药品GMP认证制度是国家对药品生产企业监督检验的一种手段，也是保证药品质量的一种科学、先进的管理方法。

题目

药品GMP认证制度是国家对药品生产企业监督检验的一种手段，也是保证药品质量的一种科学、先进的管理方法。

相似考题

1.《药品GMP认证管理办法》规定，国家药品监督管理局药品认证管理中心负责()。A、对取得《药品GMP证书》的企业进行抽查B、对取得《药品GMP证书》企业的监督检查工作C、对药品GMP检查员的培训、考核和聘任D、全国药品GMP认证的具体工作E、国际药品贸易中药品GMP互认工作

2.下列事项,按规定需要向企业收取费用的有()A.对企业进行GMP认证B.对企业进行GSP认证C.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验D.国务院药品监督管理部门指定药品检验机构进行的检验

3.《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP认证程序的是A、形式审查与受理B、现场检查C、审批与发证D、飞行检查

4.《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是国家 对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于 GMP 认证程序的是( )A.申请、受理B.现场检查C.飞行检查D.审批与发现(2016执业药师药事管理与法规真题)

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  • 第1题：

    药品GMP认证委员会发给准药品GMP认证证书的是（ ）。

    A．药品品种GMP认证合格

    B．药品生产企业GMP认证合格

    C．新开办的药品生产企业GMP认证合格

    D．进口药品GMP认证合格

    E．药品生产企业的车间GMP认证合格


    正确答案：C

  • 第2题：

    国家药品监督管理局对通过认证的药品生产企业实施（ ）。

    A．药品gmp跟踪检查

    B．药品gmp的抽验

    C．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品gmp的认证进行监督抽查

    D．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业的药品进行抽查

    E．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品gmp的实施进行监督抽查


    正确答案：ACE

  • 第3题：

    药品GMP认证是

    A．国家对药品加强法制管理的一种办法

    B．国家对医药行业监管的一种办法

    C．国家对药品生产企业监督检查的一种手段

    D．国家在医药行业与国际接轨的一种手段

    E．国家对药品监管力度的一种体现


    正确答案：C

  • 第4题：

    可以接受药品异地生产和委托加工的是

    A．著名国企

    B．大型国企

    C．国家药品监督管理局特批的企业

    D．通过药品GMP认证的药品生产企业

    E．国际知名企业


    正确答案：D

  • 第5题：

    新办药品生产企业取得药品生产证明文件后向药品监督管理部门申请GMP认证的期限为


    正确答案：E

  • 第6题：

    A.省级药品检验所
    B.中国药品生物制品检定所
    C.省级药品监督管理局
    D.国家食品药品监督管理局
    E.国家食品药品监督管理局药品认证中心

    以上负责组织对申请GMP、GLP、GCP、GAP认证的药品研究与开发机构、生产企业、经营企业和医疗机构的现场检查认证工作的是

    答案：E
    解析：

  • 第7题：

    《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP认证程序的是

    A.形式审查与受理
    B.现场检查
    C.审批与发证
    D.飞行检查

    答案：D
    解析：
    GMP认证程序包括：提出申请、形式审查与受理、现场检查、审批与发证，飞行检查是日常监督抽查的形式。故选D。

  • 第8题：

    《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是国家对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP认证程序的是( )。

    A.申请、受理
    B.现场检查
    C.飞行检查
    D.审批与发现

    答案：C
    解析：
    药品GMP飞行检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式。

  • 第9题：

    省级药品监督管理部门可以负责药品生产企业的（）。

    • A、注射剂GMP认证
    • B、固体制剂药品GMP认证
    • C、疫苗GMP认证
    • D、生物制品GMP认证

    正确答案:B

  • 第10题：

    (1).省级及国家药品监督管理部门受理药品生产企业GMP认证申请后多长时间内组织认证（）


      正确答案:B

    • 第11题：

      SFDA直接对药品生产企业进行监督检查，并对省（食品）药品监督管理部门的监督检查工作及认证通过的生产企业GMP的实施及认证情况进行监督和抽查。


      正确答案:正确

    • 第12题：

      单选题
      药品GMP认证是（　　）。
      A

      国家对药品生产企业监督检查的一种手段

      B

      国家对药品加强法制管理的一种办法

      C

      国家对医药行业监管的一种办法

      D

      国家对药品监管力度的一种体现

      E

      国家在医药行业与国际接轨的一种手段


      正确答案： C
      解析：
      《药品GMP认证管理办法总则》规定：药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是对药品生产企业（车间）实施GMP情况的检查认可过程。

    • 第13题：

      药品gmp认证足（ ）

      A．国家对药品监管力度的一种体现

      B．国家对药品加强法制管理的一种办法

      C．国家对医药行业监管的一种办法

      D．国家对药品生产企业监督检查的一种手段

      E．国家在医药行业与国际接轨的一种手段


      正确答案：D

    • 第14题：

      药品生产企业必须具备必要的条件，遵循必要的行为规则因为它是

      A．保证药品质量的一个前位关键环节，承担着保证药品质量的首要责任

      B．保证药品质量的一个前位关键环节，为了产品质量，必须这样

      C．鉴于药品生产企业的特点需求

      D．鉴于药品生产企业的GMP认证的需要

      E．保证药品生产企业的实施GMP的需要


      正确答案：A

    • 第15题：

      药品GMP认证是()

      A.国家对药品加强法制管理的一种办法

      B.国家对医药行业监管的一种办法

      C.国家对药品生产企业监督检查的一种办法

      D.国家在医药行业与国际接轨的一种办法

      E.国家对药品监管力度的一种体现


      正确答案：C

    • 第16题：

      对通过认证的药品生产企业，国家药监局实施

      A．药品GMP抽验

      B．药品GMP跟踪检查

      C．对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP实施情况进行监督抽查

      D．对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP认证情况进行监督抽查

      E．对省级药监局认证通过的生产企业进行普查


      正确答案：BCD

    • 第17题：

      A.国家食品药品监督管理局
      B.国家食品药品监督管理局药品认证中心
      C.省级药品监督管理局
      D.省级药品检验所
      E.中国药品生物制品检定所

      负责组织对申请GMP、GLP、GCP、GAP认证的药品研究与开发机构、生产企业、经营企业和医疗机构实施现场检查认证工作的是( )

      答案：B
      解析：

    • 第18题：

      药品委托生产时，受托方必须是

      A:持有《药品GMP证书》的企业
      B:合法的药品生产企业
      C:通过GMP认证的药品生产企业
      D:持有与其委托生产药品相适应的《药品GMP证书》的药品生产企业
      E:生产能力高于委托方的药品生产企业

      答案：D
      解析：
      《药品管理法实施条例》规定，接受药品委托生产的受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

    • 第19题：

      《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP认证程序的是

      A.申请、受理
      B.现场检查
      C.审批与发证
      D.飞行检查

      答案：D
      解析：
      GMP认证程序包括：提出申请、形式审查与受理、现场检查、审批与发证。飞行检查是日常监督抽查的形式。故选D。

    • 第20题：

      合法的药品生产企业是指依法取得（）、《营业执照》、《药品生产质量管理规范认证证书》等的药品生产企业。

      • A、GSP认证证书
      • B、GMP认证证书
      • C、《药品生产许可证》
      • D、《药品生产注册批件》

      正确答案:C

    • 第21题：

      国务院药品监督管理部门负责药品生产企业的（）。

      • A、固体制剂药品GMP认证
      • B、片剂GMP认证
      • C、注射剂GMP认证
      • D、胶囊剂GMP认证

      正确答案:C

    • 第22题：

      药品GMP认证制度是国家对药品生产企业监督检验的一种手段，也是保证药品质量的一种科学、先进的管理方法。


      正确答案:正确

    • 第23题：

      下列是关于我国对药品实行的管理制度，其中正确的是（）

      • A、对药品生产实行许可制度，药品销售则不需获得卫生行政部门的许可
      • B、国家对中药实行中药品种保护制度
      • C、药品的生产经营企业实行GMP、GSP认证制度
      • D、对药品广告实行审批制

      正确答案:B,C,D

    • 第24题：

      单选题
      负责药品生产企业GMP认证的部门是（　　）。
      A

      国家药品监督管理部门

      B

      省级药品监督管理部门

      C

      设区的市级药品监督管理部门

      D

      县级药品监督管理部门


      正确答案： A
      解析：
      按照新《药品管理法》发布实施之前的规定，新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定，自取得生产证明文件或经批准正式生产之日起30日，按照规定要求申请药品《药品生产质量管理规范》（GMP）认证。各省级药品监督管理部门对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证。

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