有关药品说明书，下列说法正确的是（）A、经药品监督管理部门批准的药品说明书是药品的法定文件B、药品生产企业可供上市销售的最小包装必须附有说明书C、药品说明书要使用规范化汉字，不得使用英文和其他民族文字D、经审核批准的药品说明书药品生产企业不得自行更改E、药品说明书应当列出药品的全部的活性成分

题目

有关药品说明书，下列说法正确的是（）

  • A、经药品监督管理部门批准的药品说明书是药品的法定文件
  • B、药品生产企业可供上市销售的最小包装必须附有说明书
  • C、药品说明书要使用规范化汉字，不得使用英文和其他民族文字
  • D、经审核批准的药品说明书药品生产企业不得自行更改
  • E、药品说明书应当列出药品的全部的活性成分
相似考题

1.有关药品说明书和标签的说法，错误的是()A、药品说明书和标签应当按照省级药品监督管理部门规定的格式和要求印制B、药品标签由国家药品监督管理部门核准C、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签D、药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书

2.药品说明书和标签应当( )。A．由国家食品药品监督管理局予以核准B．药品的标签应当以说明书为依据，不得超出说明书范围C．药品包装可以夹带宣传产品、企业的文字等D．药品的说明书和标签可直接使用英文E．药品生产企业不能在药品说明书或标签上加注警示语

3.根据《药品说明书和标签管理规定》，下列叙述错误的是 A、药品说明书由省级人民政府药品监督管理部门核准B、药品标签由国务院药晶监督管理部门核准c、药品包装必须按照规定印有标签D、药品包装必颏按照规定贴有标签E、药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书

4.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须()。A.印有标签B.附有说明书C.印有或者贴有标签并附有说明书D.印有药品名称

参考答案和解析
正确答案:A,B,D,E
更多“有关药品说明书，下列说法正确的是（）A、经药品监督管理部门批准的药品说明书是药品的法定文件B、药品生产企业可供上市销售的最小包装必须附有说明书C、药品说明书要使用规范化汉字，不得使用英文和其他民族文字D、经审核批准的药品说明书药品生产企业不得自行更改E、药品说明书应当列出药品的全部的活性成分”相关问题

  • 第1题：

    关于药品标签和包装的说法，不正确的是

    A．药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围

    B．药品标签上不得印有暗示疗效、误导使用的文字和标识

    C．药品标签上应有指导安全、合理用药的文字和资料

    D．药品包装中可插入关于企业的介绍资料

    E．供上市销售的最小包装必须附有说明书


    正确答案：D

  • 第2题：

    根据《药品说明书和标签管理规定》，药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须

    A、印有标签

    B、附有说明书

    C、印有或者贴有标签并附有说明书

    D、印有药品名称

    E、印有“详见说明书”字样的标签


    参考答案：B

  • 第3题：

    按照药品说明书和标签管理规定，下列说法不正确的是

    A．药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品

    B．药品说明书由省食品药品监督管理局予以核准

    C．药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书

    D．药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字

    E．药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围


    正确答案：B

  • 第4题：

    按照《药品说明书和标签管理规定》，下列说法错误的是

    A.药品说明书的具体格式、内容和书写要求由本企业制定并发布
    B.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味，注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称
    C.根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书
    D.药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签
    E.药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示

    答案：A
    解析：
    第九条 药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。

  • 第5题：

    有关药品说明书和标签的说法，错误的是

    A.药品说明书由省级药品监督管理部门核准
    B.药品标签由国家药品监督管理部门核准
    C.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签
    D.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书

    答案：A
    解析：
    药品说明书和标签由国家药品监督管理部门予以核准。药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料；药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。故选A。

  • 第6题：

    根据《药品说明书和标签管理规定》，下 列叙述错误的是

    A.药品说明书由省级人民政府药品监督管 理部门核准
    B.药品标签由国务院药品监督管理部门 核准
    C.药品包装必须按照规定印有标签
    D.药品包装必须按照规定贴有标签
    E.药品生产企业生产供上市销售的最小包 装必须附有说明书


    答案：A
    解析：

  • 第7题：

    有关药品包装、标签和说明书的说法，错误的是（）

    A药品包装必须按照规定印有或者贴有标签

    B药品说明书和标签由省级药品监督管理部门予以核准

    C药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目

    D药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书


    B
    略

  • 第8题：

    关于药品说明书和标签的管理错误的是（）

    A药品说明书和标签由国家药品监督管理部门在审批药品时予以核准，药品生产企业印制时，应当按照国家药品监督管理部门规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签，不得擅自增加或删改原批准的内容

    B药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料

    C药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围

    D药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确、易懂，以便患者自行判断、选择和使用


    D
    略

  • 第9题：

    根据《药品说明书和标签管理规定》，下列叙述错误的是（）

    • A、药品说明书由省级人民政府药品监督管理部门核准
    • B、药品标签由国务院药品监督管理部门核准
    • C、药品包装必须按照规定印有标签
    • D、药品包装必须按照规定贴有标签
    • E、药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书

    正确答案:A

  • 第10题：

    有关药品包装的叙述错误的是

    • A、药品生产企业生产供上市销售的最小包装并不须附有说明书，只需在外包装附有说明书即可
    • B、药品包装内不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他的资料
    • C、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签
    • D、药品生产企业生产上市销售的最小包装必须附有说明书
    • E、同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别

    正确答案:A

  • 第11题：

    单选题
    有关药品包装、标签和说明书的说法，错误的是（）
    A

    药品包装必须按照规定印有或者贴有标签

    B

    药品说明书和标签由省级药品监督管理部门予以核准

    C

    药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目

    D

    药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    有关药品包装的叙述错误的是
    A

    药品生产企业生产供上市销售的最小包装并不须附有说明书，只需在外包装附有说明书即可

    B

    药品包装内不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他的资料

    C

    药品包装必须按照规定印有或者贴有标签

    D

    药品生产企业生产上市销售的最小包装必须附有说明书

    E

    同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    根据《药品说明书和标签管理规定》，下列叙述错误的是

    A．药品包装必须按照规定印有或者贴有标签

    B．药品说明书和标签由省级人民政府药品监督管理部门核准

    C．药品包装不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料

    D．药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书

    E．非处方药说明书应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用


    正确答案：B

  • 第14题：

    按照药品说明书和标签管理规定，下列说法不正确的是

    A．药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应

    B．药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书

    C．药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请

    D．根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书

    E．未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业和药品监督管理部门共同承担


    正确答案：E

  • 第15题：

    根据《药品说明书和标签管理规定》，下列叙述错误的是

    A.药品说明书由省级人民政府药品监督管理部门核准
    B.药品标签由国务院药品监督管理部门核准
    C.药品包装必须按照规定印有标签
    D.药品包装必须按照规定贴有标签
    E.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书

    答案：A
    解析：
    《药品说明书和标签管理规定》第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。

  • 第16题：

    关于药品标签和包装的说法，不正确的是

    A.药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围
    B.药品标签上不得印有暗示疗效、误导使用的文字和标识
    C.药品包装上可印有宣传产品的文字和标识
    D.药品标签上应有指导安全、合理用药的文字和资料
    E.供上市销售的最小包装必须附有说明书

    答案：C
    解析：
    第三条 药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。 药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。 　　 第四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。 药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。

  • 第17题：

    根据《药品说明书和标签管理规定》，下列关于药品包装、说明书和标签的说法不正确的是

    A.药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准
    B.药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充
    C.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书
    D.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，可以印有宣传产品、企业的文字资料，但不得超过包装面的二分之一
    E.药品生产企业在说明书或者标签上应加注警示语

    答案：D
    解析：
    药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。

  • 第18题：

    有关药品说明书和标签的说法，错误的是（）

    A药品说明书由省级药品监督管理部门核准

    B药品标签由国家药品监督管理部门核准

    C药品包装必须按照规定印有或者贴有标签

    D药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书


    A
    药品说明书和标签由国家药品监督管理部门予以核准。药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料；药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。故选A。

  • 第19题：

    根据《药品说明书和标签管理规定》，药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须（）。

    A印有标签

    B附有说明书

    C印有或者贴有标签并附有说明书

    D印有药品名称


    B
    本题考查要点是"药品生产企业生产供上市销售的最小包装的规定"。《药品说明书和标签管理规定》第四条第二款规定，药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。因此，本题的正确答案为B。

  • 第20题：

    关于药品标签和包装的说法，不正确的是（）

    • A、药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围
    • B、药品标签上不得印有暗示疗效、误导使用的文字和标识
    • C、药品包装上可印有宣传产品的文字和标识
    • D、药品标签上应有指导安全、合理用药的文字和资料
    • E、供上市销售的最小包装必须附有说明书

    正确答案:C

  • 第21题：

    根据《药品说明书和标签管理规定》，下列关于药品包装、说明书和标签的说法不正确的是（）

    • A、药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准
    • B、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，可以印有宣传产品、企业的文字资料，但不得超过包装面的二分之一
    • C、药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书
    • D、药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充
    • E、药品生产企业在说明书或者标签上应加注警示语

    正确答案:B

  • 第22题：

    有关药品说明书修改的叙述正确的是（）

    • A、药品生产企业应该主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请
    • B、根据药品不良反应检测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书
    • C、药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签
    • D、药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担
    • E、药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容可以不立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签

    正确答案:A,B,C,D

  • 第23题：

    单选题
    有关药品的包装、标签和说明书，说法错误的是（  ）
    A

    药品包装必须按照规定印有或贴有标签

    B

    药品说明书和标签由省级药监部门予以批准

    C

    药品说明书和标签中文字应清晰易辨

    D

    生产企业供上市销售的最小单元应附有说明书


    正确答案： B
    解析：

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