
    • D、确定给药方案
    • E、确定新药的药动学参数

    正确答案:A

  • 第8题：

    新药在批准上市前，申请新药注册应当进行（）

    • A、I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验
    • B、I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
    • C、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
    • D、Ⅲ、Ⅳ期临床试验

    正确答案:B

  • 第9题：

    临床试验方案是指导参与临床试验所有研究者如何启动和实施临床试验的研究计划书，也是试验结束后进行资料统计分析的重要依据。临床试验方案中应包括哪些主要内容？


    正确答案:通常临床试验方案应包括首页、方案摘要、研究背景资料、试验目的、试验设计、受试者的选择和退出、治疗方案、临床试验步骤、不良事件的观察、观察指标、数据管理、期中分析（无）、统计分析、试验的质量控制和保证、伦理学要求、资料保存、参考文献、主要研究者签名和日期。

  • 第10题：

    多选题
    某化学3.1类新药获得临床试验批件，拟开展临床试验。该药物需要进行的试验内容包括（）
    A

    耐受性试验

    B

    药动学试验

    C

    100对随机对照试验

    D

    300例开放试验

    E

    600例开放试验

    F

    生物等效性试验


    正确答案： D,E
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    问答题
    临床试验方案是指导参与临床试验所有研究者如何启动和实施临床试验的研究计划书，也是试验结束后进行资料统计分析的重要依据。临床试验方案中应包括哪些主要内容？

    正确答案： 通常临床试验方案应包括首页、方案摘要、研究背景资料、试验目的、试验设计、受试者的选择和退出、治疗方案、临床试验步骤、不良事件的观察、观察指标、数据管理、期中分析（无）、统计分析、试验的质量控制和保证、伦理学要求、资料保存、参考文献、主要研究者签名和日期。
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    问答题
    临床试验方案应包括什么内容？

    正确答案： 临床试验方案应包括以下内容：
    （一）试验题目；
    （二）试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能；
    （三）申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址；
    （四）试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平；
    （五）受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法；
    （六）根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数；
    （七）试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明；
    （八）拟进行临床试验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等；
    （九）试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件；
    （十）临床观察、随访和保证受试者依从性的措施；
    （十一）中止临床试验的标准，结束临床试验的规定；
    （十二）疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析；
    （十三）受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续；
    （十四）不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归；
    （十五）试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定；
    （十六）统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择；
    （十七）数据管理和数据可溯源性的规定；
    （十八）临床试验的质量控制与质量保证；
    （十九）试验相的伦理学；
    （二十）临床试验预期的进度和完成日期；
    （二十一）试验结束后的随访和医疗措施；
    （二十二）各方承担的职责及其他有关规定；
    （二十三）参考文献。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学。为制定给药方案提供依据的是A.I期临床试验SXB

    目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学。为制定给药方案提供依据的是

    A.I期临床试验

    B.Ⅱ期临床试验

    C.Ⅲ期临床试验

    D.Ⅳ期临床试验

    E.生物等效性试验


    正确答案：A
    略

  • 第14题：

    新药申请注册程序的主要步骤是

    A.新药非临床试验申请、新药临床试验申请
    B.新药非临床试验申请、新药生产申请
    C.新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请
    D.新药生产申请
    E.新药临床试验申请、新药生产申请

    答案：E
    解析：
    新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请程序申报。申请新药注册所报送的资料应当完整、规范、数据必须真实、可靠；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的。新药申请注册程序的主要步骤是新药临床试验申请（IND)、新药生产申请（NDA）。

  • 第15题：

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验

    观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据的是

    答案：A
    解析：
    Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

  • 第16题：

    新药的临床试验不包括（）

    • A、Ⅰ期临床试验
    • B、Ⅱ期临床试验
    • C、Ⅲ期临床试验
    • D、Ⅳ期临床试验
    • E、Ⅴ期临床试验

    正确答案:E

  • 第17题：

    观察人体对新药的耐药程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据：（）

    • A、Ⅰ期临床试验
    • B、Ⅱ期临床试验
    • C、Ⅲ期临床试验
    • D、Ⅳ期临床试验

    正确答案:A

  • 第18题：

    我国药品上市后的评价工作不包括（）

    • A、药品的淘汰工作
    • B、新药的临床试验工作
    • C、新药试生产期临床试验工作
    • D、ADRS监测工作

    正确答案:B

  • 第19题：

    临床试验方案应包括什么内容？


    正确答案: 临床试验方案应包括以下内容：
    （一）试验题目；
    （二）试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能；
    （三）申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址；
    （四）试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平；
    （五）受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法；
    （六）根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数；
    （七）试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明；
    （八）拟进行临床试验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等；
    （九）试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件；
    （十）临床观察、随访和保证受试者依从性的措施；
    （十一）中止临床试验的标准，结束临床试验的规定；
    （十二）疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析；
    （十三）受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续；
    （十四）不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归；
    （十五）试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定；
    （十六）统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择；
    （十七）数据管理和数据可溯源性的规定；
    （十八）临床试验的质量控制与质量保证；
    （十九）试验相的伦理学；
    （二十）临床试验预期的进度和完成日期；
    （二十一）试验结束后的随访和医疗措施；
    （二十二）各方承担的职责及其他有关规定；
    （二十三）参考文献。

  • 第20题：

    新药上市前需要经过四期临床试验。


    正确答案:错误

  • 第21题：

    单选题
    新药的临床试验不包括（）
    A

    Ⅰ期临床试验

    B

    Ⅱ期临床试验

    C

    Ⅲ期临床试验

    D

    Ⅳ期临床试验

    E

    Ⅴ期临床试验


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    判断题
    新药上市前需要经过四期临床试验。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    有关Ⅳ期临床试验内容描述正确的是（）
    A

    特殊对象临床试验

    B

    确定新药对何种疾病有效

    C

    确定副作用及处理方法

    D

    确定给药方案

    E

    确定新药的药动学参数


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

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