对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

题目

对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

相似考题

1.对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照()申请的程序申报。A.处方药B.特殊管理的药品C.新药D.劣药

2.已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品的注册申请()。A.新药申请B.仿制药申请C.再注册申请D.补充申请

3.改变国内已上市销售药品剂型但不改变给药途径的化学药品制剂属于

4.对已上市的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品进行药品注册申时应按照()。A、新药申请B、仿制药申请C、补充申请D、再注册申请

更多“对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。”相关问题

  • 第1题：

    根据《药品注册管理办法》，按照药品补充申请的是。

    A．对已上市药品改变剂型的注册申请B．对已上市药品改变给药途径的注册申请

    C．对已上市药品增加新适应症的注册申请

    D．对已上市药品增加原批准事项的注册申请

    E．对境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请


    D[解析]本题考查的是药品的补充申请。根据品注册《管理办法》第八章。

    补充申请：新药申请、仿制药申请或者进口药申后，改变、增加、取消原批准事项或内容的注申请。

  • 第2题：

    药品注册申请除仿制药申请、进口药品申请、补充申请、再注册申请外，还有何种申请

    A、新的中药材代用品

    B、未在国内外上市销售的药品

    C、药材新的药用部位及其制剂

    D、新药

    E、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂


    参考答案：D

  • 第3题：

    药品注册申请除了仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请，还有哪项

    A:新的中药材代用品
    B:未在国内外上市销售的药品
    C:药材新的药用部位及其制剂
    D:新药
    E:改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂

    答案：D
    解析：

  • 第4题：

    按照药品补充申请的是

    A.对已上市药品改变剂型的注册申请
    B.对已上市药品改变给药途径的注册申请
    C.对已上市药品增加新适应症的注册申请
    D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请

    答案：D
    解析：
    补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。故选D。

  • 第5题：

    改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后不发给新药证书；但特殊剂型除外，属于特殊剂型的是

    A:片剂
    B:丸剂
    C:胶囊剂
    D:靶向制剂
    E:口服制剂

    答案：D
    解析：
    片剂、丸剂、胶囊剂、口服制剂均不属于特殊剂型，故选D。

  • 第6题：

    对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品的注册申请是

    A.新药申请
    B.仿制药申请
    C.进口药品申请
    D.补充申请

    答案：A
    解析：
    （1）新药申请是指未在中国境内外上市销售的药品的注册申请；对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的生物制品按照新药申请的程序申报。（2）补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。故选A。建议考生运用口诀“新药申请：未上市，改剂途、增新症、仿生物；补充申请：变原事项”准确记忆。

  • 第7题：

    对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照（）申请的程序申报。

    A处方药

    B特殊管理的药品

    C新药

    D劣药


    C
    本题考查要点是"已有国家标准的药品申请"。《药品注册管理办法》第十二条规定，对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报。因此，本题的正确答案为C。

  • 第8题：

    《药品注册管理办法》规定，新药申请是指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型，改变给药途径，增加新的适应证或制成新的复方制剂，应按新药申请管理


    正确答案:错误

  • 第9题：

    单选题
    对已上市的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品进行药品注册申时应按照（）
    A

    新药申请

    B

    仿制药申请

    C

    补充申请

    D

    再注册申请


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    根据《药品注册管理办法》，按照药品补充申请的程序申报的是（　　）。
    A

    对已上市药品改变剂型的注册申请

    B

    对已上市药品改变给药途径的注册申请

    C

    对已上市药品增加新适应症的注册申请

    D

    对已上市药品增加原批准事项的注册申请


    正确答案： A
    解析：
    以下变更，持有人应当以补充申请方式申报，批准后实施：①药品生产过程中的重大变更；②药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更；③持有人转让药品上市许可；④国家药品监督管理局规定需要审批的其他变更。ABC项，药品上市许可申请审评期间，发生可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更的，申请人应当撤回原注册申请，补充研究后重新申报。

  • 第11题：

    单选题
    对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照（）申请的程序申报。
    A

    处方药

    B

    特殊管理的药品

    C

    新药

    D

    劣药


    正确答案： A
    解析： 本题考查要点是"已有国家标准的药品申请"。《药品注册管理办法》第十二条规定，对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报。因此，本题的正确答案为C。

  • 第12题：

    多选题
    根据2005年《药品注册管理办法》，已上市药品（）的，按照新药申请管理。
    A

    改变剂型

    B

    改变规格

    C

    改变给药途径

    D

    增加新适应症


    正确答案： D,A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照哪项申请的程序申报

    A、新药

    B、仿制药

    C、进口药品

    D、再注册

    E、医疗机构制剂


    参考答案：A

  • 第14题：

    根据《药品注册管理办法》，应当按照规定进行补充申请的是

    A.药品改变剂型

    B.药品改变给药途径

    C.药品增加新适应症

    D.药品改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请

    E.药品在国外上市销售


    正确答案：D

  • 第15题：

    对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照哪项申请的程序申报

    A.新药
    B.仿制药
    C.进口药品
    D.再注册
    E.医疗机构制剂

    答案：A
    解析：
    新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。

  • 第16题：

    改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后不发给新药证书；但特殊剂型除外，属于特殊剂型的是

    A.片剂
    B.丸剂
    C.胶囊剂
    D.靶向制剂
    E.口服制剂

    答案：D
    解析：
    片剂、丸剂、胶囊剂、口服制剂均不属于特殊剂型。

  • 第17题：

    对已上市的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品进行药品注册申时应按照

    A.新药申请
    B.仿制药申请
    C.补充申请
    D.再注册申请

    答案：A
    解析：

  • 第18题：

    按照药品补充申请的是

    A．对已上市药品改变剂型的注册申请
    B．对已上市药品改变给药途径的注册申请
    C．对已上市药品增加新适应症的注册
    D．对已上市药品增加原批准事项的注册申请

    答案：D
    解析：

  • 第19题：

    按照药品补充申请的是（）

    A对已上市药品改变剂型的注册申请

    B对已上市药品改变给药途径的注册申请

    C对已上市药品增加新适应症的注册申请

    D对已上市药品增加原批准事项的注册申请


    D
    补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。故选D。

  • 第20题：

    根据2005年《药品注册管理办法》，已上市药品（）的，按照新药申请管理。

    • A、改变剂型
    • B、改变规格
    • C、改变给药途径
    • D、增加新适应症

    正确答案:A,C,D

  • 第21题：

    单选题
    按照药品补充申请的是（）
    A

    对已上市药品改变剂型的注册申请

    B

    对已上市药品改变给药途径的注册申请

    C

    对已上市药品增加新适应症的注册申请

    D

    对已上市药品增加原批准事项的注册申请


    正确答案： B
    解析： 补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。故选D。

  • 第22题：

    单选题
    对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照哪项申请的程序申报（）
    A

    新药

    B

    仿制药

    C

    进口药品

    D

    再注册

    E

    医疗机构制剂


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后不发给新药证书；但特殊剂型除外，属于特殊剂型的是（）
    A

    片剂

    B

    丸剂

    C

    胶囊剂

    D

    靶向制剂

    E

    口服制剂


    正确答案： B
    解析： 片剂、丸剂、胶囊剂、口服制剂均不属于特殊剂型，故选D。

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