GMP认证

题目

GMP认证

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1.《药品GMP认证管理办法》规定，国家药品监督管理局药品认证管理中心负责()。A、对取得《药品GMP证书》的企业进行抽查B、对取得《药品GMP证书》企业的监督检查工作C、对药品GMP检查员的培训、考核和聘任D、全国药品GMP认证的具体工作E、国际药品贸易中药品GMP互认工作

2.生产放射性药品的生产企业的GMP认证（ ）。

3.药品GMP认证分为（ ）。A．安全认证和计量认证B．计量认证和产品认证C．企业认证和标准认证D．企业认证和品种认证E．安全认证和标准认证

4.以下关于GMP认证管理的说法正确的是A、从2016年1月1日起，国家药品监督管理部门负责所有药品GMP认证工作B、GMP认证的主要程序包括申请、受理与审查;现场检查;审批与发证;跟踪检査C、《药品GMP证书》有效期3年D、《药品GMP证书》由省级药品监督管理部门统一印制

参考答案和解析
正确答案:是检查企业是否正确真实实行 GMP的监督管理活动， GMP认证的结果决定是否颁发 GMP认证证书。
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  • 第1题：

    药品GMP认证委员会发给准药品GMP认证证书的是（ ）。

    A．药品品种GMP认证合格

    B．药品生产企业GMP认证合格

    C．新开办的药品生产企业GMP认证合格

    D．进口药品GMP认证合格

    E．药品生产企业的车间GMP认证合格


    正确答案：C

  • 第2题：

    国家药品监督管理局对通过认证的药品生产企业实施（ ）。

    A．药品gmp跟踪检查

    B．药品gmp的抽验

    C．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品gmp的认证进行监督抽查

    D．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业的药品进行抽查

    E．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品gmp的实施进行监督抽查


    正确答案：ACE

  • 第3题：

    受理GMP认证申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起多长时问内组织GMP认证（ ）。


    正确答案：D

  • 第4题：

    必须获得GMP认证书的企业是


    正确答案：C

  • 第5题：

    必须获得"GMP"认证证书的是


    正确答案：A

  • 第6题：

    对通过认证的药品生产企业，国家药监局实施

    A．药品GMP抽验

    B．药品GMP跟踪检查

    C．对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP实施情况进行监督抽查

    D．对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP认证情况进行监督抽查

    E．对省级药监局认证通过的生产企业进行普查


    正确答案：BCD

  • 第7题：

    中国强制性产品认证制度指( )认证。

    A．2C

    B．3S

    C．3C

    D．GMP


    正确答案：C

  • 第8题：

    中药材规范化种植应遵循的国家管理规范是

    A:GMP认证
    B:GAP认证
    C:GOP认证
    D:GDP认证
    E:GSP认证

    答案：B
    解析：
    GMP为《药品生产质量管理规范》，GLP为《药品非临床研究质量管理规范》，GCP为《药品临床试验管理规范》，GAP为中药材规范化种植的国家认证。

  • 第9题：

    良好生产规范认证即()。

    A:GMP认证
    B:GAP认证
    C:CAP认证
    D:HACCP认证

    答案：A
    解析：
    本题考查农产品质量安全体系认证的相关内容。农产品质量安全体系认证包括：HACCP认证（危害分析关键控制点认证）、GAP认证（良好农业规范认证）、GMP认证（良好生产规范认证）。

  • 第10题：

    国务院药品监督管理部门负责药品生产企业的（）。

    • A、固体制剂药品GMP认证
    • B、片剂GMP认证
    • C、注射剂GMP认证
    • D、胶囊剂GMP认证

    正确答案:C

  • 第11题：

    选派GMP认证检查员有什么回避制度？


    正确答案: 国家药品认证管理中心选派检查员应回避被检查企业所在地的GMP认证检查员，省级药品监督管理局选派GMP认证检查员应回避被检查企业所在地、市、区的检查员。

  • 第12题：

    问答题
    除国家负责GMP认证的品种剂型外，其他药品的GMP认证申请的初审、形式审查和技术审查怎样进行？

    正确答案： 由省级药品监督管理局组织对药品生产企业GMP认证申请进行初审、形式审查和技术审查。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    药品GMP认证可分为（ ）。

    A．标准认证和安全认证

    B．标准认证和企业认证

    C．企业认证和计量认证

    D．企业认证和品种认证

    E．产品认证和计量认证


    正确答案：D

  • 第14题：

    简述GMP的三大要素以及GMP认证时现场考核的内容。


    正确答案：GMP的三大要素： ①人为产生的错误减小到最低； ②防止对医药品的污染和低质量药品的产生； ③保证产品高质量的系统设计。 GMP认证包括药品生产企业(车间)的GMP认证和药品品种的GMP认证。 GMP认证现场检查的主要内容：硬件检查的主要内容是公用系统(空气净化系统、水处理系统、污水处理系统、锅炉房、配电房等)、厂房和设备、以及检验科、仓库和留样观察室；软件检查的主要内容包括机构人员、生产质量管理、物料与卫生管理、验证、产品销售与收回以及自检等内容。
    GMP的三大要素：①人为产生的错误减小到最低；②防止对医药品的污染和低质量药品的产生；③保证产品高质量的系统设计。GMP认证包括药品生产企业(车间)的GMP认证和药品品种的GMP认证。GMP认证现场检查的主要内容：硬件检查的主要内容是公用系统(空气净化系统、水处理系统、污水处理系统、锅炉房、配电房等)、厂房和设备、以及检验科、仓库和留样观察室；软件检查的主要内容包括机构人员、生产质量管理、物料与卫生管理、验证、产品销售与收回以及自检等内容。

  • 第15题：

    关于中药材规范化种植的国家认证是

    A．GMP认证

    B．GAP认证

    C．GCP认证

    D．GLP认证

    E．GSP认证


    正确答案：B

  • 第16题：

    《药品管理法》规定,药品经营企业必须通过 A.GLP认证B.GMP认证C.GSP认证SXB

    《药品管理法》规定，药品经营企业必须通过

    A.GLP认证

    B.GMP认证

    C.GSP认证

    D.GPP认证

    E.GCP认证


    正确答案：C
    我国目前对药品生产企业和药品经营企业实行强制认证的制度。药品生产企业称为《药品生产质量管理规范》认证，简称GMP认证；而药品经营企业则称为《药品经营质量管理规范》认证，简称GSP认证。

  • 第17题：

    《药品管理法实施条例》规定，接受委托生产药品的企业，必须是持有与其受托生产的药品相适应的( )

    A．GMP认证证书

    B．GMP要求条件

    C．GSP认证证书

    D．GMP和GSP认证证书

    E．厂房、设备等


    正确答案：A

  • 第18题：

    GSP、GMP认证证书的格式的制定是


    正确答案：B

  • 第19题：

    良好生产规范认证即（ ）。

    A.GMP认证
    B.GAP认证
    C.CAP认证
    D.HACCP认证

    答案：A
    解析：
    本题考查农产品质量安全体系认证的相关内容。GMP是“良好生产规范”的缩写。

  • 第20题：

    《药品管理法》规定，药品经营企业必须通过

    A:GLP认证
    B:GMP认证
    C:GSP认证
    D:GPP认证
    E:GCP认证

    答案：C
    解析：
    我国目前对药品生产企业和药品经营企业实行强制认证的制度。药品生产企业称为《药品生产质量管理规范》认证，简称GMP认证；而药品经营企业则称为《药品经营质量管理规范》认证，简称GSP认证。

  • 第21题：

    省级药品监督管理部门可以负责药品生产企业的（）。

    • A、注射剂GMP认证
    • B、固体制剂药品GMP认证
    • C、疫苗GMP认证
    • D、生物制品GMP认证

    正确答案:B

  • 第22题：

    除国家负责GMP认证的品种剂型外，其他药品的GMP认证申请的初审、形式审查和技术审查怎样进行？


    正确答案: 由省级药品监督管理局组织对药品生产企业GMP认证申请进行初审、形式审查和技术审查。

  • 第23题：

    单选题
    药品GMP认证可分为（）。
    A

    标准认证和安全认证

    B

    标准认证和企业认证

    C

    企业认证和计量认证

    D

    企业认证和品种认证


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

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