SDA制定规章加大药品研究中违法行为的处罚力度是为了（）A、推进药品生产企业GMP认证制度实施B、打击杜绝弄虚作假行为C、提高药品生产企业现代化水平D、保证药品研究中报资料真实可靠E、保证药品分类管理制度的实施

第1题：

第2题：

第3题：

第4题：

第5题：

第6题：

实施以品种为单元的药品GMP管理，就是药品生产企业以品种单元，以（）为基点，以GMP为标准，以保证药品质量和安全为目的全员、全过程GMP的管理和实施。
岗位
略

第7题：

药品生产企业不按照规定实施GMP或药品经营企业不按照规定实施GSP的如何处罚？

正确答案: 《中华人民共和国药品管理法》第七十九条规定，药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

第8题：

新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当如何实施GMP认证？

正确答案:应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证。认证合格的，发给认证证书。

第9题：

药品GMP认证制度是国家对药品生产企业监督检验的一种手段，也是保证药品质量的一种科学、先进的管理方法。

正确答案:正确

第10题：

药品生产、经营管理的研究应包括（）

• A、药品的调配与分发管理
• B、国家对医药企业的管理
• C、企业自身的科学管理
• D、卫生保健系统的管理
• E、制定药品分类管理制度

正确答案:B,C

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

第15题：

第16题：

第17题：

第18题：

合法的药品生产企业是指依法取得（）、《营业执照》、《药品生产质量管理规范认证证书》等的药品生产企业。

• A、GSP认证证书
• B、GMP认证证书
• C、《药品生产许可证》
• D、《药品生产注册批件》

正确答案:C

第19题：

在药品注册中，对新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型，未取得GMP认证证书的怎么处理？

正确答案:要求药品生产企业必须在《药品管理法实施条例》第六条规定的时限内取得《药品生产质量管理规范》认证证书；逾期未取得的，其药品批准文号自行废止，并由国家药品监督管理局予以注销。

第20题：

生产戒毒药品必须是经SDA指定的合法药品生产企业、并已经取得（）

• A、《药品制剂许可证》
• B、《药品GMP认证书》
• C、《中药品种保护证书》
• D、《药品经营许可证》
• E、《药品经营合格证》

正确答案:B

第21题：

国家规定药品生产企业生产药品必须按照（）

• A、《药品经营质量管理规范》
• B、《药品生产质量管理规范》
• C、《药品生产企业许可证》
• D、《药品生产企业合格证》
• E、《药品分类管理制度》

正确答案:B

第22题：

药品生产经营企业管理的研究应包括（）

• A、药品的调配与分发管理
• B、国家对医药企业的管理
• C、企业自身的科学管理
• D、卫生保健系统的管理
• E、制定药品分类管理制度

正确答案:B,C

第23题：