药品的生产工艺可以申请（）A、方法发明专利B、产品发明专利C、实用新型专利D、外观设计专利

题目

药品的生产工艺可以申请（）

  • A、方法发明专利
  • B、产品发明专利
  • C、实用新型专利
  • D、外观设计专利
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1.一般不需要临床研究的是()。A、申请化学药品新药注册B、申请已有国家标准的药品注册C、补充申请中，已上市药品增加新适应症D、补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化

2.应按照新药申请程序申报的是（ ）。A.已上市药品增加新适应症的药品的注册B.已有国家标准的生物制品的注册C.已上市药品改变剂型的注册D.已上市药品改变生产工艺的注册

3.药品生产企业可以A、在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺B、经省级药品监督管理部门批准，接受委托生产药品C、在库存药品检验合格的前提下 自主延长其库存药品的效期D、经企业之间协商一致，接受委托生产药品

4.可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜的是( )。A.药品广告审查机关B.药品广告批准文号C.药品广告批准文号申请D.药品广告批准文号申请人E.药品广告批准文号申请材料

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  • 第1题：

    关于药品生产，下列叙述不正确的是

    A、所有药品生产均须按国家药品标准进行

    B、药品生产须按经批准的生产工艺进行

    C、药品生产所用原料、辅料，均须符合药用要求

    D、药品生产，必须建立完整的生产记录

    E、经批准，药品生产企业可以接受委托生产药品


    答案：A

  • 第2题：

    《药品注册管理办法》规定,药品上市后有重大变更情况,例如对生产工艺进行重大变更,或者申请增减适应症等情况,需要重新申请注册并获取新的药品批准文号。()

    此题为判断题(对，错)。


    答案：错误

  • 第3题：

    药品经营企业可以不申请《营业执照》,只要向所在地食品药品监督管理部门申请《药品经营许可证》便可以经营。()

    此题为判断题(对，错)。


    正确答案:错

  • 第4题：

    需要申请人提出药品补充申请的情况是

    A．药品批准证明文件

    B．药品生产工艺的改变而药品质量末受影响

    C．改变药品生产工艺影响了药品质量的

    D．变更药品批准证明文件

    E．变更药品标准、药品说明书、标签的


    正确答案：CDE

  • 第5题：

    需要进行药品补充申请的情况是

    A．变更药品批准证明文件

    B．变更药品标准、药品说明书、标签内载明事项的

    C．改变药品生产工艺影响药品质量的

    D．药品生产工艺改变其药品质量未受影响

    E．药品批准证明文件


    正确答案：ABC

  • 第6题：

    药品临床注册中需要进行临床研究的情况不包括（ ）。

    A.新药的注册申请
    B.进口药品的注册申请
    C.上市药品增加新的适应症的注册申请
    D.已上市药品按照已有国家标准注册申请
    E.已上市药品改变生产工艺的注册申请

    答案：D
    解析：

  • 第7题：

    已获得中国专利的药品，其他申请人可以提出注册申请吗？


    正确答案:已获得中国专利的药品，其他申请人必须在该药品专利期满前两年内才可以提出。国家药品监督管理局依法予以审查，符合规定的，在专利期满后批准生产或者进口。

  • 第8题：

    应按照新药申请程序申报的是（）

    • A、未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册
    • B、已有国家标准的生物制品的注册
    • C、已上市药品改变剂型的注册
    • D、已上市药品改变生产工艺的注册

    正确答案:A,B,C

  • 第9题：

    企业可以采用经过验证的（），达到药品生产质量管理规范的要求。

    • A、检验方法
    • B、生产工艺
    • C、替代方法
    • D、操作规程

    正确答案:C

  • 第10题：

    多选题
    应当按照新药申请程序申报的是
    A

    已上市药品增加新适应症

    B

    已有国家标准的生物制品

    C

    已上市药品改变剂型

    D

    已上市药品改变生产工艺


    正确答案： B,C
    解析：

  • 第11题：

    多选题
    关于行政复议申请，说法正确的是（）
    A

    有权申请行政复议的公民死亡的，其近亲属可以申请行政复议

    B

    申请人申请行政复议，可以书面申请，也可以口头申请

    C

    对县级药品监督管理部门的行政处罚不服的，申请人可以向市级药品监督管理部门申请

    D

    对县级药品监督管理部门的行政处罚不服的，申请人可以向县级人民政府申请


    正确答案： D,B
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    已上市药品改变生产工艺的注册申请是（  ）
    A

    新药申请

    B

    按新药申请程序

    C

    补充申请

    D

    仿制药申请


    正确答案： C
    解析：

  • 第13题：

    依据《药品广告审查办法》，有关药品广告批准文号的申请人的资格说法错误的是

    A.申请人可以是具有合法资格的药品生产企业

    B.申请人可以是具有合法资格的药品经营企业

    C.药品经营企业作为申请人的，必须征得药品生产企业的同意

    D.药品生产企业作为申请人的，必须征得药品经营企业的同意

    E.申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜


    正确答案：D

  • 第14题：

    国务院药品监督管理部门在批准疫苗注册申请时,对疫苗的生产工艺、质量控制标准和说明书、标签予以核准。国务院药品监督管理部门应当在其网站上及时公布疫苗说明书的内容,可以选择公布标签的内容。( )

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：错

  • 第15题：

    药品生产企业生产管理文件包括( )。

    A．生产工艺规程

    B．物料、中间产品、成品的质量标准及其检验操作规程

    C．批检验记录

    D．岗位操作规程

    E．药品的申请和审批文件


    正确答案：ABC
    解析：《药品生产质量管理规范(GMP)》文件

  • 第16题：

    在药品生产、上市注册申请时，申请注册的药品可以同时申请为非处方药管理的情形包括（ ）


    正确答案：ABE

  • 第17题：

    关于药品临床注册中需要进行临床研究的情况，叙述错误的是

    A、已上市药品增加新的适应证的注册申请，需要进行临床研究
    B、申请已有国家标准的药品注册，都不需要进行临床研究
    C、已上市药品改变生产工艺的注册申请，需要进行临床研究
    D、新药的注册申请，需要进行临床研究
    E、进口药品的注册申请，需要进行临床研究

    答案：B
    解析：
    药品注册中需要进行临床研究的情况
    (1)申请新药注册
    (2)申请已有国家标准的药品注册
    (3)申请进口药品注册
    (4)药品补充申请注册：已上市药品增加新的适应证或者生产工艺等有重大变化的，需要进行临床试验。
    申请已有国家标准的药品注册：一般不需要进行临床试验；需要进行临床试验的，化学药品一般进行生物等效性试验；需要用工艺和标准控制药品质量的药品，应当进行临床试验。在补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化或者中药增加新的功能主治的，应当进行临床试验。

  • 第18题：

    一项药品行政保护申请，（）。

    • A、可以用于保护多种药品
    • B、只限于保护一种药品
    • C、可以保护2-5种药品
    • D、可以保护多种特定药品

    正确答案:B

  • 第19题：

    （）情形下，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

    • A、新开办药品生产企业
    • B、药品生产企业新建药品生产车间
    • C、新增生产剂型的
    • D、药品生产企业改变生产工艺

    正确答案:A,B,C

  • 第20题：

    药品应当按照什么标准、生产工艺生产？


    正确答案:除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理局批准的生产工艺进行生产。

  • 第21题：

    修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审批。


    正确答案:错误

  • 第22题：

    单选题
    一般不需要临床研究的是（）
    A

    申请化学药品新药注册

    B

    申请已有国家标准的药品注册

    C

    补充申请中，已上市药品增加新适应症

    D

    补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    （）情形下，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。
    A

    新开办药品生产企业

    B

    药品生产企业新建药品生产车间

    C

    新增生产剂型的

    D

    药品生产企业改变生产工艺


    正确答案： B,A
    解析： 暂无解析

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