何为临床试验？简述临床试验的基本特征。
题目
何为临床试验？简述临床试验的基本特征。
相似考题
参考答案和解析
正确答案:
临床试验（clinical trial）是以临床病人为研究对象随机分为实验组与对照组，实验组给予新药或新疗法，对照组给予标准（经典）疗法或安慰剂或不给予任何措施，追踪并比较治疗组与对照组的结果而确定某项治疗或预防措施的效果与毒副作用的一种前瞻性研究。
基本特征：
1.临床试验是实验性而非观察性的研究。
2.临床试验有严格的平行对照。
3.临床试验属于动态队列的前瞻性研究。
4.临床试验应特别注意受试者的安全性和依从性。
5.临床试验的效应要有科学的评价方法。
基本特征：
1.临床试验是实验性而非观察性的研究。
2.临床试验有严格的平行对照。
3.临床试验属于动态队列的前瞻性研究。
4.临床试验应特别注意受试者的安全性和依从性。
5.临床试验的效应要有科学的评价方法。
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第1题：
药品上市前要经过的临床评价阶段有A:Ⅰ期临床试验
B:Ⅱ期临床试验
C:Ⅲ期临床试验
D:Ⅳ期临床试验
E:Ⅴ期临床试验答案：A,B,C解析： -
第2题：
下列临床试验分期中，上市后药品临床评价阶段属于（ ）A：I期临床试验
B：III期临床试验
C：Ⅳ期临床试验
D：Ⅱa期临床试验
E：ⅡB期临床试验答案：C解析：上市前要经过三期（Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期）临床试验；批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验。 -
第3题：
申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是A.Ⅳ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.各期临床试验
D.Ⅲ期临床试验
E.I期临床试验答案：C解析： -
第4题：
申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是
A.I期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.IV期临床试验E.各期临床试验答案：E解析： -
第5题：
申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是（）
AI期临床试验
BⅡ期临床试验
CⅢ期临床试验
DⅣ期临床试验
E各期临床试验
E
略 -
第6题：
药品上市后的临床试验属于（）
- A、Ⅰ期临床试验
- B、Ⅱ期临床试验
- C、Ⅲ期临床试验
- D、Ⅳ期临床试验
- E、Ⅴ期临床试验
正确答案:D -
第7题：
简述新药临床试验。
正确答案:I.期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学特征。
I.I期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
I.II期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药品注册申请的审查提供充分的依据。
I.V期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。 -
第8题：
何为安慰剂效应？在新药临床试验中应如何排除？
正确答案:安慰剂效应主要由病人的心理因素引起，它来自病人对药物和医生的信赖，病人在经医生授予药物后，会发生一系列精神和生理上的变化，这些变化不仅包括病人的主观感受，而且包括许多客观指标。为了排除临床治疗的安慰剂效应，在新药临床试验中应设安慰剂对照，进行随机分组，双盲评定的临床试验。 -
第9题：
单选题药品上市后的临床试验属于（）AⅠ期临床试验
BⅡ期临床试验
CⅢ期临床试验
DⅣ期临床试验
EⅤ期临床试验
正确答案： B解析： 暂无解析 -
第10题：
单选题新药的临床试验不包括（）AⅠ期临床试验
BⅡ期临床试验
CⅢ期临床试验
DⅣ期临床试验
EⅤ期临床试验
正确答案： D解析： 暂无解析 -
第11题：
问答题简述新药临床试验。正确答案： I.期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学特征。
I.I期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
I.II期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药品注册申请的审查提供充分的依据。
I.V期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。解析： 暂无解析 -
第12题：
问答题何为安慰剂效应？在新药临床试验中应如何排除？正确答案： 安慰剂效应主要由病人的心理因素引起，它来自病人对药物和医生的信赖，病人在经医生授予药物后，会发生一系列精神和生理上的变化，这些变化不仅包括病人的主观感受，而且包括许多客观指标。为了排除临床治疗的安慰剂效应，在新药临床试验中应设安慰剂对照，进行随机分组，双盲评定的临床试验。解析： 暂无解析 -
第13题：
下列临床试验分期中，上市后药品临床评价阶段属于A:Ⅰ期临床试验
B:Ⅲ期临床试验
C:Ⅳ期临床试验
D:Ⅱa期临床试验
E:Ⅱb期临床试验答案：C解析：本题考查临床试验分期。上市后药品临床评价阶段属于Ⅳ期临床试验(C)，在广泛使用条件下，考察药品疗效和不良反应，即考察药品在普通、特殊人群中使用的利益与风险关系，改进给药剂量以及观察单一给药和联合用药过程中的不良反应及药物相互作用等；样本数常见病不少于2000例。备选答案A、B为上市前药品临床评价阶段；D、E不是规范的临床试验分期。 -
第14题：
申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是A、Ⅰ期临床试验
B、Ⅱ期临床试验
C、Ⅲ期临床试验
D、Ⅳ期临床试验
E、各期临床试验答案：E解析：本题考查《药品注册管理办法》。 第二十三条 药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准；必须执行《药物临床试验质量管理规范》。 -
第15题：
须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是
A.各期临床试验 B. I期临床试验
C.II期临床试验 D. III期临床试验 E.1V期临床试验答案：A解析：
本题考查《药品临床试验管理规范》。新大纲不作要求。
凡药品进行各期临床实验，包括人体生物利用度或生物有效性试验均需按本规范执行。 -
第16题：
申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是
A.I期临床试验 B. II期临床试验
C.III期临床试验 D. IV期临床试验 E.各期临床试验答案：E解析：
本题考查《药品注册管理办法》。
第二十三条药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准；必须执 行《药物临床试验质量管理规范》。 -
第17题：
简述临床试验设计的基本原则。
正确答案:临床试验设计的基本原则是：设置对照；随机分组；盲法实施；重复原则。 -
第18题：
新药的临床试验不包括（）
- A、Ⅰ期临床试验
- B、Ⅱ期临床试验
- C、Ⅲ期临床试验
- D、Ⅳ期临床试验
- E、Ⅴ期临床试验
正确答案:E -
第19题：
须按《药物临床试验管理规范》执行的药品临床试验是（）
- A、各期临床试验
- B、Ⅰ期临床试验
- C、Ⅱ期临床试验
- D、Ⅲ期临床试验
正确答案:A -
第20题：
临床试验的程序是（）。
- A、临床前试验–导入试验–正式临床试验
- B、导入试验–正式临床试验–临床前试验
- C、正式临床试验–临床试验–导入试验
- D、导入试验–临床试验–正式临床试验
- E、临床前试验–正式临床试验–导入试验
正确答案:A -
第21题：
单选题临床试验的程序是（）A临床前试验–导入试验–正式临床试验
B导入试验–正式临床试验–临床前试验
C正式临床试验–临床试验–导入试验
D导入试验–临床试验–正式临床试验
E临床前试验–正式临床试验–导入试验
正确答案： A解析： 暂无解析 -
第22题：
问答题何为临床试验？简述临床试验的基本特征。正确答案： 临床试验（clinical trial）是以临床病人为研究对象随机分为实验组与对照组，实验组给予新药或新疗法，对照组给予标准（经典）疗法或安慰剂或不给予任何措施，追踪并比较治疗组与对照组的结果而确定某项治疗或预防措施的效果与毒副作用的一种前瞻性研究。
基本特征：
1.临床试验是实验性而非观察性的研究。
2.临床试验有严格的平行对照。
3.临床试验属于动态队列的前瞻性研究。
4.临床试验应特别注意受试者的安全性和依从性。
5.临床试验的效应要有科学的评价方法。解析： 暂无解析 -
第23题：
单选题申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是（）AI期临床试验
BⅡ期临床试验
CⅢ期临床试验
DⅣ期临床试验
E各期临床试验
正确答案： E解析： 暂无解析