进行新药药物动力学研究时，应如何确定取样时间点？对结束时间点的确定有哪些要求？
题目
进行新药药物动力学研究时，应如何确定取样时间点？对结束时间点的确定有哪些要求？
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第1题：
药物动力学分析时，要求从零时间至最终采血点(AUC0→tn/AUC0→∞)×100%大于
A．0.6
B．0.7
C．0.8
D．0.9
E．0.95
正确答案：C
-
第2题：
药代动力学是研究A.机体如何对药物进行处理
B.药物如何影响机体
C.药物在体内的时间变化
D.合理用药的治疗方案
E.药物效应动力学答案：A解析：常见错选C或D。①只选C不完全，药代动力学研究不仅是药物在体内的时间变化，同时还包括药物在体内的空间变化，如吸收，分布和排泄；⑦合理用药的治疗方案是根据药物的药效学及药代动力学特点和疾病特点设计的用药方案，是药理学研究的目的；③药代动力学研究机体对药物的影响。 -
第3题：
简述临床前药物动力学研究对新药研究的意义。
正确答案: 临床前药物动力学研究在新药研究开发的评价过程中起着重要作用。在药效学和毒理学评价中，药物或活性代谢物浓度数据及其相关药物动力学参数是产生、决定或阐明药效或毒性大小的基础，可提供药物对靶器官效应（药效或毒性）的依据；在药物制剂学斫究中，临床前药物动力学研究结果是评价药物制剂特性和质量的重要依据；在临床研究中，临床前药物动力学研究结果能为设计和优化临床研究给药方案提供有关参考信息。对于未上市的速释、缓释、控释制剂，可以通过临床前药物动力学研究考察单次给药和多次给药后该制剂的药物动力学行为，并与已上市的被仿制产品或普通制剂比较，考察试验制剂的释药特征。对新组成的复方制剂，临床前药物动力学研究则可以提供组方合理性的药物动力学依据。 -
第4题：
下列关于新药体内研究的说法错误的是：（）
- A、新药开发中的新药体内研究是体内药物分析的任务之一
- B、在新药研制过程中，应提供药物在动物和人体内的有关药代动力学参数
- C、已经用于临床的药物便无需进行体内研究
- D、新药的药动学参数包括血药浓度的峰值、达峰浓度的时间、药－时曲线下面积等数据
正确答案:C -
第5题：
票务结算时间以北京时间为准，结算周期从（）至次日（），实行24小时制。（）
- A、运营结束、运营结束
- B、凌晨1点、凌晨1点
- C、凌晨2点、凌晨2点
- D、凌晨3点、凌晨3点
正确答案:C -
第6题：
中国药典》规定，缓释制剂必须从释药曲线图中至少选出3个取样时间点用于表征体外药物释放度，第一点为开始0.5～2小时的取样时间点，用于考察（），第二点为中间的取样时间点，用于考察（），最后的取样时间点，用于考察（）。
正确答案:药物是否有突释；释药特性；释药是否基本完全 -
第7题：
确定取样点的原则是应使样品具有（），取样地点应（）。
正确答案:代表性；明显标标志 -
第8题：
填空题生物利用度研究中采样点的确定一般在药时曲线峰前部分至少取（）个点、峰后部分取（）个点，采样时间持续到血药浓度峰值Cmax的（）以后。正确答案： 4,6个或6个以上,1/10解析： 暂无解析 -
第9题：
单选题下列关于新药体内研究的说法错误的是：（）A新药开发中的新药体内研究是体内药物分析的任务之一
B在新药研制过程中，应提供药物在动物和人体内的有关药代动力学参数
C已经用于临床的药物便无需进行体内研究
D新药的药动学参数包括血药浓度的峰值、达峰浓度的时间、药－时曲线下面积等数据
正确答案： C解析： 暂无解析 -
第10题：
问答题简述临床前药物动力学研究对新药研究的意义。正确答案： 临床前药物动力学研究在新药研究开发的评价过程中起着重要作用。在药效学和毒理学评价中，药物或活性代谢物浓度数据及其相关药物动力学参数是产生、决定或阐明药效或毒性大小的基础，可提供药物对靶器官效应（药效或毒性）的依据；在药物制剂学斫究中，临床前药物动力学研究结果是评价药物制剂特性和质量的重要依据；在临床研究中，临床前药物动力学研究结果能为设计和优化临床研究给药方案提供有关参考信息。对于未上市的速释、缓释、控释制剂，可以通过临床前药物动力学研究考察单次给药和多次给药后该制剂的药物动力学行为，并与已上市的被仿制产品或普通制剂比较，考察试验制剂的释药特征。对新组成的复方制剂，临床前药物动力学研究则可以提供组方合理性的药物动力学依据。解析： 暂无解析 -
第11题：
单选题票务结算时间以北京时间为准，结算周期从（）至次日（），实行24小时制。（）A运营结束、运营结束
B凌晨1点、凌晨1点
C凌晨2点、凌晨2点
D凌晨3点、凌晨3点
正确答案： C解析： 暂无解析 -
第12题：
问答题管道布置时对于管道间距的确定有哪些要求？正确答案： ①管道间距以便于对管子、阀门、保温层进行安装和检修为原则。
②对于管子的外壁、法兰边缘、保温层外壁等管道最突出部分距墙壁或柱边的距离应不小于100mm。
③管外壁距管架横梁端距离不小于
100mm。
④两根管道最突出部分的净距：中低压管道为40～60mm，高压管道为70～90mm。
⑤并排管道上的并列阀门手柄净距为100mm。解析： 暂无解析 -
第13题：
药代动力学是研究
A:机体如何对药物进行处理
B:合理用药的治疗方案
C:药物在体内的时间变化
D:药物效应动力学
E:药物如何影响机体
正确答案：A
解析：常见错选药物在体内的时间变化或合理用药的治疗方案。①只选药物在体内的时间变化不完全，药代动力学研究不仅是药物在体内的时间变化，同时还包括药物在体内的空间变化，如吸收，分布和排泄;②合理用药的治疗方案是根据药物的药效学及药代动力学特点和疾病特点设计的用药方案，是药理学研究的目的;③药代动力学研究机体对药物的影响。
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第14题：
柱网尺寸的确定有哪些要求？
正确答案: 柱网尺寸的确定要求。
①满足生产工艺的要求，尤其是工艺设备的布置。
②根据建筑材料、结构形式、施工技术水平、经济效果，以及提高建筑工业化程度和建筑处理、扩大生产、技术改造等方面的因素来确定。
③尽量扩大柱网，提高厂房通用性。 -
第15题：
缓控释制剂释放度测定至少需几个时间点？各时间点测定有何基本要求？有何意义？
正确答案:缓释制剂从释葯曲线图中至少选出3个取样时间点，第一点为开始0.5～2小时的取样时间点，用于考察药物是否有突释；第二点为中间的取样时间点，用于确定释药特性；最后的取样时间点，用于考察释药是否基本完全。此3点可用于表征体外缓释制剂药物释放度。 控释制剂除以上3点外，还应增加2个取样时间点。此5点可用于表征体外控释制剂药物释放度。释放百分率的范围应小于缓释制剂。如果需要，可以在增加取样时间点。
迟释制剂根据临床要求，设计释放度取样时间点。多于一活性成分的产品，要求对每一个活性成分均按以上要求进行释放度测定。 -
第16题：
露天矿台阶高度的确定受哪些因素的影响？单斗挖掘机平装车时，对台阶高度的确定有哪些要求？
正确答案: 台阶高度主要取决于挖掘机工作参数、矿岩性质和矿岩埋藏条件、开采强度、运输条件、矿石损失与贫化等。
（1）挖掘机工作参数对台阶高度的影响：平装车时的台阶高度的确定：平装车即挖掘机与运输设备在同一水平工作。
软岩采掘工作面：
当挖掘不需预先爆破的岩土时，为保证安全，台阶高度一般不大于挖掘机的最大挖掘高度。
台阶高度不应低于挖掘机推压轴高度的2/3。
硬岩采掘工作面：
挖掘坚硬矿岩爆堆时，爆堆高度不大于挖掘机最大挖掘高度。如爆后矿岩块度不大，无粘结性，且不需要分采时，爆堆高度可为最大挖掘高度的1.2～1.3倍。
爆堆高度不应低于挖掘机推压轴高度的2/3。
（2）矿岩性质和矿岩埋藏条件：矿岩松软时，台阶高度取值较小，矿岩坚硬时取值较大。
（3）开采强度：台阶高度增加时，露天矿台阶水平推进速度与垂直延深速度均有所降低。
（4）运输条件：台阶高度增加时，可减少露天矿台阶总数，简化开拓运输系统。
（5）矿石损失与贫化：开采矿岩接触带时，在矿体倾角和工作线推进方向一定的情况下，矿岩混采宽度随台阶高度增加而增加，矿石的损失与贫化也随之增大。 -
第17题：
进行治疗药物监测（TDM）时，采血时间与方法如何确定？
正确答案:1.多次给药时应在达稳态浓度时采血一般需4～5个半衰期，以便考查与设定的安全有效血药浓度（目标浓度）的符合程度。若改变给药方案，采血时间也应重新等待4～5个半衰期。
对于毒性大的药物也可考虑在连续给药后2个半衰期采血，根据此次血药浓度可对剂量进行必要的调整，以避免药物中毒。对于因药酶诱导而改变自身代谢的药物如卡马西平、苯妥英钠等，在改变给药剂量后应等待2～4周再采血，以避免血药浓度出现偏高或偏低的误差。
2.用于设计给药方案时应按方法不同的要求，在设定的时间采血。
3.当怀疑病人出现药物中毒时可在任意时间采血。
4..应考虑对峰谷血药浓度的测定对于半衰期短的药物如庆大霉素（t1/2=2.5h）等，最好知道峰谷浓度。在给药后不久（例如静脉注射后15分钟）采血一次，以测峰浓度。下次给药前再采血一次，以测谷浓度。以考证血药浓度波动是否在有效无毒范围之内。对于半衰期长的药物如环孢素（t1/2＝27h）等，最好知道谷浓度。在下次给药前采血一次，以考证血药浓度水平是否在有效浓度之下。 -
第18题：
管道布置时对于管道间距的确定有哪些要求？
正确答案: ①管道间距以便于对管子、阀门、保温层进行安装和检修为原则。
②对于管子的外壁、法兰边缘、保温层外壁等管道最突出部分距墙壁或柱边的距离应不小于100mm。
③管外壁距管架横梁端距离不小于
100mm。
④两根管道最突出部分的净距：中低压管道为40～60mm，高压管道为70～90mm。
⑤并排管道上的并列阀门手柄净距为100mm。 -
第19题：
简述油罐取样点该如何确定？
正确答案:1）上部样，在顶液面下，油品深度的1/6处
2）中部样，在顶液面下，油品深度的1/2处
3）下部样，在顶液面下，油品深度的5/6处 -
第20题：
问答题进行新药药物动力学研究时，应如何确定取样时间点？对结束时间点的确定有哪些要求？正确答案： 根据研究样品的特性，取样点通常可安排9～13个点不等，一般在吸收相至少需要2～3个采样点，对于吸收快的血管外给药的药物，应尽量避免第一个点是Cmax；在Cmax附近至少需要3个采样点；消除相需要4～6个采样点。整伞采样时间至少应持续到3～5个半衰期，或持续到血药浓度为Cmax的1/10～1/20。解析： 暂无解析 -
第21题：
问答题缓控释制剂释放度测定至少需几个时间点？各时间点测定有何基本要求？有何意义？正确答案： 缓释制剂从释葯曲线图中至少选出3个取样时间点，第一点为开始0.5～2小时的取样时间点，用于考察药物是否有突释；第二点为中间的取样时间点，用于确定释药特性；最后的取样时间点，用于考察释药是否基本完全。此3点可用于表征体外缓释制剂药物释放度。 控释制剂除以上3点外，还应增加2个取样时间点。此5点可用于表征体外控释制剂药物释放度。释放百分率的范围应小于缓释制剂。如果需要，可以在增加取样时间点。
迟释制剂根据临床要求，设计释放度取样时间点。多于一活性成分的产品，要求对每一个活性成分均按以上要求进行释放度测定。解析： 暂无解析 -
第22题：
问答题简述油罐取样点该如何确定？正确答案： 1）上部样，在顶液面下，油品深度的1/6处
2）中部样，在顶液面下，油品深度的1/2处
3）下部样，在顶液面下，油品深度的5/6处解析： 暂无解析 -
第23题：
问答题露天矿台阶高度的确定受哪些因素的影响？单斗挖掘机平装车时，对台阶高度的确定有哪些要求？正确答案： 台阶高度主要取决于挖掘机工作参数、矿岩性质和矿岩埋藏条件、开采强度、运输条件、矿石损失与贫化等。
（1）挖掘机工作参数对台阶高度的影响：平装车时的台阶高度的确定：平装车即挖掘机与运输设备在同一水平工作。
软岩采掘工作面：
当挖掘不需预先爆破的岩土时，为保证安全，台阶高度一般不大于挖掘机的最大挖掘高度。
台阶高度不应低于挖掘机推压轴高度的2/3。
硬岩采掘工作面：
挖掘坚硬矿岩爆堆时，爆堆高度不大于挖掘机最大挖掘高度。如爆后矿岩块度不大，无粘结性，且不需要分采时，爆堆高度可为最大挖掘高度的1.2～1.3倍。
爆堆高度不应低于挖掘机推压轴高度的2/3。
（2）矿岩性质和矿岩埋藏条件：矿岩松软时，台阶高度取值较小，矿岩坚硬时取值较大。
（3）开采强度：台阶高度增加时，露天矿台阶水平推进速度与垂直延深速度均有所降低。
（4）运输条件：台阶高度增加时，可减少露天矿台阶总数，简化开拓运输系统。
（5）矿石损失与贫化：开采矿岩接触带时，在矿体倾角和工作线推进方向一定的情况下，矿岩混采宽度随台阶高度增加而增加，矿石的损失与贫化也随之增大。解析： 暂无解析