口服固体制剂申请生物学试验豁免需满足以下哪些条件（）。A、为速释型口服固体制剂B、主药具有低渗透性C、制剂中的主药必须在pH1～7.5范围内具有高溶解性D、辅料的种类与用量符合FDA的规定E、主药具有较宽的治疗窗

第1题：

第2题：

第3题：

第4题：

第5题：

第6题：

需作含量均匀度检查的药品有（）

A主药单剂含量在10mg以下的片剂或胶囊剂

B主药单剂含量在2mg以下的其他制剂

C溶解性能差，或体内吸收不良的口服固体制剂

D主药含量小于每片重量5%的片剂

E主药含量小于5mg的注射剂和糖浆剂

A,B,D
略

第7题：

以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批的是（）

A口服或外用的固体、半固体制剂

B口服或外用的液体制剂

C连续生产的原料药

D间歇生产的原料药

B
口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批。

第8题：

水溶性药物及辅料包封于具有透性的、生物惰性的高分子膜中而制成的给药体系是（）

A包合物

B膜控释制剂

C固体分散体

D胃滞留控释制剂

E前体药物制剂

B
略

第9题：

简述口服固体速释制剂的研究进展。

正确答案:口服固体速释制剂泛指口服给药后能快速崩解或快速溶解，通过口腔或胃肠黏膜迅速释放并吸收的固体制剂，主要有以下几种剂型：
1.分散片：分散片是指在水中能迅速崩解均匀分散的片剂。
2.冻干速溶片：冻干速溶片系指采用冷冻干燥技术制备的速溶片。
3.速释片。
4.固体分散技术的滴丸剂、颗粒剂和片剂：采用固体分散技术制成苏冰滴丸剂型，具有剂量小、释药快和起效快等特点，有利于迅速缓解胸闷、心绞痛和心肌梗死等病症。
5.膜剂。
6.速液化咀嚼片：因片内含易溶的糖（醇）类填充剂，咀嚼后数秒内在口中即迅速液化释出药物。
7.干凝胶：将药物与预凝胶淀粉等辅料采用普通制粒法，制成颗粒状干凝胶。服用时，与定量的水混合，不经加热即可快速形成水凝胶。

第10题：

《中国药典》2000年版规定需做含量均匀度检查的口服固体制剂有（）

• A、单剂含量在10mg以下的品种
• B、溶解度小且难溶的品种
• C、单剂中主药含量较少、辅料较多的品种
• D、用于急救、毒剧药物、安全范围小的品种
• E、主药含量略大，但因分散性不好难以混合均匀的品种

正确答案:A,B,C,D,E

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

第15题：

第16题：

第17题：

崩解时限是指（）

A固体制剂在规定溶剂中溶化性能

B固体制剂在规定溶剂中的主药释放速度

C固体制剂在溶液中溶解的速度

D固体制剂在缓冲溶液中崩解溶散并通过筛网所需时间的限度

E固体制剂在规定的介质中崩解溶散并通过筛网所需时间的限度

E
略

第18题：

制剂分析具有下列特点（）

A制剂中的赋形剂、附加剂等对主药含量测定有干扰，复方制剂中各有效成分间可能相互干扰

B检测项目与原料药不同。药典规定各种制剂均应符合制剂通则的要求，对某些固体制剂还需进行含量均匀度和溶出度测定

C含量限度范围一般较宽

D含量测定结果一般以标示量的百分数表示

E所选用的分析方法一定要准确、灵敏

A,B,C,D
略

第19题：

下列关于栓剂的概念正确叙述的是（）

A栓剂系指药物与适宜基质制成的具有一定形状的供口服给药的固体制剂

B栓剂系指药物与适宜基质制成的具有一定形状的供人体腔道给药的固体制剂

C栓剂系指药物与适宜基质制成的具有一定形状的供口服给药的半固体制剂

D栓剂系指药物与适宜基质制成的具有一定形状的供外用的固体制剂

E栓剂系指药物制成的具有一定形状的供口服给药的固体制剂

B
栓剂（Suppository）指药物与适宜基质制成的具有一定形状的供腔道内给药的固体制剂。栓剂在常温下为固体，塞入腔道后，在体温下能迅速软化熔融或溶解于分泌液，逐渐释放药物而产生局部或全身作用。早期人们认为栓剂只起润滑、收敛、抗菌、杀虫、局麻等局部作用，后来又发现栓剂尚可通过直肠吸收药物发挥全身作用，并可避免肝脏的首过效应。

第20题：

口服固体速释制剂的概念和特点。

正确答案:口服固体速释制剂泛指口服给药后能快速崩解或快速溶解，通过口腔或胃肠黏膜迅速释放并吸收的固体制剂，如分散片、速溶片等，具有以下特点：
1.速崩、速溶、起效快；
2.吸收充分、生物利用度高；
3.肠道残留少、不良反应小；
4.服用方便。

第21题：

口服定位释药系统与口服缓释、控释制剂相比，是一种更具有针对性的定时、定位释药系统（）

正确答案:正确

第22题：

第23题：